Badanie proszku do inhalacji TQC3927 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieli treść badania;
• Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Mężczyzna powinien ważyć co najmniej 50 kg, kobieta powinna ważyć co najmniej 45 kg. Oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19~28 kg/m2;
• Nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki (pacjentki i ich partnerzy).

Kryteria wyłączenia:

• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• Przeszła historia medyczna lub obecne choroby serca, układu oddechowego, endokrynologicznego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, infekcji, choroby/nieprawidłowości hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, lub powiązane nieprawidłowości przewlekłe, lub powiązane choroby przewlekłe lub choroby ostre, a badacz ocenił że obiekt nie nadawał się do badania;
• Osoby, u których w przeszłości występowała jaskra, zaparcia czynnościowe, łagodny rozrost prostaty, niedrożność dróg moczowych itp.;
• Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać szczepionki nieaktywne lub aktywne w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych i przez cały okres badania;
• Aktualna historia aktywnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub innych nieswoistych chorób płuc;
• Jakakolwiek historia alergii na leki, Osoby z konkretną historią alergii lub alergii;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie równoważnych ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zażyciem lub osoby, które w trakcie okresu próbnego nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu;
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego (kobiety piją ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo, a mężczyźni ponad 21 standardowych jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) ) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od spożycia alkoholu w trakcie badania, lub osoby, u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu był pozytywny;
• Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
• Osoby, które w okresie badań przesiewowych wykazują nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i USG jamy brzusznej;
• Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
• Pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność dowolnego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (anty-TP);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które w okresie badań przesiewowych uzyskały dodatni wynik testu ciążowego z krwi;
• Osoby, które po treningu nadal nie są w stanie prawidłowo używać proszku do inhalacji TQC3927;
• Każda sytuacja, w której badacz uważa, że ​​stwarza to ryzyko bezpieczeństwa uczestnika badania lub może zakłócać przebieg badania, lub gdy badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania lub może nie być w stanie aby spełnić wymagania badania.