En studie av TQC3927-pulver för inandning hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner gick frivilligt med i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke före studien och förstår studiens innehåll till fullo;
• Friska försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive), både män och kvinnor;
• Den manliga försökspersonen ska väga minst 50 kg, den kvinnliga försökspersonen ska väga minst 45 kg. Och body mass index (BMI) inom 19~28 kg/m2;
• Ha ingen graviditetsplan och vidta frivilligt effektiva preventivmedel från tidpunkten för screening till minst 90 dagar efter den sista dosen (försökspersoner och deras partner).

Exklusions kriterier:

• Deltog i någon klinisk prövning inom 3 månader före screeningperioden;
• Tidigare medicinsk historia eller nuvarande hjärt-, andnings-, endokrina, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala, hud-, infektions-, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar/avvikelser, eller relaterade kroniska avvikelser, eller relaterade kroniska sjukdomar eller akuta sjukdomar, och utredaren utvärderades att ämnet inte var lämpligt för rättegången;
• Individer med en historia av glaukom, funktionell förstoppning, benign prostatahyperplasi, obstruktion i urinvägarna, etc;
• Personer som har fått eller planerar att få inaktiva eller aktiva vacciner under de 30 dagarna före screeningsperioden och hela studieperioden;
• Aktuell historia av aktiv tuberkulos, bronkiektasi eller andra ospecifika lungsjukdomar;
• Någon historia av läkemedelsallergier, individer med en specifik historia av allergier eller allergier;
• Röka mer än 5 cigaretter per dag eller använda likvärdiga mängder nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de 3 månaderna före första administreringen, eller de som inte kan sluta använda några tobaksbaserade produkter under försöket;
• Regelbunden alkoholkonsumtion under de första 6 månaderna av screeningen (kvinnor dricker mer än 14 standardenheter per vecka och män dricker mer än 21 standardenheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin ) alkohol per vecka under de tre månaderna före screening, eller de som inte kan avstå från alkohol under försöket, eller de som testade positivt för alkoholandad;
• Historik om drog- eller narkotikamissbruk eller ett positivt resultat av urindrogtest vid screening;
• Människor som har onormala och kliniskt signifikanta resultat i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, lungröntgen och bukultraljud under screeningsperioden;
• De som har speciella kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet；
• Försökspersoner positiva för något av hepatit B-virusets ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (Anti-HCV), human immunbristvirusantikropp (anti-HIV) och Treponema Pallidum-antikropp (anti-TP)；
• Gravida eller ammande kvinnor eller de med positiva blodgraviditetstestresultat under screeningsperioden;
• Försökspersoner som fortfarande inte kan använda TQC3927 inhalationspulver korrekt efter träning;
• Varje situation där utredaren anser att detta utgör en säkerhetsrisk för försökspersonen i försöket eller kan störa genomförandet av studien, eller att utredaren tror att försökspersonen kanske inte kan slutföra studien eller kanske inte kan för att uppfylla studiens krav.