Un estudio del polvo TQC3927 para inhalación en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprenden completamente el contenido del estudio;
• Sujetos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive), tanto hombres como mujeres;
• El sujeto masculino debe pesar al menos 50 kg y la mujer debe pesar al menos 45 kg. Y el índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2;
• No tener plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde el momento del cribado hasta al menos 90 días después de la última dosis (las participantes y sus parejas).

Criterio de exclusión:

• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
• Historial médico pasado o enfermedades/anomalías actuales cardíacas, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, cutáneas, infecciosas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas, o anomalías crónicas relacionadas, o enfermedades crónicas relacionadas, o enfermedades agudas, y el investigador evaluó que el sujeto no era apto para el ensayo;
• Individuos con antecedentes de glaucoma, estreñimiento funcional, hiperplasia prostática benigna, obstrucción del tracto urinario, etc;
• Personas que hayan recibido o tengan previsto recibir vacunas inactivas o activas durante los 30 días anteriores al período de selección y durante todo el período del estudio;
• Historia actual de tuberculosis activa, bronquiectasias u otras enfermedades pulmonares no específicas；
• Cualquier historial de alergias a medicamentos, Personas con antecedentes específicos de alergias o alergias;
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o usar cantidades equivalentes de nicotina o productos que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores a la primera administración, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto a base de tabaco durante el ensayo;
• Consumo regular de alcohol dentro de los primeros 6 meses de la evaluación (las mujeres beben más de 14 unidades estándar por semana y los hombres beben más de 21 unidades estándar por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino ) de alcohol por semana durante los 3 meses previos a la evaluación, o aquellos que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo, o aquellos que dieron positivo en el aliento al alcohol；
• Historial de abuso de drogas o narcóticos o resultado positivo de una prueba de detección de drogas en orina;
• Personas que presenten resultados anormales y clínicamente significativos en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y ecografía abdominal durante el período de detección;
• Quienes tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta unificada；
• Sujetos positivos para cualquiera de los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y anticuerpos contra el treponema pálido (anti-TP);
• Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas con resultados positivos en la prueba de embarazo en sangre durante el período de detección;
• Sujetos que aún no pueden usar correctamente el polvo para inhalación TQC3927 después del entrenamiento;
• Cualquier situación en la que el investigador crea que esto representa un riesgo de seguridad para el sujeto en el ensayo o puede interferir con la realización del estudio, o que el investigador cree que el sujeto tal vez no pueda completar el estudio o no pueda para cumplir con los requisitos del estudio.