Een onderzoek naar TQC3927-poeder voor inhalatie bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden vóór het onderzoek een geïnformeerde toestemmingsformulier en begrijpen de inhoud van het onderzoek volledig;
• Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen;
• De mannelijke proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen, de vrouwelijke proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen. En body mass index (BMI) binnen 19~28 kg/m2;
• Geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het moment van screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis (proefpersonen en hun partners).

Uitsluitingscriteria:

• Deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
• Medische voorgeschiedenis of huidige hart-, ademhalings-, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, huid-, infectie-, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of gerelateerde chronische afwijkingen, of gerelateerde chronische ziekten, of acute ziekten, en de onderzoeker beoordeeld dat de proefpersoon niet geschikt was voor de proef;
• Personen met een voorgeschiedenis van glaucoom, functionele obstipatie, goedaardige prostaathyperplasie, urinewegobstructie, enz.;
• Mensen die inactieve of actieve vaccins hebben gekregen of van plan zijn te krijgen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode en de gehele onderzoeksperiode;
• Huidige geschiedenis van actieve tuberculose, bronchiëctasie of andere niet-specifieke longziekten;
• Elke geschiedenis van medicijnallergieën, personen met een specifieke geschiedenis van allergieën of allergieën;
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken of gelijkwaardige hoeveelheden nicotine of nicotinebevattende producten gebruiken gedurende de 3 maanden vóór de eerste toediening, of degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van producten op basis van tabak;
• Regelmatig alcoholgebruik binnen de eerste 6 maanden van screening (vrouwen drinken meer dan 14 standaardeenheden per week en mannen drinken meer dan 21 standaardeenheden per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn ) alcohol per week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die tijdens de proef geen alcohol kunnen drinken, of degenen die positief zijn getest op alcoholademhaling;
• Voorgeschiedenis van drugs- of verdovende middelenmisbruik of een positief resultaat van een urinedrugstest bij screening;
• Mensen die tijdens de screeningsperiode abnormale en klinisch significante resultaten hebben op het gebied van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto en abdominale echografie;
• Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
• Proefpersonen die positief zijn voor een van de volgende stoffen: Hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (anti-HIV) en Treponema Pallidum-antilichaam (anti-TP);
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met positieve bloedzwangerschapstestresultaten tijdens de screeningperiode;
• Proefpersonen die na de training nog steeds het TQC3927-inhalatiepoeder niet correct kunnen gebruiken;
• Elke situatie waarin de onderzoeker van mening is dat dit een veiligheidsrisico voor de proefpersoon in het onderzoek met zich meebrengt of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of waarin de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet in staat is het onderzoek te voltooien. om aan de eisen van het onderzoek te voldoen.