건강한 성인 대상의 흡입용 TQC3927 분말에 대한 연구
2024년 10월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 성인 피험자를 대상으로 흡입용 TQC3927 분말의 단일 용량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 특성에 대한 제1상 임상 연구
이것은 용량 증량 시험입니다.
투약 요법에는 단일 용량 연구가 포함됩니다.
이는 건강한 성인 대상자를 대상으로 흡입용 TQC3927 분말의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용을 완전히 이해합니다.
- 남성 및 여성 모두 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 대상체;
- 남성 피험자는 최소 50kg, 여성 피험자는 최소 45kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI)는 19~28kg/m2 이내입니다.
- 임신 계획이 없으며, 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 최소 90일까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다(피험자 및 파트너).
제외 기준:
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
- 과거 병력 또는 현재 심장, 호흡, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경 또는 정신 질환/이상 또는 관련 만성 이상 또는 관련 만성 질환 또는 급성 질환 및 연구자가 평가한 병력 피험자가 재판에 적합하지 않다는 것;
- 녹내장, 기능성 변비, 양성 전립선 비대증, 요로 폐쇄 등의 병력이 있는 자
- 스크리닝 기간 전 30일 및 전체 연구 기간 동안 불활성 또는 활성 백신을 접종받았거나 접종할 예정인 사람;
- 활동성 결핵, 기관지 확장증 또는 기타 비특이적 폐 질환의 현재 병력;
- 약물 알레르기 병력이 있는 사람, 특정 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 사람;
- 첫 투여 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없는 자;
- 스크리닝 첫 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비(여성은 주당 14 표준 단위 이상을 마시고 남성은 주당 21 표준 단위 이상을 마십니다(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL). ) 스크리닝 전 3개월간 주당 음주량, 또는 시험기간 동안 금주할 수 없는 자, 음주호흡 양성반응을 보인 자;
- 약물 또는 마약류 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 결과가 나온 자;
- 검진기간 중 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 흉부 방사선 사진 및 복부 초음파 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 자;
- 특별한 식이 요법이 요구되어 통일된 식단을 따를 수 없는 분;
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 및 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP) 중 하나에 양성인 피험자;
- 임산부, 수유부 또는 검진기간 중 혈액임신검사 결과가 양성인 자;
- 훈련 후에도 여전히 TQC3927 흡입 분말을 올바르게 사용할 수 없는 피험자;
- 이것이 시험 대상자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 상황, 또는 시험자가 대상자가 연구를 완료하지 못하거나 수행할 수 없다고 믿는 모든 상황 연구의 요구 사항을 준수합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQC3927 흡입용 분말
흡입용 TQC3927 분말은 단회 투여됩니다.
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TQC3927은 표적 억제제입니다.
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위약 비교기: 흡입 위약용 TQC3927 분말
흡입 위약용 TQC3927 분말을 단회 투여합니다.
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흡입 위약용 TQC3927 분말에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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모든 부작용(AE)의 발생.
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임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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비정상적인 보안검색
기간: 임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 검사 등의 빈도, 발생률 및 심각도.
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임상시험용 약물 사용부터 마지막 연구 방문까지, 9일차까지.
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약동학:최고 농도(Cmax)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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Cmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 마지막 관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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첫 번째 투여부터 특정 시점까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-무한대])
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 단일일1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간
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단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQC3927의 약동학을 특성화합니다.
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단일일1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간
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반감기(t1/2)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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겉보기 분포용적(Vd/F)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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혈장 내 TQC3927 분포의 겉보기 부피.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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겉보기 클리어런스(CLz/F)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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최종 제거율(λz)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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위상 집중 지점을 제거하는 반로그 선형 회귀에서 파생됩니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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TQC3927의 잔여 면적 비율(AUC_%Extrap)
기간: 단일일1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간
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플라즈마 내 TQC3927의 잔류 면적 비율
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단일일1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간
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0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 평균 체류 시간(MRT0-t)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0:00부터 측정 가능한 마지막 농도 시점까지의 평균 체류 시간입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0에서 무한대까지의 평균 체류 시간(MRT0-무한대)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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평균 체류 시간은 0:00부터 무한대까지입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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소변과 대변에 축적된 약물 배설(Aecum)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시간 t까지 소변과 대변에 약물이 축적되어 배설됩니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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소변으로 축적된 약물 배설(Aeu,cum)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시간 t까지 소변으로 약물이 축적됩니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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대변에 축적된 약물 배설(Aef,cum)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시간 t까지 대변에 축적된 약물 배설.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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신장 제거(CLr)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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1분 이내에 혈장에서 특정 물질을 제거하는 신장의 능력입니다.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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소변 및 대변으로의 총 약물 배설율(Fe%)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시점 t까지의 소변 및 대변 내 약물의 총 배설 비율.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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소변 내 약물 배설율(Fe%u)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시간 t까지 소변으로 약물이 배설되는 비율.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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대변 내 약물 배설율(Fe%f)
기간: 단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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0부터 시간 t까지 대변 내 약물 배설 비율.
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단일일 1: 투여 전, 투여 후 5,15,30,45분,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .