En studie av TQC3927-pulver for inhalering hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien, signerer skjemaet for informert samtykke før studien og forstår studieinnholdet fullt ut;
• Friske personer i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive), både menn og kvinner;
• Mannen skal veie minst 50 kg, kvinnen skal veie minst 45 kg. Og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19~28 kg/m2;
• Har ingen graviditetsplan og tar frivillig prevensjonstiltak fra tidspunktet for screening til minst 90 dager etter siste dose (personene og deres partnere).

Ekskluderingskriterier:

• Deltok i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screeningsperioden;
• Tidligere medisinsk historie eller nåværende hjerte-, pust-, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infeksjons-, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter, eller relaterte kroniske abnormiteter, eller relaterte kroniske sykdommer, eller akutte sykdommer, og etterforskeren evaluerte at emnet ikke var egnet for rettssaken;
• Personer med en historie med glaukom, funksjonell forstoppelse, godartet prostatahyperplasi, obstruksjon i urinveiene, etc;
• Personer som har mottatt eller planlegger å motta inaktive eller aktive vaksiner i løpet av de 30 dagene før screeningsperioden og hele studieperioden;
• Nåværende historie med aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller andre ikke-spesifikke lungesykdommer;
• Enhver historie med legemiddelallergier, personer med en spesifikk historie med allergier eller allergier;
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag eller bruke tilsvarende mengder nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før første administrasjon, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket;
• Regelmessig alkoholforbruk i løpet av de første 6 månedene av screeningen (kvinner drikker mer enn 14 standardenheter per uke og menn drikker mer enn 21 standardenheter per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin ) alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screening, eller de som ikke kan avstå fra alkohol under forsøket, eller de som testet positivt for alkoholpust;
• Anamnese med narkotika- eller narkotikamisbruk eller et positivt resultat av urin narkotikatest ved screening;
• Personer som har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen av thorax og abdominal ultralyd under screeningsperioden;
• De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
• Forsøkspersoner positive for noen av hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV) og Treponema Pallidum-antistoff (anti-TP);
• Gravide eller ammende kvinner eller de med positive blodgraviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden;
• Forsøkspersoner som fortsatt ikke er i stand til å bruke TQC3927 inhalasjonspulver riktig etter trening;
• Enhver situasjon der etterforskeren mener at dette utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen i forsøket eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller at etterforskeren tror at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre studien eller kanskje ikke er i stand til for å oppfylle kravene til studiet.