Исследование порошка TQC3927 для ингаляций у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия перед исследованием и полностью поняли содержание исследования;
• Здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) мужского и женского пола;
• Субъект мужского пола должен весить не менее 50 кг, испытуемый женского пола должен весить не менее 45 кг. И индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~28 кг/м2;
• Не иметь плана беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до как минимум 90 дней после последней дозы (субъекты и их партнеры).

Критерий исключения:

• Участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до периода скрининга;
• Прошлый медицинский анамнез или текущие сердечные, дыхательные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, кожные, инфекционные, гематологические, неврологические или психиатрические заболевания/нарушения или связанные с ними хронические нарушения, или связанные с ними хронические заболевания или острые заболевания, и оценивается исследователь. что субъект не пригоден для суда;
• Лица с историей глаукомы, функциональных запоров, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей и т. д.;
• Люди, которые получили или планируют получить неактивные или активные вакцины в течение 30 дней до периода скрининга и в течение всего периода исследования;
• Текущая история активного туберкулеза, бронхоэктазов или других неспецифических заболеваний легких;
• Любая история аллергии на лекарства. Лица с определенной историей аллергии или аллергии;
• Курение более 5 сигарет в день или употребление эквивалентного количества никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первого введения, или тех, кто не может прекратить употребление каких-либо табачных продуктов во время исследования;
• Регулярное употребление алкоголя в течение первых 6 месяцев после скрининга (женщины пьют более 14 стандартных единиц в неделю, а мужчины - более 21 стандартной единицы в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина) ) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или тех, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время исследования, или тех, у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат;
• Злоупотребление наркотиками или наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
• Лица, у которых в период скрининга наблюдаются аномальные и клинически значимые результаты жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных анализов, рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости;
• Те, у кого есть особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету;
• Субъекты с положительным результатом на любой из поверхностных антигенов вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-HCV), антител к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антител к бледной трепонеме (анти-TP);
• Беременные или кормящие женщины, а также лица с положительными результатами анализа крови на беременность в период скрининга;
• Субъекты, которые все еще не могут правильно использовать порошок для ингаляций TQC3927 после тренировки;
• Любая ситуация, в которой исследователь считает, что это представляет угрозу безопасности субъекта исследования или может помешать проведению исследования, или что исследователь считает, что субъект может быть не в состоянии завершить исследование или не сможет его выполнить. соблюдать требования исследования.