Studie TQC3927 prášku pro inhalaci u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, před studií podepsaly informovaný souhlas a plně rozuměly obsahu studie;
• Zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně), muži i ženy;
• Muž by měl vážit alespoň 50 kg, žena by měla vážit alespoň 45 kg. A index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~28 kg/m2;
• Nemějte žádný plán těhotenství a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření od doby screeningu do alespoň 90 dnů po poslední dávce (subjekty a jejich partneři).

Kritéria vyloučení:

• Účast na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před obdobím screeningu;
• Minulá anamnéza nebo současná srdeční, dechová, endokrinní, metabolická, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, kožní, infekční, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění/abnormality nebo související chronické abnormality nebo související chronická onemocnění nebo akutní onemocnění a zkoušející vyhodnotil že subjekt nebyl vhodný pro zkoušku;
• Jedinci s anamnézou glaukomu, funkční zácpy, benigní hyperplazie prostaty, obstrukce močových cest atd.;
• Lidé, kteří dostali nebo plánují dostat neaktivní nebo aktivní vakcíny během 30 dnů před obdobím screeningu a po celé období studie；
• Aktuální anamnéza aktivní tuberkulózy, bronchiektázie nebo jiných nespecifických plicních onemocnění；
• Jakákoli anamnéza alergií na léky, Jedinci se specifickou anamnézou alergií nebo alergií；
• Kouření více než 5 cigaret denně nebo používání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před prvním podáním nebo ti, kteří nemohou během zkoušky přestat užívat žádné výrobky na bázi tabáku；
• Pravidelná konzumace alkoholu během prvních 6 měsíců po screeningu (ženy vypijí více než 14 standardních jednotek týdně a muži více než 21 standardních jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) ) alkoholu za týden během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří se nemohli zdržet alkoholu během zkoušky, nebo ti, kteří měli pozitivní dechový test na alkohol；
• Anamnéza zneužívání drog nebo narkotik nebo pozitivní výsledek testu na drogy v moči při screeningu；
• Lidé, kteří mají abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, rentgenového snímku hrudníku a ultrazvuku břicha během období screeningu；
• Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu；
• Subjekty pozitivní na jakýkoli povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) a protilátku proti Treponema pallidum (anti-TP)；
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu z krve během období screeningu；
• Subjekty, které po tréninku stále nejsou schopny správně používat inhalační prášek TQC3927；
• Jakákoli situace, kdy se zkoušející domnívá, že to představuje bezpečnostní riziko pro subjekt ve studii nebo může narušovat provádění studie, nebo se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být schopen studii dokončit nebo nemusí být schopen vyhovovat požadavkům studia.