A TQC3927 inhalációs por vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát;
• 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges alanyok, férfiak és nők egyaránt;
• A férfi alanynak legalább 50 kg-nak, a nőnek legalább 45 kg-nak kell lennie. És a testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2;
• Ne legyen terhességi terve, és önként alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 90 napig (az alanyok és partnereik).

Kizárási kritériumok:

• részt vett bármely klinikai vizsgálatban a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
• Korábbi kórtörténet vagy jelenlegi szív-, légzés-, endokrin, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőr-, fertőzés-, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek/rendellenességek vagy kapcsolódó krónikus rendellenességek, vagy kapcsolódó krónikus betegségek vagy akut betegségek, és a vizsgáló értékelte hogy az alany nem volt alkalmas a tárgyalásra;
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében glaukóma, funkcionális székrekedés, jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, húgyúti elzáródás stb. szerepelt;
• Azok az emberek, akik a szűrési időszakot megelőző 30 napon és a teljes vizsgálati időszak alatt inaktív vagy aktív oltást kaptak vagy terveznek beadni;
• Aktív tuberkulózis, bronchiectasia vagy más nem specifikus tüdőbetegség jelenlegi anamnézisében;
• Bármilyen gyógyszerallergia anamnézisében, olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy allergia szerepel;
• Napi 5-nél több cigaretta elszívása, vagy ezzel egyenértékű nikotin vagy nikotintartalmú termékek használata az első adagolás előtti 3 hónapban, vagy azok, akik a vizsgálat alatt nem tudják abbahagyni a dohány alapú termékek használatát;
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrés első 6 hónapjában (a nők több mint 14 standard egységet, a férfiak több mint 21 standard egységet isznak hetente (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol vagy 150 ml bor) ) heti alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt, vagy akiknél pozitív lett a lehelet alkoholos tesztje；
• A kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a vizelet drogtesztjének pozitív eredménye a szűréskor；
• Azok az emberek, akiknél a létfontosságú jelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen és hasi ultrahang abnormális és klinikailag jelentős eredményei vannak a szűrési időszak alatt;
• Speciális étrendi igényűek, akik nem tudnak egységes étrendet betartani；
• Hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV), humán immunhiány vírus ellenanyag (anti-HIV) és Treponema Pallidum antitest (anti-TP) bármelyikére pozitív alanyok；
• Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akiknél pozitív vérvizsgálati eredmény született a szűrési időszak alatt；
• Azok az alanyok, akik edzés után sem tudják megfelelően használni a TQC3927 inhalációs port；
• Minden olyan helyzet, amelyben a vizsgáló úgy véli, hogy ez biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő alanyra nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy az alany esetleg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudja hogy megfeleljen a tanulmány követelményeinek.