2 型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド配合剤 (IDegLira) の有効性と安全性

包含基準:

• 2 型糖尿病と診断されてから 3 か月以上経過している。 1999年に世界保健機関（WHO）が定めた糖尿病の診断基準を満たしています。
• 年齢は18歳以上、性別は問いません。
• BMI ≧ 23.0 kg/m^2。
• スクリーニング時の HbA1c ≧ 7.5% かつ ≦ 11.0%。
• メトホルミンの用量が1500 mg/日以上、または最大耐用量（1000 mg/日以上）のメトホルミンを同時に服用しており、経口のナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤、チアゾリジンジオン、またはα-グルコシダーゼ阻害剤と組み合わせることができます。 併用経口薬は8週間以上安定した用量で投与し、研究期間中継続しなければなりません。
• スクリーニング前の8週間、食事と運動の管理に加えて、1日2回皮下投与されるプレミックスヒトインスリン（プレミックスインスリンアナログを含む）の安定した定期的なレジメンを実施しており、1日の総インスリン用量は15〜50ユニットである。
• インフォームドコンセントフォームに署名しています。
• 血糖値を自己測定し（SMBG）、時間どおりに日記カードに記録する意欲と能力がある。
• 研究の目的を十分に理解しており、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究のすべての要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -以前に糖尿病自己抗体（抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体、抗膵島細胞抗体、抗インスリン抗体、抗亜鉛トランスポーター8抗体、および抗プロテインチロシンホスファターゼ抗体を含む）の検査結果が陽性である被験者。
• 空腹時 C ペプチド レベル ≤0.6 ng/mL。
• スクリーニング前の3か月以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストを使用した。
• -スクリーニング前の3か月以内のスルホニル尿素、グリニド、およびジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の併用。
• -甲状腺髄様癌、多発性内分泌腫瘍2型の病歴、またはこれらの症状の家族歴。
• 急性/慢性膵炎の病歴。
• 重篤な胃腸疾患（活動性潰瘍など）を経験したことがある、または胃腸手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）を受けたことがある、または臨床的に重大な胃内容排出異常（幽門閉塞、胃不全麻痺など）がある、または胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤の長期使用がある、またはスクリーニング前の3か月以内に治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
• -重篤な心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または重度の糖尿病関連合併症を含むがこれらに限定されない重篤な疾患を併発しており、研究者が研究に不適当と判断した場合。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または最後の投与後3か月以内に妊娠または精子/卵子提供の計画がある被験者（男性被験者の女性パートナーを含む）、または少なくとも1つの効果的な避妊方法または避妊具の使用を希望しない被験者。
• 侵襲的な監視装置を装着したくない。
• 重度のアレルギーや皮膚疾患など、継続的グルコースモニタリング（CGM）の使用を妨げる明確な理由があり、研究者が研究に不適切と判断した場合。
• センサーの設置部位または間質性グルコース測定の精度に影響を与える可能性のある、センサー適用部位に皮膚病変、瘢痕、発赤、感染、または浮腫がある被験者。
• -スクリーニング前の1か月以内に、血糖に影響を与える可能性のある全身性コルチコステロイドまたは成長ホルモンによる長期（連続または累積7日以上）治療を受けている。
• 過去3年以内の悪性腫瘍の病歴。基底細胞癌、扁平上皮癌、および上皮内癌を除く。
• スクリーニング前の3か月以内に別の医薬品または医療機器の臨床試験（レジストリ研究を除く）に参加した。
• 重度の精神障害または言語障害があり、完全に理解して協力することを望まない、またはできない。
• -スクリーニング前の3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、高浸透圧高血糖状態（HHS）、または乳酸アシドーシス（LAD）を経験した。
• スクリーニング時の空腹時トリグリセリド>5.65 mmol/L（1週間以内に再検査可能）。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴（1週間あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = 5%ビール360mL、または40%蒸留酒45mL、または12%ワイン150mL]）。
• GLP-1クラスの薬剤または賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる。
• 被験者が研究に参加するのに不適当であると研究者が判断したその他の理由。