La eficacia y seguridad de la combinación de insulina degludec / liraglutida (IDegLira) en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante ≥3 meses. Cumple con los criterios de diagnóstico de diabetes establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999.
• Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
• Índice de masa corporal ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5% y ≤11,0% en el momento del cribado.
• Tomar metformina simultáneamente, con una dosis de metformina ≥1500 mg/día o la dosis máxima tolerada (no menos de 1000 mg/día), y puede combinarse con inhibidores orales del cotransportador sodio-glucosa-2, tiazolidinedionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa. Los medicamentos orales combinados deben tener una dosis estable durante ≥8 semanas y continuarse durante el período del estudio.
• Durante 8 semanas antes de la selección, ha estado en un régimen regular y estable de insulina humana premezclada (incluidos análogos de insulina premezclados) administrada por vía subcutánea dos veces al día, con una dosis diaria total de insulina de 15 a 50 unidades, además de control de dieta y ejercicio.
• Ha firmado el formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de autocontrolar la glucosa en sangre (SMBG) y registrar la tarjeta del diario a tiempo.
• Entiende completamente el propósito del estudio y puede comunicarse bien con el investigador, y puede comprender y cumplir con todos los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que previamente hayan dado positivo en autoanticuerpos contra la diabetes (incluidos anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa, anticuerpos anti-células de los islotes, anticuerpos anti-insulina, anticuerpos anti-transportador de zinc 8 y anticuerpos anti-proteína tirosina fosfatasa).
• Nivel de péptido C en ayunas ≤0,6 ng/ml.
• Usó un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los 3 meses previos a la selección.
• Uso concomitante de sulfonilureas, glinidas e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 en los 3 meses previos al cribado.
• Historia de carcinoma medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o antecedentes familiares de estas afecciones.
• Historia de pancreatitis aguda/crónica.
• Ha experimentado una enfermedad gastrointestinal grave (como una úlcera activa) o se ha sometido a una cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía) o ha tenido anomalías clínicamente significativas del vaciamiento gástrico (como obstrucción pilórica, gastroparesia) o uso prolongado de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, o considerado inadecuado para el estudio por el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Enfermedades graves concurrentes, que incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas o renales graves, o complicaciones graves relacionadas con la diabetes, y que el investigador considere inadecuadas para el estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos (incluidas las parejas femeninas de los sujetos masculinos) con planes de embarazo o donación de esperma/óvulos dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, o que no estén dispuestos a utilizar al menos un método o dispositivo anticonceptivo eficaz.
• No estar dispuesto a usar un dispositivo de monitoreo invasivo.
• Razones claras que impiden el uso de la monitorización continua de glucosa (MCG), como alergias graves o afecciones de la piel, y que el investigador considera inadecuado para el estudio.
• Sujetos con lesiones cutáneas, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en el sitio de aplicación del sensor que puedan afectar la precisión de la colocación del sensor o la medición de glucosa intersticial.
• Recibió tratamiento a largo plazo (continuo o acumulativo ≥7 días) con corticosteroides sistémicos u hormona del crecimiento que pueden afectar la glucosa en sangre dentro del mes anterior a la evaluación.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y cualquier cáncer in situ.
• Participó en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo médico (excepto estudios de registro) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Presencia de trastornos psiquiátricos graves o barreras del idioma, falta de voluntad o incapacidad para comprender y cooperar completamente.
• Cetoacidosis diabética (CAD), estado hiperosmolar hiperglucémico (HHS) o acidosis láctica (LAD) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Triglicéridos en ayunas >5,65 mmol/L (se pueden volver a medir dentro de una semana) en el momento de la selección.
• Historial de abuso de alcohol o drogas (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 360 ml de cerveza al 5%, o 45 ml de licores al 40%, o 150 ml de vino al 12%]).
• Alergia conocida o sospechada a medicamentos o excipientes de la clase GLP-1.
• Cualquier otro motivo que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.