Effekten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid-kombinasjon (IDegLira) hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med diabetes type 2 i ≥3 måneder. Oppfyller diagnosekriteriene for diabetes fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999.
• Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.
• Kroppsmasseindeks ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening.
• Samtidig bruk av metformin, med en metformindose ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose (ikke mindre enn 1000 mg/dag), og kan kombineres med orale natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere, tiazolidindioner eller alfa-glukosidasehemmere. Kombinasjonsmedisiner må ha en stabil dose i ≥8 uker og fortsette i studieperioden.
• Har i 8 uker før screening vært på et stabilt, regelmessig regime med ferdigblandet humant insulin (inkludert ferdigblandede insulinanaloger) administrert subkutant to ganger daglig, med en total daglig insulindose på 15-50 enheter, i tillegg til diett og treningskontroll.
• Har signert skjemaet for informert samtykke.
• Villig og i stand til selv å overvåke blodsukker (SMBG) og registrere dagbokkortet i tide.
• Forstår fullt ut studieformålet og kan kommunisere godt med etterforskeren, og kan forstå og etterkomme alle kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tidligere har testet positivt for diabetesautoantistoffer (inkludert anti-glutaminsyredekarboksylase-antistoffer, anti-øycelleantistoffer, anti-insulinantistoffer, anti-sinktransporter 8-antistoffer og anti-protein-tyrosinfosfatase-antistoffer).
• Fastende C-peptidnivå ≤0,6 ng/ml.
• Brukte en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist innen 3 måneder før screening.
• Samtidig bruk av sulfonylurea, glinider og dipeptidylpeptidase-4-hemmere innen 3 måneder før screening.
• Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, multippel endokrin neoplasi type 2, eller en familiehistorie med disse tilstandene.
• Anamnese med akutt/kronisk pankreatitt.
• Opplevde en alvorlig gastrointestinal sykdom (som aktivt sår) eller gjennomgikk gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi) eller hadde klinisk signifikante mage-tømmingsavvik (som pylorus obstruksjon, gastroparese) eller langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller ansett som uegnet for studien av etterforskeren innen 3 måneder før screening.
• Samtidige alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresykdommer, eller alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner, og anses som uegnet for studien av etterforskeren.
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoners kvinnelige partnere) med planer om graviditet eller sæd-/eggdonasjon innen 3 måneder etter siste dose, eller uvillige til å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode eller enhet.
• Uvillig til å bruke en invasiv overvåkingsenhet.
• Klare årsaker som forhindrer bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), som alvorlig allergi eller hudlidelser, og anses som uegnet for studien av etterforskeren.
• Personer med hudlesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på sensorpåføringsstedet som kan påvirke nøyaktigheten av sensorplassering eller interstitiell glukosemåling.
• Fikk langvarig (kontinuerlig eller kumulativ ≥7 dager) behandling med systemiske kortikosteroider eller veksthormon som kan påvirke blodsukkeret innen 1 måned før screening.
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og in situ kreft.
• Deltok i en annen klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr (unntatt registerstudier) innen 3 måneder før screening.
• Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser eller språkbarrierer, uvillig eller ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut.
• Opplevde diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) eller laktacidose (LAD) innen 3 måneder før screening.
• Fastende triglyserider >5,65 mmol/L (kan testes på nytt innen en uke) ved screening.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 360 ml 5 % øl, eller 45 ml 40 % brennevin, eller 150 ml 12 % vin]).
• Kjent eller mistenkt allergi mot legemidler eller hjelpestoffer i GLP-1-klassen.
• Enhver annen grunn som etterforskeren anser for å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.