Degludec-insuliini/liraglutidi-yhdistelmän (IDegLira) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi tyypin 2 diabetes ≥ 3 kuukautta. Täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 vahvistamat diabeteksen diagnostiset kriteerit.
• Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
• Painoindeksi ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % ja ≤11,0 % seulonnassa.
• Samanaikaisesti metformiinin ottaminen metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 1000 mg/vrk), ja se voidaan yhdistää suun kautta otettavien natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien, tiatsolidiinidionien tai alfa-glukosidaasin estäjien kanssa. Suun kautta otettavien yhdistelmälääkkeiden on oltava vakaalla annoksella ≥ 8 viikon ajan ja niitä on jatkettava tutkimusjakson ajan.
• Hän on ollut 8 viikkoa ennen seulontaa vakaalla, säännöllisellä esisekoitetun ihmisinsuliinin (mukaan lukien esisekoitetut insuliinianalogit) hoito-ohjelmalla, joka on annettu ihon alle kahdesti vuorokaudessa, päivittäinen kokonaisinsuliiniannos 15-50 yksikköä, ruokavalion ja liikunnan hallinnan lisäksi.
• On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
• Haluaa ja kykenee itse tarkkailemaan verensokeria (SMBG) ja kirjaamaan päiväkirjakortin ajoissa.
• Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osoittaneet positiivisia diabeteksen autovasta-aineita (mukaan lukien anti-glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineet, saarekesoluvasta-aineet, anti-insuliinivasta-aineet, anti-sinkin kuljettaja 8 -vasta-aineet ja anti-proteiinityrosiinifosfataasivasta-aineet).
• Paasto-C-peptiditaso ≤0,6 ng/ml.
• Käytti glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sulfonyyliureoiden, glinidien ja dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien samanaikainen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai suvussa näitä sairauksia.
• Aiempi akuutti/krooninen haimatulehdus.
• sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan sairaus (kuten aktiivinen haavauma) tai jolle on tehty maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia) tai hänellä on kliinisesti merkittäviä mahalaukun tyhjennyshäiriöitä (kuten pylorisen tukos, gastropareesi) tai pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruoansulatuskanavan toimintaan. jotka tutkija katsoi tutkimukseen soveltumattomiksi seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat sydän-, aivo-, maksa- tai munuaissairaudet tai vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot, ja jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
• Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai henkilöt (mukaan lukien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit), jotka suunnittelevat raskautta tai siittiöiden/munasolujen luovuttamista 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tai -laitetta.
• Ei halua käyttää invasiivista valvontalaitetta.
• Selkeät syyt, jotka estävät jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön, kuten vakavat allergiat tai ihosairaudet, ja joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
• Kohteet, joilla on ihovaurioita, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta anturin kiinnityskohdassa, mikä voi vaikuttaa anturin sijoittelun tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuuteen.
• Saatiin pitkäaikaista (jatkuvaa tai kumulatiivista ≥7 päivää) hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai kasvuhormonilla, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja kaikkia in situ -syöpiä.
• Osallistunut toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta rekisteritutkimuksia) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Vakavia psykiatrisia häiriöitä tai kielimuuria, ei halua tai kykene täysin ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä.
• Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (HHS) tai maitohappoasidoosi (LAD) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Paaston triglyseridit >5,65 mmol/L (voidaan testata uudelleen viikon sisällä) seulonnassa.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 360 ml 5 % olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml 12 % viiniä]).
• Tunnettu tai epäilty allergia GLP-1-luokan lääkkeille tai apuaineille.
• Mikä tahansa muu tutkijan mielestä aihe, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.