德谷胰岛素/利拉鲁肽组合 (IDegLira) 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 诊断患有2型糖尿病≥3个月。 符合世界卫生组织（WHO）1999年制定的糖尿病诊断标准。
• 年龄≥18岁，不限性别。
• 体重指数≥23.0 kg/m^2。
• 筛查时 HbA1c ≥7.5% 且 ≤11.0%。
• 同时服用二甲双胍，二甲双胍剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量（不低于1000mg/天），可与口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联合使用。 联合口服药物必须保持稳定剂量至少 8 周，并在研究期间持续服用。
• 筛选前 8 周内，除了饮食和运动控制外，一直采用稳定、规律的预混人胰岛素（包括预混胰岛素类似物）治疗方案，每天两次皮下注射，每日总胰岛素剂量为 15-50 单位。
• 已签署知情同意书。
• 愿意并能够自我监测血糖（SMBG）并按时记录日记卡。
• 充分理解研究目的并能与研究者进行良好沟通，能够理解并遵守本研究的所有要求。

排除标准：

• 既往糖尿病自身抗体检测呈阳性的受试者（包括抗谷氨酸脱羧酶抗体、抗胰岛细胞抗体、抗胰岛素抗体、抗锌转运蛋白8抗体和抗蛋白酪氨酸磷酸酶抗体）。
• 空腹 C 肽水平≤0.6 ng/mL。
• 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂。
• 筛选前 3 个月内同时使用磺酰脲类、格列奈类和二肽基肽酶 4 抑制剂。
• 甲状腺髓样癌、2 型多发性内分泌肿瘤病史或这些疾病的家族史。
• 有急/慢性胰腺炎病史。
• 患有严重胃肠道疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显着的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）或长期使用直接影响胃肠动力的药物，或筛选前3个月内研究者认为不适合本研究。
• 合并严重疾病，包括但不限于严重心脑血管、肝肾疾病或严重糖尿病相关并发症，且研究者认为不适合参加研究。
• 怀孕或哺乳的女性受试者，或末次给药后3个月内有怀孕或捐精/卵子计划的受试者（包括男性受试者的女性伴侣），或不愿意使用至少一种有效的避孕方法或装置。
• 不愿意佩戴侵入性监测设备。
• 阻止使用连续血糖监测 (CGM) 的明确原因，例如严重过敏或皮肤状况，并被研究者认为不适合本研究。
• 传感器应用部位有皮肤损伤、疤痕、发红、感染或水肿的受试者，可能会影响传感器放置或间质葡萄糖测量的准确性。
• 筛查前1个月内接受过可能影响血糖的长期（持续或累积≥7天）全身性皮质类固醇或生长激素治疗。
• 过去 3 年内有恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和任何原位癌。
• 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（注册研究除外）。
• 存在严重精神障碍或语言障碍，不愿意或无法充分理解和配合。
• 筛选前 3 个月内经历过糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、高渗性高血糖状态 (HHS) 或乳酸性酸中毒 (LAD)。
• 筛选时空腹甘油三酯>5​​.65 mmol/L（可在一周内重新测试）。
• 酒精或药物滥用史（每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位 = 360 毫升 5% 啤酒，或 45 毫升 40% 烈酒，或 150 毫升 12% 葡萄酒]）。
• 已知或疑似对 GLP-1 类药物或赋形剂过敏。
• 研究者认为使受试者不适合参加研究的任何其他原因。