A degludec inzulin/liraglutid kombináció (IDegLira) hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak ≥3 hónapja. Megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben megállapított cukorbetegség-diagnosztikai kritériumoknak.
• Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül.
• Testtömegindex ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% a szűréskor.
• Metformin egyidejű szedése ≥1500 mg/nap metformin dózissal vagy a maximálisan tolerálható dózissal (legalább 1000 mg/nap), és kombinálható orális nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlókkal, tiazolidindionokkal vagy alfa-glükozidáz gátlókkal. A kombinált orális gyógyszereknek stabil dózisban kell lenniük ≥ 8 hétig, és a kezelést a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.
• A szűrést megelőző 8 hétig stabil, rendszeres előkevert humán inzulin (beleértve az előkevert inzulinanalógokat is) napi kétszeri szubkután adagolásával, napi 15-50 egység teljes inzulin adaggal, a diéta és a testmozgás ellenőrzése mellett.
• Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• Hajlandó és képes a vércukorszint (SMBG) önellenőrzésére és a naplókártya időben történő rögzítésére.
• Teljesen megérti a vizsgálat célját, jól tud kommunikálni a vizsgálóval, valamint képes megérteni a vizsgálat összes követelményét, és megfelel annak.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél korábban pozitívnak bizonyult a cukorbetegség autoantitestjei (beleértve az anti-glutaminsav-dekarboxiláz antitesteket, a szigetsejt-ellenes antitesteket, az inzulin elleni antitesteket, az anti-cink transzporter 8 antitesteket és az anti-protein tirozin-foszfatáz antitesteket).
• Éhgyomri C-peptid szint ≤0,6 ng/ml.
• Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát használt a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Szulfonilureák, glinidek és dipeptidil-peptidáz-4 gátlók egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Medulláris pajzsmirigy karcinóma, 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia, vagy ilyen állapotok a családban.
• Akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedést (például aktív fekélyt) tapasztalt, gyomor-bélrendszeri műtéten esett át (kivéve vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát), vagy klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenességei voltak (például pylorus obstrukció, gastroparesis), vagy olyan gyógyszereket használt hosszú ideig, amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor- vagy bélrendszer működését a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélte a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Egyidejű súlyos betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj- vagy vesebetegségeket, vagy súlyos, cukorbetegséggel összefüggő szövődményeket, és amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
• Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy olyan alanyok (beleértve a férfi alanyok női partnereit is), akik terhességet vagy sperma/pete adományozását tervezik az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandóak legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert vagy eszközt használni.
• Nem hajlandó invazív megfigyelőeszközt viselni.
• Egyértelmű okok, amelyek megakadályozzák a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazását, például súlyos allergia vagy bőrbetegségek, és amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
• Olyan személyek, akiknek bőrelváltozásai, hegesedése, bőrpírja, fertőzése vagy ödémája van az érzékelő alkalmazási helyén, ami befolyásolhatja az érzékelő elhelyezésének vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát.
• A szűrést megelőző 1 hónapon belül hosszú távú (folyamatos vagy kumulatív ≥7 napos) kezelésben részesült szisztémás kortikoszteroidokkal vagy növekedési hormonnal, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát és bármely in situ rákot.
• Részt vett egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (kivéve a törzsvizsgálatokat) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Súlyos pszichiátriai zavarok vagy nyelvi akadályok jelenléte, nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megérteni és együttműködni.
• Diabéteszes ketoacidózis (DKA), hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) vagy tejsavas acidózis (LAD) tapasztalt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Az éhomi trigliceridek >5,65 mmol/L (egy héten belül újra tesztelhető) a szűréskor.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története (több mint 14 egység alkohol hetente [1 egység = 360 ml 5%-os sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml 12%-os bor]).
• Ismert vagy gyanított allergia GLP-1 osztályú gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.
• Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.