Эффективность и безопасность комбинации инсулина деглудек/лираглутид (ИДэгЛира) у больных сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение ≥3 месяцев. Соответствует критериям диагностики диабета, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году.
• Возраст ≥18 лет независимо от пола.
• Индекс массы тела ≥23,0 кг/м^2.
• HbA1c ≥7,5% и ≤11,0% при скрининге.
• Одновременный прием метформина в дозе метформина ≥1500 мг/сут или максимально переносимой дозе (не менее 1000 мг/сут) может сочетаться с пероральными ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2, тиазолидиндионами или ингибиторами альфа-глюкозидазы. Комбинированные пероральные препараты должны приниматься в стабильной дозе в течение ≥8 недель и продолжаться в течение периода исследования.
• В течение 8 недель до скрининга получал стабильный регулярный режим предварительно смешанного человеческого инсулина (включая предварительно смешанные аналоги инсулина), вводимый подкожно два раза в день, с общей суточной дозой инсулина 15-50 единиц, в дополнение к диете и контролю физических упражнений.
• Подписал форму информированного согласия.
• Желание и возможность самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови (СМБГ) и вовремя вести дневниковую карточку.
• Полностью понимает цель исследования и может хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать все требования этого исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых ранее был положительный результат теста на аутоантитела к диабету (включая антитела против декарбоксилазы глутаминовой кислоты, антитела против островковых клеток, антитела против инсулина, антитела против транспортера цинка 8 и антитела против протеинтирозинфосфатазы).
• Уровень С-пептида натощак ≤0,6 нг/мл.
• Использовали агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Одновременный прием препаратов сульфонилмочевины, глинидов и ингибиторов дипептидилпептидазы-4 в течение 3 месяцев до скрининга.
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, множественная эндокринная неоплазия 2 типа или семейный анамнез этих состояний.
• В анамнезе острый/хронический панкреатит.
• У вас было серьезное желудочно-кишечное заболевание (например, активная язва), или была проведена операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии или холецистэктомии), или были клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, обструкция привратника, гастропарез), или длительное применение лекарств, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, или признан исследователем непригодным для исследования в течение 3 месяцев до скрининга.
• Сопутствующие тяжелые заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печеночные или почечные заболевания или тяжелые осложнения, связанные с диабетом, которые исследователь считает непригодными для исследования.
• Беременные или кормящие грудью субъекты женского пола или субъекты (включая партнерш субъектов мужского пола), планирующие беременность или донорство спермы/яйцеклетки в течение 3 месяцев после последней дозы или не желающие использовать хотя бы один эффективный метод или устройство контрацепции.
• Нежелание носить инвазивное устройство мониторинга.
• Явные причины, препятствующие использованию непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ), такие как тяжелая аллергия или кожные заболевания, которые исследователь считает неподходящими для исследования.
• Субъекты с повреждениями кожи, рубцами, покраснениями, инфекциями или отеками в месте установки датчика, которые могут повлиять на точность размещения датчика или измерения интерстициальной глюкозы.
• Получал длительное (непрерывное или совокупное ≥7 дней) лечение системными кортикостероидами или гормоном роста, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, в течение 1 месяца до скрининга.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака и любого рака in situ.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия (кроме исследований, входящих в реестр) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Наличие тяжелых психических расстройств или языкового барьера, нежелание или неспособность полностью понимать и сотрудничать.
• В течение 3 месяцев до скрининга наблюдался диабетический кетоацидоз (ДКА), гиперосмолярное гипергликемическое состояние (ГГС) или лактоацидоз (ЛАД).
• Триглицериды натощак >5,65 ммоль/л (можно повторно проверить в течение одной недели) при скрининге.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 360 мл 5% пива, или 45 мл 40% спиртных напитков, или 150 мл 12% вина]).
• Известная или подозреваемая аллергия на препараты или вспомогательные вещества класса GLP-1.
• Любая другая причина, по мнению исследователя, делающая субъекта непригодным для участия в исследовании.