Effekten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid-kombination (IDegLira) hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med type 2-diabetes i ≥3 måneder. Opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999.
• Alder ≥18 år, uanset køn.
• Kropsmasseindeks ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening.
• Samtidig med at tage metformin, med en metformindosis ≥1500 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis (ikke mindre end 1000 mg/dag), og kan kombineres med orale natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere, thiazolidindioner eller alfa-glucosidase-hæmmere. Oral kombinationsmedicin skal have en stabil dosis i ≥8 uger og fortsættes i undersøgelsesperioden.
• Har i 8 uger forud for screening været på et stabilt, regelmæssigt regime med færdigblandet human insulin (inklusive færdigblandede insulinanaloger) indgivet subkutant to gange dagligt med en samlet daglig insulindosis på 15-50 enheder, foruden diæt og træningskontrol.
• Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
• Villig og i stand til selv at overvåge blodsukker (SMBG) og registrere dagbogskortet til tiden.
• Forstår fuldt ud undersøgelsens formål og kan kommunikere godt med investigator og kan forstå og overholde alle krav i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere er testet positive for diabetesautoantistoffer (herunder anti-glutaminsyredecarboxylase-antistoffer, anti-ø-celle-antistoffer, anti-insulin-antistoffer, anti-zinktransporter 8-antistoffer og anti-protein-tyrosinphosphatase-antistoffer).
• Fastende C-peptidniveau ≤0,6 ng/ml.
• Brugte en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for de 3 måneder før screening.
• Samtidig brug af sulfonylurinstoffer, glinider og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med medullært thyreoideacarcinom, multipel endokrin neoplasi type 2 eller en familiehistorie med disse tilstande.
• Anamnese med akut/kronisk pancreatitis.
• Oplevet en alvorlig mave-tarmsygdom (såsom aktivt sår) eller gennemgik en gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi) eller havde klinisk signifikante mavetømningsabnormiteter (såsom pylorus obstruktion, gastroparese) eller langvarig brug af medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller investigator vurderede at være uegnet til undersøgelsen inden for 3 måneder før screening.
• Samtidige alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresygdomme eller alvorlige diabetesrelaterede komplikationer, og som efterforskeren vurderer at være uegnede til undersøgelsen.
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner, eller forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere) med planer om graviditet eller sæd-/ægdonation inden for 3 måneder efter den sidste dosis, eller uvillige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode eller enhed.
• Uvillig til at bære en invasiv overvågningsenhed.
• Klare årsager, der forhindrer brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), såsom svær allergi eller hudsygdomme, og som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen.
• Personer med hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på sensorpåføringsstedet, som kan påvirke nøjagtigheden af ​​sensorplacering eller interstitiel glukosemåling.
• Modtog langvarig (kontinuerlig eller kumulativ ≥7 dage) behandling med systemiske kortikosteroider eller væksthormon, der kan påvirke blodsukkeret inden for 1 måned før screening.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, ekskl. basalcellekarcinom, pladecellecarcinom og enhver in situ cancer.
• Deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr (undtagen registerundersøgelser) inden for de 3 måneder forud for screening.
• Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser eller sprogbarrierer, uvillige eller ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde.
• Oplevet diabetisk ketoacidose (DKA), hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) eller laktatacidose (LAD) inden for de 3 måneder før screening.
• Fastende triglycerider >5,65 mmol/L (kan testes igen inden for en uge) ved screening.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 360 ml 5% øl eller 45 ml 40% spiritus eller 150 ml 12% vin]).
• Kendt eller mistænkt allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer i GLP-1-klassen.
• Enhver anden grund, som investigator vurderer til at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.