Die Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Degludec/Liraglutid-Kombination (IDegLira) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Seit ≥3 Monaten wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert. Erfüllt die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Diabetes-Diagnosekriterien.
• Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
• Body-Mass-Index ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % und ≤11,0 % beim Screening.
• Gleichzeitige Einnahme von Metformin mit einer Metformin-Dosis ≥ 1500 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis (nicht weniger als 1000 mg/Tag) und kann mit oralen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Thiazolidindionen oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren kombiniert werden. Orale Kombinationsmedikamente müssen ≥8 Wochen lang in einer stabilen Dosis verabreicht und während des Studienzeitraums fortgesetzt werden.
• In den 8 Wochen vor dem Screening erhielt er eine stabile, regelmäßige Behandlung mit vorgemischtem Humaninsulin (einschließlich vorgemischter Insulinanaloga), das zweimal täglich subkutan verabreicht wurde, mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von 15–50 Einheiten, zusätzlich zu Diät- und Bewegungskontrolle.
• Hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
• Bereit und in der Lage, den Blutzucker (SMBG) selbst zu überwachen und die Tagebuchkarte rechtzeitig aufzuzeichnen.
• Versteht den Zweck der Studie vollständig, kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und alle Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor positiv auf Diabetes-Autoantikörper getestet wurden (einschließlich Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper, Anti-Inselzell-Antikörper, Anti-Insulin-Antikörper, Anti-Zink-Transporter-8-Antikörper und Anti-Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper).
• Nüchtern-C-Peptid-Spiegel ≤0,6 ng/ml.
• Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten verwendet.
• Gleichzeitige Anwendung von Sulfonylharnstoffen, Gliniden und Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eine Familienanamnese dieser Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer akuten/chronischen Pankreatitis.
• eine schwere Magen-Darm-Erkrankung erlitten hat (z. B. ein aktives Geschwür) oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hat (außer Appendektomie oder Cholezystektomie) oder klinisch signifikante Anomalien der Magenentleerung hatte (z. B. Pylorusobstruktion, Gastroparese) oder über einen längeren Zeitraum Medikamente eingenommen hat, die sich direkt auf die gastrointestinale Motilität auswirken, oder vom Prüfer innerhalb der drei Monate vor dem Screening als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.
• Gleichzeitige schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankungen oder schwere diabetesbedingte Komplikationen, und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie erachtet.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden (einschließlich der weiblichen Partner männlicher Probanden), die innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft oder eine Samen-/Eizellenspende planen oder nicht bereit sind, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode oder ein wirksames Verhütungsgerät anzuwenden.
• Nicht bereit, ein invasives Überwachungsgerät zu tragen.
• Eindeutige Gründe, die den Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verhindern, wie z. B. schwere Allergien oder Hauterkrankungen, und die vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet werden.
• Personen mit Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödemen an der Sensoranwendungsstelle, die die Genauigkeit der Sensorplatzierung oder der interstitiellen Glukosemessung beeinträchtigen können.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Langzeitbehandlung (kontinuierlich oder kumulativ ≥ 7 Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder Wachstumshormonen erhalten, die den Blutzucker beeinflussen können.
• Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und alle In-situ-Krebsarten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten (mit Ausnahme von Registerstudien) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen oder Sprachbarrieren, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, vollständig zu verstehen und zu kooperieren.
• Diabetische Ketoazidose (DKA), hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (HHS) oder Laktatazidose (LAD) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Nüchterntriglyceride >5,65 mmol/L (kann innerhalb einer Woche erneut getestet werden) beim Screening.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 360 ml 5 % Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml 12 % Wein]).
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe der GLP-1-Klasse.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.