Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny degludec i liraglutydu (IDEgLira) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą ≥3 miesiące. Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku.
• Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
• Wskaźnik masy ciała ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% w badaniu przesiewowym.
• Jednoczesne przyjmowanie metforminy w dawce metforminy ≥1500 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawce (nie mniejszej niż 1000 mg/dobę) i można ją łączyć z doustnymi inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2, tiazolidynedionami lub inhibitorami alfa-glukozydazy. Skojarzone leki doustne muszą mieć stałą dawkę przez ≥ 8 tygodni i być kontynuowane przez okres badania.
• Przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym otrzymywał stabilny, regularny schemat wstępnie zmieszanej insuliny ludzkiej (w tym wstępnie zmieszanych analogów insuliny) podawanej podskórnie dwa razy na dobę, w całkowitej dziennej dawce insuliny wynoszącej 15–50 jednostek, oprócz diety i kontroli ćwiczeń fizycznych.
• Podpisał formularz świadomej zgody.
• Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) i terminowego zapisywania dzienniczka.
• W pełni rozumie cel badania i potrafi dobrze komunikować się z badaczem, a także potrafi zrozumieć i zastosować się do wszystkich wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono obecność autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych (w tym przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego, przeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych, przeciwciał przeciwko insulinie, przeciwciał przeciwko transporterowi cynku 8 i przeciwciał przeciwko białkowej fosfatazie tyrozynowej).
• Poziom peptydu C na czczo ≤0,6 ng/ml.
• Zastosowano agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Jednoczesne stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, glinidów i inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia raka rdzeniastego tarczycy, mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 lub występowanie tych chorób w rodzinie.
• Historia ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki.
• jeśli u pacjenta wystąpiła poważna choroba przewodu pokarmowego (taka jak czynna choroba wrzodowa) lub przeszedł operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) lub wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak niedrożność odźwiernika, gastropareza) lub długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, lub uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Współistniejące ciężkie choroby, w tym między innymi ciężkie choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby lub nerek lub ciężkie powikłania związane z cukrzycą, uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety (w tym partnerki płci męskiej) planujące zajście w ciążę lub oddanie nasienia/komórki jajowej w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki lub nie chcące stosować co najmniej jednej skutecznej metody lub urządzenia antykoncepcyjnego.
• Nie chcę nosić inwazyjnego urządzenia monitorującego.
• Wyraźne powody uniemożliwiające stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM), takie jak ciężka alergia lub choroby skórne, i uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
• Osoby ze zmianami skórnymi, bliznami, zaczerwienieniem, infekcją lub obrzękiem w miejscu założenia czujnika, które mogą mieć wpływ na dokładność umieszczenia czujnika lub śródmiąższowy pomiar glukozy.
• Pacjenci otrzymywali długotrwałe (ciągłe lub łącznie ≥7 dni) leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub hormonem wzrostu, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i wszelkich nowotworów in situ.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego (z wyjątkiem badań rejestrowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub barier językowych, niechęć lub niezdolność do pełnego zrozumienia i współpracy.
• Doświadczona cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), hiperosmolarny stan hiperglikemiczny (HHS) lub kwasica mleczanowa (LAD) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Trójglicerydy na czczo >5,65 mmol/l (można ponownie zbadać w ciągu tygodnia) podczas badania przesiewowego.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 360 ml 5% piwa lub 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml 12% wina]).
• Znana lub podejrzewana alergia na leki lub substancje pomocnicze klasy GLP-1.
• Każdy inny powód uznany przez badacza za niekwalifikujący pacjenta do udziału w badaniu.