Effekten och säkerheten av insulin Degludec/Liraglutid-kombination (IDegLira) hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med typ 2-diabetes i ≥3 månader. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för diabetes som fastställdes av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999.
• Ålder ≥18 år, oavsett kön.
• Kroppsmassaindex ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5 % och ≤11,0 % vid screening.
• Samtidigt intag av metformin, med en metformindos ≥1500 mg/dag eller den maximalt tolererade dosen (inte mindre än 1000 mg/dag), och kan kombineras med orala natrium-glukos-kotransporter-2-hämmare, tiazolidindioner eller alfa-glukosidashämmare. Oral kombinationsläkemedel måste ha en stabil dos i ≥8 veckor och fortsätta under studieperioden.
• Har under 8 veckor före screening haft en stabil, regelbunden regim av förblandat humaninsulin (inklusive förblandade insulinanaloger) administrerat subkutant två gånger dagligen, med en total daglig insulindos på 15-50 enheter, förutom kost och träningskontroll.
• Har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
• Vill och kan själv övervaka blodsocker (SMBG) och registrera dagbokskortet i tid.
• Förstår till fullo studiens syfte och kan kommunicera väl med utredaren och kan förstå och uppfylla alla krav i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har testat positivt för diabetesautoantikroppar (inklusive anti-glutaminsyradekarboxylasantikroppar, anti-öcellantikroppar, anti-insulinantikroppar, anti-zinktransportör 8 antikroppar och anti-proteintyrosinfosfatasantikroppar).
• Fastande C-peptidnivå ≤0,6 ng/ml.
• Använde en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inom 3 månader före screening.
• Samtidig användning av sulfonylurea, glinider och dipeptidylpeptidas-4-hämmare inom 3 månader före screening.
• Historik av medullärt sköldkörtelkarcinom, multipel endokrin neoplasi typ 2 eller en familjehistoria av dessa tillstånd.
• Historik av akut/kronisk pankreatit.
• Upplevt en allvarlig gastrointestinal sjukdom (som aktivt sår) eller genomgått gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller haft kliniskt signifikanta magtömningsavvikelser (såsom pylorusobstruktion, gastropares) eller långvarig användning av mediciner som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, eller bedömdes olämplig för studien av utredaren inom 3 månader före screening.
• Samtidiga allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever- eller njursjukdomar, eller svåra diabetesrelaterade komplikationer, och som bedöms vara olämpliga för studien av utredaren.
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller försökspersoner (inklusive manliga försökspersoners kvinnliga partner) med planer på graviditet eller spermie-/äggdonation inom 3 månader efter den sista dosen, eller ovilliga att använda minst en effektiv preventivmetod eller anordning.
• Ovillig att bära en invasiv övervakningsenhet.
• Tydliga skäl som förhindrar användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM), såsom svår allergi eller hudåkommor, och som utredaren bedömer som olämpliga för studien.
• Försökspersoner med hudskador, ärrbildning, rodnad, infektion eller ödem på sensorns appliceringsställe som kan påverka noggrannheten i sensorplaceringen eller interstitiell glukosmätning.
• Fick långtidsbehandling (kontinuerlig eller kumulativ ≥7 dagar) med systemiska kortikosteroider eller tillväxthormon som kan påverka blodsockret inom 1 månad före screening.
• Historik av malignitet under de senaste 3 åren, exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer och eventuell in situ-cancer.
• Deltog i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter (förutom registerstudier) inom 3 månader före screening.
• Närvaro av allvarliga psykiatriska störningar eller språkbarriärer, ovillig eller oförmögen att helt förstå och samarbeta.
• Upplevt diabetisk ketoacidos (DKA), hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS) eller laktacidos (LAD) inom 3 månader före screening.
• Fastande triglycerider >5,65 mmol/L (kan testas om inom en vecka) vid screening.
• Historik med alkohol- eller drogmissbruk (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 360 ml 5 % öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml 12 % vin]).
• Känd eller misstänkt allergi mot läkemedel eller hjälpämnen av GLP-1-klassen.
• Alla andra skäl som utredaren anser göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.