제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루티드 복합제(IDegLira)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 3개월 이상 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. 1999년 세계보건기구(WHO)가 제정한 당뇨병 진단 기준을 충족합니다.
• 성별에 관계없이 18세 이상.
• 체질량지수 ≥23.0kg/m^2.
• 스크리닝 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.0%.
• 메트포르민 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량(1000mg/일 이상)으로 메트포르민을 동시에 복용하고, 경구용 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제, 티아졸리딘디온 또는 알파-글루코시다제 억제제와 병용할 수 있습니다. 복합 경구 약물은 8주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 지속되어야 합니다.
• 스크리닝 전 8주 동안 식이요법 및 운동 조절 외에도 하루 2회 피하 투여되는 사전 혼합 인간 인슐린(사전 혼합 인슐린 유사체 포함)의 안정적이고 규칙적인 요법을 받았으며, 일일 총 인슐린 용량은 15-50 단위였습니다.
• 사전 동의서에 서명했습니다.
• 혈당(SMBG)을 자가 모니터링하고 제 시간에 일지 카드를 기록할 의지와 능력이 있습니다.
• 연구 목적을 완전히 이해하고 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 본 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 당뇨병 자가항체(항글루탐산 탈탄산효소 항체, 항섬세포 항체, 항인슐린 항체, 항아연 수송체 8 항체 및 항단백질 티로신 포스파타제 항체 포함)에 대해 양성 반응을 보인 피험자.
• 공복 C-펩타이드 수치 ≤0.6ng/mL.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용했습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 설포닐우레아, 글리니드, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제를 병용 사용.
• 갑상선 수질암종, 제2형 다발성 내분비 종양의 병력 또는 이러한 질환의 가족력.
• 급성/만성 췌장염의 병력.
• 심각한 위장 질환(예: 활성 궤양)을 경험했거나 위장 수술(충수절제술 또는 담낭절제술 제외)을 받았거나 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 유문 폐쇄, 위마비) 또는 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 장기간 사용한 경우, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자가 연구에 부적합하다고 간주한 경우.
• 중증 심혈관, 뇌혈관, 간 또는 신장 질환 또는 중증 당뇨병 관련 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증 질환으로 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 경우.
• 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 피험자, 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 정자/난자 기증 계획이 있는 피험자(남성 피험자의 여성 파트너 포함), 또는 적어도 하나의 효과적인 피임 방법 또는 장치를 사용하지 않으려는 피험자(남성 피험자의 여성 파트너 포함).
• 침습적 모니터링 장치를 착용하는 것을 꺼려합니다.
• 심각한 알레르기나 피부 상태 등 지속적인 혈당 모니터링(CGM)의 사용을 방해하고 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 명확한 이유.
• 센서 배치 또는 간질 혈당 측정의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 센서 적용 부위에 피부 병변, 흉터, 발적, 감염 또는 부종이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 혈당에 영향을 줄 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 성장호르몬으로 장기(지속적 또는 누적 ≥7일) 치료를 받은 경우.
• 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 모든 상피암을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험(등록 연구 제외)에 참여한 경우.
• 심각한 정신 장애 또는 언어 장벽이 존재하며, 완전히 이해하고 협력할 의지가 없거나 불가능합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA), 고삼투압성 고혈당 상태(HHS) 또는 유산산증(LAD)을 경험한 경우.
• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >5.65mmol/L(1주 이내에 재검사 가능).
• 알코올 또는 약물 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올[1단위 = 5% 맥주 360mL, 40% 증류주 45mL 또는 12% 와인 150mL]).
• GLP-1 계열 약물이나 부형제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
• 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 모든 이유.