A eficácia e segurança da combinação insulina degludec/liraglutida (IDegLira) em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com diabetes tipo 2 há ≥3 meses. Atende aos critérios de diagnóstico de diabetes estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999.
• Idade ≥18 anos, independentemente do sexo.
• Índice de massa corporal ≥23,0 kg/m^2.
• HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% na triagem.
• Tomar metformina concomitantemente, com uma dose de metformina ≥1.500 mg/dia ou a dose máxima tolerada (não inferior a 1.000 mg/dia), e pode ser combinada com inibidores orais do cotransportador-2 de sódio-glicose, tiazolidinedionas ou inibidores da alfa-glicosidase. Os medicamentos orais combinados devem estar em uma dose estável por ≥8 semanas e continuados durante o período do estudo.
• Durante 8 semanas antes da triagem, esteve em regime estável e regular de insulina humana pré-misturada (incluindo análogos de insulina pré-misturados) administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, com uma dose diária total de insulina de 15-50 unidades, além de dieta e controle de exercícios.
• Assinou o termo de consentimento informado.
• Disposto e capaz de automonitorar a glicemia (SMBG) e registrar o cartão diário na hora certa.
• Compreende totalmente o propósito do estudo e pode se comunicar bem com o investigador, e pode compreender e cumprir todos os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que já testaram positivo para autoanticorpos para diabetes (incluindo anticorpos anti-descarboxilase do ácido glutâmico, anticorpos anti-células de ilhotas, anticorpos anti-insulina, anticorpos anti-transportador de zinco 8 e anticorpos anti-proteína tirosina fosfatase).
• Nível de peptídeo C em jejum ≤0,6 ng/mL.
• Usou um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso concomitante de sulfonilureias, glinidas e inibidores da dipeptidil peptidase-4 nos 3 meses anteriores à triagem.
• História de carcinoma medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou história familiar dessas condições.
• História de pancreatite aguda/crônica.
• Teve uma doença gastrointestinal grave (como úlcera ativa) ou foi submetido a cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia) ou teve anormalidades de esvaziamento gástrico clinicamente significativas (como obstrução pilórica, gastroparesia) ou uso prolongado de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, ou considerado inadequado para o estudo pelo investigador nos 3 meses anteriores à triagem.
• Doenças graves concomitantes, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas ou renais graves, ou complicações graves relacionadas ao diabetes, e consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador.
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou indivíduos (incluindo parceiras do sexo masculino) com planos de gravidez ou doação de esperma/óvulos dentro de 3 meses após a última dose, ou que não desejam usar pelo menos um método ou dispositivo anticoncepcional eficaz.
• Não está disposto a usar um dispositivo de monitoramento invasivo.
• Razões claras que impedem o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM), como alergia grave ou doenças de pele, e consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador.
• Indivíduos com lesões cutâneas, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema no local de aplicação do sensor que podem afetar a precisão da colocação do sensor ou da medição da glicose intersticial.
• Recebeu tratamento de longo prazo (contínuo ou cumulativo ≥7 dias) com corticosteróides sistêmicos ou hormônio do crescimento que pode afetar a glicemia no período de 1 mês antes da triagem.
• História de malignidade nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e qualquer câncer in situ.
• Participou de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico (exceto para estudos de registro) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Presença de transtornos psiquiátricos graves ou barreiras linguísticas, relutância ou incapacidade de compreender e cooperar plenamente.
• Experiência com cetoacidose diabética (CAD), estado hiperosmolar hiperglicêmico (HHS) ou acidose láctica (LAD) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Triglicerídeos em jejum >5,65 mmol/L (podem ser testados novamente dentro de uma semana) na triagem.
• História de abuso de álcool ou drogas (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 360 mL de cerveja 5%, ou 45 mL de destilados 40%, ou 150 mL de vinho 12%]).
• Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos ou excipientes da classe GLP-1.
• Qualquer outro motivo considerado pelo investigador para tornar o sujeito inadequado para participação no estudo.