免疫チェックポイント阻害剤で治療された進行がん、再発がん、または転移がん患者におけるイスカム・アルバム抽出物による適応免疫の安全性と調節 (ISCA-CHECK)
2024年12月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
免疫チェックポイント阻害剤で治療された進行がん、再発がん、または転移がん患者におけるイスカム・アルバム抽出物による適応免疫の安全性と調節 - ランダム化試験
この研究の主な目的は、ヤドリギ抽出物 Iscador® Qu を免疫チェックポイント阻害剤による通常のがん治療に追加することで、以下の影響があるかどうかをテストすることです。
- がんと戦う免疫系の能力
- 治療の安全性
- がんに対する治療の効果
- 治療中の患者さんの気持ち
研究者は、免疫チェックポイント阻害剤とイスカドール® Quで治療した患者を、免疫チェックポイント阻害剤のみで治療した患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
免疫刺激特性があると主張されているヤドリギ製剤が免疫チェックポイント阻害剤によるがん治療に及ぼす影響は依然として不明である。
この知識のギャップに対処するために、現在の研究は、イスカドール（ヤドリギの特定の製剤）と免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせによる適応免疫の調節を調査することを目的としています。
さらに、研究者らは、皮膚がんを除く局所進行性の手術不能または転移性がんの患者におけるこの併用療法の安全性プロファイルを評価する予定です。
研究者らは、適応免疫の調節とこの治療アプローチの安全性を調査することで、高度ながん治療において臨床医と患者に貴重な洞察を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mascha Binder, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 265 50 75
- メール：mascha.binder@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+41 61 265 50 75
- メール：Benjamin.Kasenda@usb.ch
研究場所
-
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Baden、スイス、5404
- 募集
- Kantosspital Baden AG
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コンタクト：
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：+41 56 486 27 62
- メール：Sacha.Rothschild@ksb.ch
-
主任研究者：
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- Universitätsspital Basel
-
コンタクト：
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
- 電話番号：+41 61 265 50 75
- メール：Benjamin.Kasenda@usb.ch
-
主任研究者：
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
-
Liestal、スイス、4410
- 募集
- Kantonsspital Baselland
-
コンタクト：
- Bettina Seifert, Dr.
- 電話番号：+41 61 925 27 15
- メール：bettina.seifert@ksbl.ch
-
主任研究者：
- Bettina Seifert, Dr.
-
Saint Gallen、スイス、9016
- 募集
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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コンタクト：
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+41 71 243 02 02
- メール：info@tbz-ost.ch
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主任研究者：
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 皮膚がんを除く、局所進行性の手術不能または転移性固形腫瘍
- 現地治験責任医師の裁量に従って、免疫チェックポイント阻害剤による日常的（標準）治療（+/-化学療法/標的療法）の対象となる
- 被験者はヤドリギ製剤による治療の対象となる必要があります（脳転移が制御されている、プレドニゾロン相当量が10mg未満、既知の過敏症がない）。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
- 18歳以上の男性および女性。指導下にある被験者はいない
- 過去にヤドリギの治療を行っていない
除外基準:
- Iscador® Qu または免疫チェックポイント阻害剤に対する禁忌。 過敏症、活動性自己免疫障害
- 皮膚がん患者
- 登録前30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加していること（特定の薬物介入を伴わない観察研究または診断研究への参加は認められます）
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 免疫チェックポイント阻害剤と Iscador® Qu
アーム A にランダムに割り当てられた患者は、免疫チェックポイント阻害剤と Iscador® Qu で治療されます。
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標準的ながん治療にヤドリギ発酵エキス (Iscador® Qu) の皮下注射を加えた製品特性の概要。
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アクティブコンパレータ：アーム B: 免疫チェックポイント阻害剤
アーム B にランダムに割り当てられた患者は、免疫チェックポイント阻害剤のみで治療されます。
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標準的ながん治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞の豊富さまたは多様性が20%以上相対的に増加した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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末梢血 T 細胞受容体次世代シーケンスによって測定された、T 細胞の豊富さまたは多様性が 20% 以上相対的に増加した患者の割合。
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ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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T細胞クローン性が20%以上相対的に減少した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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末梢血 T 細胞受容体次世代シーケンスによって測定された、T 細胞クローン性が 20% 以上相対的に減少した患者の割合。
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ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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T細胞の豊富さのレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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末梢血 T 細胞受容体次世代シーケンスによって測定される T 細胞の豊富さのレベル。
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ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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T細胞の多様性のレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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末梢血 T 細胞受容体によって測定される T 細胞多様性のレベル 次世代シーケンス。
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ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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T細胞クローン性のレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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末梢血 T 細胞受容体次世代シーケンスによって測定される T 細胞クローン性のレベル。
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ベースラインと 12 週間 (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長24ヶ月
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全生存
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最長24ヶ月
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免疫チェックポイント阻害剤による治療の早期終了率
時間枠：最長24ヶ月
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免疫チェックポイント阻害剤による治療の早期終了率
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最長24ヶ月
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最良の腫瘍反応
時間枠：最長24ヶ月
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研究者の評価による最良の腫瘍反応
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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研究者が評価した無増悪生存期間
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最長24ヶ月
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NCI CTC AE v5 に基づく安全性と忍容性
時間枠：18週間まで
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NCI CTC AE v5 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準) に基づく安全性と忍容性
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18週間まで
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EORTC QLQ C30
時間枠：最長24ヶ月
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EORTC QLQ C30 (欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート) によって測定された生活の質。
スコアの計算は、EORTC によって発行された検証済みの式に従います。
すべてのアンケート ドメインのスコアの範囲は 0% から 100% であり、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.、USB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。