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Sicurezza e modulazione dell'immunità adattativa mediante l'estratto di Iscador® Qu Viscum Album in pazienti con tumori avanzati, ricorrenti o metastatici trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ISCA-CHECK)

23 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicurezza e modulazione dell'immunità adattativa mediante l'estratto di Iscador® Qu Viscum Album in pazienti con tumori avanzati, ricorrenti o metastatici trattati con inibitori del checkpoint immunitario: uno studio randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'aggiunta dell'estratto di vischio Iscador® Qu al trattamento regolare del cancro con inibitori del checkpoint immunitario influisce su:

  • La capacità del sistema immunitario di combattere il cancro
  • Sicurezza del trattamento
  • Quanto bene funziona il trattamento contro il cancro
  • Come si sente il paziente durante il trattamento

I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu con i pazienti trattati solo con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’impatto dei preparati di vischio – che si ritiene abbiano proprietà immunostimolanti – sul trattamento del cancro con inibitori del checkpoint immunitario rimane poco chiaro. Per colmare questa lacuna di conoscenze, il presente studio mira a studiare la modulazione dell’immunità adattativa attraverso la combinazione di Iscador (un preparato specifico a base di vischio) e inibitori del checkpoint immunitario. Inoltre, i ricercatori valuteranno il profilo di sicurezza di questa terapia di combinazione in pazienti con tumori localmente avanzati non operabili o metastatici, ad eccezione dei tumori della pelle. Esaminando la modulazione dell’immunità adattativa e la sicurezza di questo approccio terapeutico, i ricercatori mirano a fornire preziose informazioni a medici e pazienti nel contesto della cura avanzata del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantosspital Baden AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Svizzera, 9016
        • Reclutamento
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contatto:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Numero di telefono: +41 71 243 02 02
          • Email: info@tbz-ost.ch
        • Investigatore principale:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido localmente avanzato, non operabile o metastatico, ad eccezione del cancro della pelle
  • Idoneo al trattamento di routine (standard) con inibitore del checkpoint immunitario (+/- chemioterapia/terapia mirata) a discrezione dello sperimentatore locale
  • I soggetti devono essere idonei al trattamento con preparati a base di vischio (metastasi cerebrali controllate, equivalente di prednisolone inferiore a 10 mg, nessuna ipersensibilità nota)
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2
  • Maschi e Femmine di almeno 18 anni di età; nessun soggetto sotto tutela
  • Nessun trattamento precedente al vischio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Iscador® Qu o agli inibitori del checkpoint immunitario, ad es. ipersensibilità, malattia autoimmune attiva
  • Pazienti con cancro della pelle
  • Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (è consentita la partecipazione a studi osservazionali o studi diagnostici senza un particolare intervento farmacologico)
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu
I pazienti randomizzati al braccio A saranno trattati con inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario più Iscador® Qu.
Trattamento antitumorale standard più iniezione sottocutanea di estratto fermentato di vischio (Iscador® Qu) come da riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Comparatore attivo: Braccio B: inibitori del checkpoint immunitario
I pazienti randomizzati al braccio B saranno trattati solo con inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Trattamento standard del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento relativo della ricchezza o diversità delle cellule T pari o superiore al 20%.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con un aumento relativo della ricchezza o della diversità delle cellule T pari o superiore al 20% misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico. Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con una diminuzione relativa della clonalità delle cellule T pari o superiore al 20%.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Percentuale di pazienti con una diminuzione relativa della clonalità delle cellule T pari o superiore al 20% misurata dal recettore delle cellule T del sangue periferico. Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di ricchezza di cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di ricchezza di cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di diversità delle cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di diversità delle cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di clonazione delle cellule T
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)
Livello di clonalità delle cellule T misurato dal recettore delle cellule T del sangue periferico Sequenziamento di nuova generazione.
basale e 12 settimane (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 24 mesi
Tasso di interruzione precoce del trattamento basato sugli inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di interruzione precoce del trattamento basato sugli inibitori del checkpoint immunitario
fino a 24 mesi
La migliore risposta al tumore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta del tumore secondo la valutazione degli investigatori
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore
fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità secondo NCI CTC AE v5
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Sicurezza e tollerabilità secondo NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
fino a 18 settimane
EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, Questionario sulla qualità della vita). Il calcolo dei punteggi segue le formule convalidate emesse dall'EORTC. I punteggi vanno dallo 0% al 100% per tutti i domini del questionario con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02373; th23binder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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