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Sécurité et modulation de l'immunité adaptative par l'extrait d'album Iscador® Qu Viscum chez les patients atteints de cancers avancés, récurrents ou métastatiques traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ISCA-CHECK)

23 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Sécurité et modulation de l'immunité adaptative par l'extrait d'album Iscador® Qu Viscum chez les patients atteints de cancers avancés, récurrents ou métastatiques traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire - un essai randomisé

L'objectif principal de cette étude est de tester si l'ajout de l'extrait de gui Iscador® Qu à un traitement régulier contre le cancer avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire affecte :

  • La capacité du système immunitaire à combattre le cancer
  • Sécurité du traitement
  • Quelle est l’efficacité du traitement contre le cancer
  • Comment le patient se sent pendant le traitement

Les chercheurs compareront les patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire plus Iscador® Qu avec des patients traités uniquement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact des préparations de gui - censées avoir des propriétés immunostimulatrices - sur le traitement du cancer avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste incertain. Pour combler ce manque de connaissances, l'étude actuelle vise à étudier la modulation de l'immunité adaptative grâce à la combinaison d'Iscador (une préparation spécifique de gui) et d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. De plus, les chercheurs évalueront le profil d'innocuité de cette thérapie combinée chez les patients atteints de cancers localement avancés non opérables ou métastatiques, à l'exception des cancers de la peau. En examinant la modulation de l’immunité adaptative et la sécurité de cette approche thérapeutique, les chercheurs visent à fournir des informations précieuses aux cliniciens et aux patients dans le contexte des soins avancés contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Recrutement
        • Kantosspital Baden AG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Recrutement
        • Kantonsspital Baselland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Suisse, 9016
        • Recrutement
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contact:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Numéro de téléphone: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Chercheur principal:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide localement avancée non opérable ou métastatique, sauf cancer de la peau
  • Éligible au traitement de routine (standard) avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (+/- chimiothérapie/thérapie ciblée) à la discrétion de l'investigateur local
  • Les sujets doivent être éligibles à un traitement avec des préparations de gui (métastases cérébrales contrôlées, équivalent prednisolone inférieur à 10 mg, aucune hypersensibilité connue)
  • Score de statut de performance ECOG de 0-2
  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans ; pas de sujets sous tutelle
  • Aucun traitement préalable au gui

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à Iscador® Qu ou aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, par ex. hypersensibilité, maladie auto-immune active
  • Patients atteints d'un cancer de la peau
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription (la participation à des études observationnelles ou à des études diagnostiques sans intervention médicamenteuse particulière est autorisée)
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : inhibiteurs de points de contrôle immunitaires plus Iscador® Qu
Les patients randomisés dans le bras A seront traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire plus Iscador® Qu.
Médicament: Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et Iscador® Qu.
Traitement standard du cancer plus injection sous-cutanée d'extrait fermenté de gui (Iscador® Qu) selon le résumé des caractéristiques du produit.
Comparateur actif: Bras B : Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients randomisés dans le bras B seront traités uniquement avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Médicament: Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Traitement standard du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une augmentation relative de la richesse ou de la diversité des lymphocytes T de 20 % ou plus
Délai: référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une augmentation relative de la richesse ou de la diversité des lymphocytes T de 20 % ou plus, telle que mesurée par le récepteur des lymphocytes T du sang périphérique Séquençage de nouvelle génération.
référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une diminution relative du clonage des lymphocytes T de 20 % ou plus
Délai: référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une diminution relative de la clonalité des lymphocytes T de 20 % ou plus, telle que mesurée par le récepteur des lymphocytes T du sang périphérique Séquençage de nouvelle génération.
référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de richesse en lymphocytes T
Délai: référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de richesse en lymphocytes T tel que mesuré par le récepteur des lymphocytes T du sang périphérique Séquençage de nouvelle génération.
référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de diversité des lymphocytes T
Délai: référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de diversité des lymphocytes T tel que mesuré par le récepteur des lymphocytes T du sang périphérique Séquençage de nouvelle génération.
référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de clonalité des lymphocytes T
Délai: référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)
Niveau de clonalité des lymphocytes T tel que mesuré par le récepteur des lymphocytes T du sang périphérique Séquençage de nouvelle génération.
référence et 12 semaines (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
La survie globale
jusqu'à 24 mois
Taux d’arrêt précoce du traitement basé sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux d’arrêt précoce du traitement basé sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse tumorale
Délai: jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse tumorale selon l'évaluation des enquêteurs
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans progression évaluée par l'investigateur
jusqu'à 24 mois
Sécurité et tolérabilité selon le NCI CTC AE v5
Délai: jusqu'à 18 semaines
Sécurité et tolérabilité selon le NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
jusqu'à 18 semaines
EORTC QLQ C30
Délai: jusqu'à 24 mois
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire sur la qualité de vie). Le calcul des scores suit les formules validées émises par l'EORTC. Les scores vont de 0 % à 100 % pour tous les domaines du questionnaire, les valeurs plus élevées représentant de meilleurs résultats.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02373; th23binder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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