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Sicherheit und Modulation der adaptiven Immunität durch Iscador® Qu Viscum Album Extract bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Krebs, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden (ISCA-CHECK)

17. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicherheit und Modulation der adaptiven Immunität durch Iscador® Qu Viscum Album Extract bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Krebs, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden – eine randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Zugabe des Mistelextrakts Iscador® Qu zu einer regelmäßigen Krebsbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren Folgendes beeinflusst:

  • Die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu bekämpfen
  • Sicherheit der Behandlung
  • Wie gut die Behandlung gegen Krebs wirkt
  • Wie sich der Patient während der Behandlung fühlt

Die Forscher werden Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Iscador® Qu behandelt werden, mit Patienten vergleichen, die nur mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Mistelpräparaten, denen immunstimulierende Eigenschaften nachgesagt werden, auf die Krebsbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bleibt unklar. Um diese Wissenslücke zu schließen, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Modulation der adaptiven Immunität durch die Kombination von Iscador (einem spezifischen Mistelpräparat) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu untersuchen. Darüber hinaus werden Forscher das Sicherheitsprofil dieser Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, bewerten. Durch die Untersuchung der Modulation der adaptiven Immunität und der Sicherheit dieses Behandlungsansatzes wollen Forscher Klinikern und Patienten wertvolle Erkenntnisse im Kontext der fortgeschrittenen Krebsbehandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-Mail: info@tbz-ost.ch
        • Hauptermittler:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener, nicht operabler oder metastasierender solider Tumor, außer Hautkrebs
  • Anspruch auf eine routinemäßige (Standard-)Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (+/- Chemotherapie/gezielte Therapie) nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes
  • Die Probanden müssen für eine Behandlung mit Mistelpräparaten geeignet sein (kontrollierte Hirnmetastasen, Prednisolonäquivalent unter 10 mg, keine bekannte Überempfindlichkeit).
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2
  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt; keine Fächer unter Vormundschaft
  • Keine vorherige Mistelbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Iscador® Qu oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren, z.B. Überempfindlichkeit, aktive Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit Hautkrebs
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Teilnahme an Beobachtungsstudien oder diagnostischen Studien ohne eine bestimmte Arzneimittelintervention ist zulässig)
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Iscador® Qu
Patienten, die randomisiert Arm A zugeteilt werden, werden mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Iscador® Qu behandelt.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Iscador® Qu.
Standard-Krebsbehandlung plus subkutane Injektion von Mistel-Fermentextrakt (Iscador® Qu) gemäß Fachinformation.
Aktiver Komparator: Arm B: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Patienten, die randomisiert Arm B zugeteilt werden, werden nur mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Standard-Krebsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem relativen Anstieg des T-Zell-Anteils oder der T-Zell-Diversität von 20 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit einem relativen Anstieg des T-Zell-Reichtums oder der T-Zell-Diversität von 20 % oder mehr, gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung des T-Zell-Rezeptors im peripheren Blut.
Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit einer relativen Abnahme der T-Zell-Klonalität von 20 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit einer relativen Abnahme der T-Zell-Klonalität von 20 % oder mehr, gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung des T-Zell-Rezeptors im peripheren Blut.
Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad des T-Zell-Reichtums
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad des T-Zell-Anteils, gemessen durch den T-Zell-Rezeptor im peripheren Blut. Sequenzierung der nächsten Generation.
Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad der T-Zell-Diversität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad der T-Zell-Diversität, gemessen durch peripheren Blut-T-Zell-Rezeptor. Sequenzierung der nächsten Generation.
Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad der T-Zell-Klonalität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)
Grad der T-Zell-Klonalität, gemessen durch peripheren Blut-T-Zell-Rezeptor. Next-Generation-Sequenzierung.
Ausgangswert und 12 Wochen (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 24 Monate
Rate der vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Rate der vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
bis zu 24 Monate
Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beste Tumorreaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben
bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß NCI CTC AE v5
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
bis zu 18 Wochen
EORTC QLQ C30
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität). Die Berechnung der Punkte erfolgt nach den validierten Formeln des EORTC. Die Werte liegen für alle Fragebogenbereiche zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02373; th23binder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus Iscador® Qu.

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