Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i modulacja odporności adaptacyjnej za pomocą ekstraktu z albumu Iscador® Qu Viscum u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi nowotworami leczonymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ISCA-CHECK)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpieczeństwo i modulacja odporności adaptacyjnej za pomocą ekstraktu z albumu Iscador® Qu Viscum u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego – badanie randomizowane

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie ekstraktu z jemioły Iscador® Qu do regularnej terapii przeciwnowotworowej za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego wpływa na:

  • Zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem
  • Bezpieczeństwo zabiegu
  • Jak skuteczne jest leczenie w walce z rakiem
  • Jak pacjent czuje się podczas leczenia

Naukowcy porównają pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego plus Iscador® Qu z pacjentami leczonymi wyłącznie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ preparatów z jemioły – rzekomo mających właściwości immunostymulujące – na leczenie raka za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego pozostaje niejasny. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, obecne badanie ma na celu zbadanie modulacji odporności nabytej poprzez połączenie Iscadoru (specyficznego preparatu z jemioły) i inhibitorów punktów kontrolnych odporności. Dodatkowo badacze ocenią profil bezpieczeństwa tej terapii skojarzonej u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami nieoperacyjnymi lub z przerzutami, z wyjątkiem nowotworów skóry. Badając modulację odporności nabytej i bezpieczeństwo tego podejścia do leczenia, badacze chcą dostarczyć klinicystom i pacjentom cennych informacji w kontekście zaawansowanej opieki onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Numer telefonu: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Główny śledczy:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity, z wyjątkiem raka skóry
  • Kwalifikuje się do rutynowego (standardowego) leczenia inhibitorem punktu kontrolnego odporności (+/- chemioterapia/terapia celowana) według uznania lokalnego badacza
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia preparatami z jemioły (kontrolowane przerzuty do mózgu, odpowiednik prednizolonu poniżej 10 mg, brak znanej nadwrażliwości)
  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat; brak przedmiotów objętych opieką
  • Żadnego wcześniejszego leczenia jemiołą

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania Iscador® Qu lub inhibitorów punktów kontrolnych odporności, np.: nadwrażliwość, czynna choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci z rakiem skóry
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych lub badaniach diagnostycznych bez określonej interwencji lekowej)
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Inhibitory punktów kontrolnych odporności plus Iscador® Qu
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego oraz Iscador® Qu.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych odporności plus Iscador® Qu.
Standardowe leczenie raka plus podskórne wstrzyknięcie sfermentowanego ekstraktu z jemioły (Iscador® Qu) zgodnie z charakterystyką produktu.
Aktywny komparator: Ramię B: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B będą leczeni wyłącznie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Standardowe leczenie raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze względnym wzrostem bogactwa lub różnorodności limfocytów T o 20% lub więcej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów ze względnym wzrostem bogactwa lub różnorodności limfocytów T o 20% lub więcej, jak zmierzono za pomocą receptora limfocytów T we krwi obwodowej. Sekwencjonowanie nowej generacji.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów ze względnym spadkiem klonalności limfocytów T o 20% lub więcej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Odsetek pacjentów ze względnym zmniejszeniem klonalności limfocytów T o 20% lub więcej, jak zmierzono za pomocą receptora limfocytów T we krwi obwodowej. Sekwencjonowanie nowej generacji.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom bogactwa limfocytów T
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom bogactwa limfocytów T mierzony za pomocą receptora limfocytów T we krwi obwodowej. Sekwencjonowanie nowej generacji.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom różnorodności komórek T
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom różnorodności limfocytów T mierzony za pomocą receptora limfocytów T we krwi obwodowej. Sekwencjonowanie nowej generacji.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom klonalności komórek T
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Poziom klonalności limfocytów T mierzony za pomocą receptora limfocytów T we krwi obwodowej. Sekwencjonowanie nowej generacji.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
do 24 miesięcy
Wskaźnik wczesnego kończenia leczenia opartego na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik wczesnego kończenia leczenia opartego na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego
do 24 miesięcy
Najlepsza odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Najlepsza odpowiedź nowotworu według oceny badaczy
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza
do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z NCI CTC AE v5
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z NCI CTC AE v5 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
do 18 tygodnia
EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia). Obliczanie wyników następuje według zatwierdzonych wzorów wydanych przez EORTC. Wyniki wahają się od 0% do 100% dla wszystkich dziedzin kwestionariusza, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02373; th23binder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj