Iscador® Qu Viscum album 提取物对接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期、复发或转移性癌症患者的安全性和适应性免疫调节 (ISCA-CHECK)
2024年12月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Iscador® Qu Viscum album 提取物对接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期、复发或转移性癌症患者的适应性免疫的安全性和调节作用 - 一项随机试验
本研究的主要目的是测试在免疫检查点抑制剂的常规癌症治疗中添加槲寄生提取物 Iscador® Qu 是否会影响：
- 免疫系统对抗癌症的能力
- 治疗的安全性
- 治疗对癌症的效果如何
- 患者在治疗期间的感受如何
研究人员将比较接受免疫检查点抑制剂加 Iscador® Qu 治疗的患者与仅接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
研究概览
详细说明
据称具有免疫刺激特性的槲寄生制剂对免疫检查点抑制剂癌症治疗的影响仍不清楚。
为了解决这一知识差距，当前的研究旨在通过 Iscador（一种特定的槲寄生制剂）和免疫检查点抑制剂的组合来研究适应性免疫的调节。
此外，研究人员还将评估这种联合疗法在局部晚期不可手术或转移性癌症（皮肤癌除外）患者中的安全性。
通过检查适应性免疫的调节和这种治疗方法的安全性，研究人员旨在为临床医生和患者在先进癌症护理的背景下提供有价值的见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mascha Binder, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 265 50 75
- 邮箱：mascha.binder@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.
- 电话号码：+41 61 265 50 75
- 邮箱：Benjamin.Kasenda@usb.ch
学习地点
-
-
-
Baden、瑞士、5404
- 招聘中
- Kantosspital Baden AG
-
接触：
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+41 56 486 27 62
- 邮箱：Sacha.Rothschild@ksb.ch
-
首席研究员：
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
-
接触：
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
- 电话号码：+41 61 265 50 75
- 邮箱：Benjamin.Kasenda@usb.ch
-
首席研究员：
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
-
Liestal、瑞士、4410
- 招聘中
- Kantonsspital Baselland
-
接触：
- Bettina Seifert, Dr.
- 电话号码：+41 61 925 27 15
- 邮箱：bettina.seifert@ksbl.ch
-
首席研究员：
- Bettina Seifert, Dr.
-
Saint Gallen、瑞士、9016
- 招聘中
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
接触：
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
- 电话号码：+41 71 243 02 02
- 邮箱：info@tbz-ost.ch
-
首席研究员：
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期不可手术或转移性实体瘤，皮肤癌除外
- 根据当地研究人员的判断，有资格接受免疫检查点抑制剂的常规（标准）治疗（+/-化疗/靶向治疗）
- 受试者必须有资格接受槲寄生制剂治疗（脑转移得到控制，泼尼松龙当量低于 10 毫克，无已知的超敏反应）
- ECOG 表现状态评分为 0-2
- 年满 18 岁的男性和女性；没有受监护的科目
- 以前没有接受过槲寄生治疗
排除标准：
- Iscador® Qu 或免疫检查点抑制剂的禁忌症，例如 过敏症、活动性自身免疫性疾病
- 皮肤癌患者
- 入组前 30 天内参加另一项使用研究药物的研究（允许参加没有特定药物干预的观察性研究或诊断性研究）
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他家属的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组：免疫检查点抑制剂加 Iscador® Qu
随机分配至 A 组的患者将接受免疫检查点抑制剂加 Iscador® Qu 治疗。
|
根据产品特性总结，标准癌症治疗加上皮下注射槲寄生发酵提取物（Iscador® Qu）。
|
|
有源比较器：B 组：免疫检查点抑制剂
随机分配至 B 组的患者将仅接受免疫检查点抑制剂治疗。
|
标准癌症治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T 细胞丰富度或多样性相对增加 20% 或更多的患者百分比
大体时间：基线和 12 周（+/- 2 周）
|
通过外周血 T 细胞受体新一代测序测量，T 细胞丰富度或多样性相对增加 20% 或更多的患者百分比。
|
基线和 12 周（+/- 2 周）
|
|
T 细胞克隆相对下降 20% 或更多的患者百分比
大体时间：基线和 12 周（+/- 2 周）
|
通过外周血 T 细胞受体新一代测序测量，T 细胞克隆相对下降 20% 或更多的患者百分比。
|
基线和 12 周（+/- 2 周）
|
|
T 细胞丰富度水平
大体时间：基线和 12 周（+/- 2 周）
|
通过外周血 T 细胞受体新一代测序测量的 T 细胞丰富度水平。
|
基线和 12 周（+/- 2 周）
|
|
T细胞多样性水平
大体时间：基线和 12 周（+/- 2 周）
|
通过外周血 T 细胞受体新一代测序测量的 T 细胞多样性水平。
|
基线和 12 周（+/- 2 周）
|
|
T 细胞克隆水平
大体时间：基线和 12 周（+/- 2 周）
|
通过外周血 T 细胞受体下一代测序测量的 T 细胞克隆水平。
|
基线和 12 周（+/- 2 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 24 个月
|
总生存期
|
长达 24 个月
|
|
早期基于免疫检查点抑制剂的治疗终止率
大体时间：长达 24 个月
|
早期基于免疫检查点抑制剂的治疗终止率
|
长达 24 个月
|
|
最佳肿瘤反应
大体时间：长达 24 个月
|
根据研究人员评估，最佳肿瘤反应
|
长达 24 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
|
研究人员评估的无进展生存期
|
长达 24 个月
|
|
根据 NCI CTC AE v5 的安全性和耐受性
大体时间：长达 18 周
|
安全性和耐受性符合 NCI CTC AE v5（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）
|
长达 18 周
|
|
EORTC QLQ C30
大体时间：长达 24 个月
|
生活质量通过 EORTC QLQ C30（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷）衡量。
分数的计算遵循 EORTC 发布的经过验证的公式。
所有问卷领域的分数范围为 0% 到 100%，值越高代表结果越好。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.、USB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.