Seguridad y modulación de la inmunidad adaptativa mediante el extracto de Iscador® Qu Viscum Album en pacientes con cánceres avanzados, recurrentes o metastásicos tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico (ISCA-CHECK)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Seguridad y modulación de la inmunidad adaptativa mediante el extracto de Iscador® Qu Viscum Album en pacientes con cánceres avanzados, recurrentes o metastásicos tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico: un ensayo aleatorizado
El principal objetivo de este estudio es probar si agregar el extracto de muérdago Iscador® Qu al tratamiento regular del cáncer con inhibidores de puntos de control inmunológico afecta:
- La capacidad del sistema inmunológico para combatir el cáncer.
- Seguridad del tratamiento
- Qué tan bien funciona el tratamiento contra el cáncer
- Cómo se siente el paciente durante el tratamiento
Los investigadores compararán a los pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios más Iscador® Qu con pacientes tratados únicamente con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aún no está claro el impacto de los preparados de muérdago, a los que se les atribuyen propiedades inmunoestimulantes, en el tratamiento del cáncer con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Para abordar esta brecha de conocimiento, el presente estudio tiene como objetivo investigar la modulación de la inmunidad adaptativa mediante la combinación de Iscador (una preparación específica de muérdago) e inhibidores de puntos de control inmunológico.
Además, los investigadores evaluarán el perfil de seguridad de esta terapia combinada en pacientes con cánceres metastásicos o no operables localmente avanzados, excepto cánceres de piel.
Al examinar la modulación de la inmunidad adaptativa y la seguridad de este enfoque de tratamiento, los investigadores pretenden proporcionar información valiosa para médicos y pacientes en el contexto de la atención avanzada del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mascha Binder, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 75
- Correo electrónico: mascha.binder@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 75
- Correo electrónico: Benjamin.Kasenda@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantosspital Baden AG
-
Contacto:
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 56 486 27 62
- Correo electrónico: Sacha.Rothschild@ksb.ch
-
Investigador principal:
- Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
-
Contacto:
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 75
- Correo electrónico: Benjamin.Kasenda@usb.ch
-
Investigador principal:
- Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
-
Liestal, Suiza, 4410
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baselland
-
Contacto:
- Bettina Seifert, Dr.
- Número de teléfono: +41 61 925 27 15
- Correo electrónico: bettina.seifert@ksbl.ch
-
Investigador principal:
- Bettina Seifert, Dr.
-
Saint Gallen, Suiza, 9016
- Reclutamiento
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
Contacto:
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 71 243 02 02
- Correo electrónico: info@tbz-ost.ch
-
Investigador principal:
- Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido localmente avanzado no operable o metastásico, excepto cáncer de piel
- Elegible para tratamiento de rutina (estándar) con inhibidor de puntos de control inmunológico (+/- quimioterapia/terapia dirigida) según el criterio del investigador local.
- Los sujetos deben ser elegibles para el tratamiento con preparaciones de muérdago (metástasis cerebrales controladas, equivalente de prednisolona por debajo de 10 mg, sin hipersensibilidad conocida)
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2
- Hombres y Mujeres mayores de 18 años; no hay sujetos bajo tutela
- Sin tratamiento previo de muérdago
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de Iscador® Qu o inhibidores de puntos de control inmunológico, p. hipersensibilidad, trastorno autoinmune activo
- Pacientes con cáncer de piel
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (se permite la participación en estudios observacionales o estudios de diagnóstico sin una intervención farmacológica particular)
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otros dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: inhibidores de puntos de control inmunológico más Iscador® Qu
Los pacientes asignados al azar al grupo A serán tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico más Iscador® Qu.
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Tratamiento estándar contra el cáncer más inyección subcutánea de extracto fermentado de muérdago (Iscador® Qu) según ficha técnica del producto.
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|
Comparador activo: Grupo B: inhibidores de puntos de control inmunológico
Los pacientes asignados al azar al grupo B serán tratados únicamente con inhibidores de puntos de control inmunológico.
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Tratamiento estándar del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un aumento relativo en la riqueza o diversidad de células T del 20% o más
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Porcentaje de pacientes con un aumento relativo en la riqueza o diversidad de células T del 20% o más, medido mediante la secuenciación de próxima generación del receptor de células T de sangre periférica.
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línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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|
Porcentaje de pacientes con una disminución relativa en la clonalidad de células T del 20% o más
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Porcentaje de pacientes con una disminución relativa en la clonalidad de las células T del 20% o más, medida por la secuenciación de próxima generación del receptor de células T de sangre periférica.
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línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
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Nivel de riqueza de células T
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Nivel de riqueza de células T medido por el receptor de células T de sangre periférica Secuenciación de próxima generación.
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línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Nivel de diversidad de células T
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Nivel de diversidad de células T medido por el receptor de células T de sangre periférica Secuenciación de próxima generación.
|
línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
|
Nivel de clonalidad de células T.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
|
Nivel de clonalidad de células T medido por la secuenciación de próxima generación del receptor de células T de sangre periférica.
|
línea de base y 12 semanas (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
hasta 24 meses
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Tasa de interrupción temprana del tratamiento basado en inhibidores de puntos de control inmunológico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Tasa de interrupción temprana del tratamiento basado en inhibidores de puntos de control inmunológico
|
hasta 24 meses
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Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mejor respuesta tumoral según la evaluación de los investigadores
|
hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
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hasta 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad según el NCI CTC AE v5
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Seguridad y tolerabilidad según el NCI CTC AE v5 (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer)
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hasta 18 semanas
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EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida).
El cálculo de las puntuaciones sigue las fórmulas validadas emitidas por la EORTC.
Las puntuaciones varían del 0% al 100% para todos los dominios del cuestionario y los valores más altos representan mejores resultados.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Péptido del álbum Viscum
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02373; th23binder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .