Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og modulering av adaptiv immunitet av Iscador® Qu Viscum Album Extract hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ISCA-CHECK)

23. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sikkerhet og modulering av adaptiv immunitet av Iscador® Qu Viscum Album Extract hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft behandlet med immunkontrollpunkthemmere - en randomisert studie

Hovedmålet med denne studien er å teste om tilsetning av mistelteinekstraktet Iscador® Qu til vanlig kreftbehandling med immunkontrollpunkthemmere påvirker:

  • Immunsystemets evne til å bekjempe kreft
  • Sikkerhet ved behandlingen
  • Hvor godt virker behandlingen mot kreft
  • Hvordan pasienten har det under behandlingen

Forskere vil sammenligne pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere pluss Iscador® Qu med pasienter behandlet med kun immunkontrollpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningen av mistelteinpreparater - som hevdes å ha immunstimulerende egenskaper - på kreftbehandling med immunkontrollpunkthemmere er fortsatt uklar. For å adressere dette kunnskapsgapet, har den nåværende studien som mål å undersøke moduleringen av adaptiv immunitet gjennom kombinasjonen av Iscador (et spesifikt mistelteinpreparat) og immunkontrollpunkthemmere. I tillegg vil forskere evaluere sikkerhetsprofilen til denne kombinasjonsterapien hos pasienter med lokalt avanserte ikke-operable eller metastatiske kreftformer bortsett fra hudkreft. Ved å undersøke moduleringen av adaptiv immunitet og sikkerhet ved denne behandlingstilnærmingen, tar forskerne sikte på å gi verdifull innsikt for klinikere og pasienter i sammenheng med avansert kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Rekruttering
        • Kantosspital Baden AG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Sveits, 9016
        • Rekruttering
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Ta kontakt med:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-post: info@tbz-ost.ch
        • Hovedetterforsker:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert ikke-operabel eller metastatisk solid svulst, bortsett fra hudkreft
  • Kvalifisert for rutinemessig (standard) behandling med immunkontrollpunkthemmer (+/- cellegift/målrettet terapi) i henhold til den lokale etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner må være kvalifisert for behandling med mistelteinpreparater (kontrollerte hjernemetastaser, prednisolonekvivalent under 10 mg, ingen kjent overfølsomhet)
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0-2
  • menn og kvinner minst 18 år gamle; ingen fag under veiledning
  • Ingen tidligere mistelteinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot Iscador® Qu eller immunsjekkpunkthemmere, f.eks. overfølsomhet, aktiv autoimmun lidelse
  • Pasienter med hudkreft
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før påmelding (deltagelse i observasjonsstudier eller diagnostiske studier uten en spesiell medikamentintervensjon er tillatt)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Immunkontrollpunkthemmere pluss Iscador® Qu
Pasienter randomisert til arm A vil bli behandlet med immunkontrollpunkthemmere pluss Iscador® Qu.
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmere pluss Iscador® Qu.
Standard kreftbehandling pluss subkutan injeksjon av mistelteinfermentert ekstrakt (Iscador® Qu) i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
Aktiv komparator: Arm B: Immunkontrollpunkthemmere
Pasienter randomisert til arm B vil kun bli behandlet med immunkontrollpunkthemmere.
Legemiddel: Immune Checkpoint-hemmere
Standard kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med en relativ økning i T-celle rikdom eller mangfold på 20 % eller mer
Tidsramme: baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Prosentandel av pasienter med en relativ økning i T-celle rikdom eller mangfold på 20 % eller mer målt ved T-cellereseptor i perifert blod Neste generasjons sekvensering.
baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Andel pasienter med en relativ reduksjon i T-celleklonalitet på 20 % eller mer
Tidsramme: baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Prosentandel av pasienter med en relativ reduksjon i T-celleklonalitet på 20 % eller mer målt ved T-cellereseptor i perifert blod Neste generasjons sekvensering.
baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-celle rikdom
Tidsramme: baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-cellerikhet målt ved T-cellereseptor i perifert blod Neste generasjons sekvensering.
baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-cellediversitet
Tidsramme: baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-cellediversitet målt ved T-cellereseptor i perifert blod Neste generasjons sekvensering.
baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-celleklonalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker (+/- 2 uker)
Nivå av T-celleklonalitet målt ved T-cellereseptor i perifert blod Neste generasjons sekvensering.
baseline og 12 uker (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse
opptil 24 måneder
Frekvens for tidlig immunsjekkpunkthemmerbasert behandlingsavslutning
Tidsramme: opptil 24 måneder
Frekvens for tidlig immunsjekkpunkthemmerbasert behandlingsavslutning
opptil 24 måneder
Beste tumorrespons
Tidsramme: opptil 24 måneder
Beste tumorrespons i henhold til etterforskernes vurdering
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse
opptil 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5
Tidsramme: opptil 18 uker
Sikkerhet og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
opptil 18 uker
EORTC QLQ C30
Tidsramme: opptil 24 måneder
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregning av poengsum følger de validerte formlene som er utstedt av EORTC. Poeng varierer fra 0 % til 100 % for alle spørreskjemadomener med høyere verdier som representerer bedre resultat.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02373; th23binder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere