Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и модуляция адаптивного иммунитета с помощью экстракта Iscador® Qu Viscum album у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (ISCA-CHECK)

23 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Безопасность и модуляция адаптивного иммунитета с помощью экстракта Iscador® Qu Viscum album у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком, получающих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек — рандомизированное исследование

Основная цель этого исследования — проверить, влияет ли добавление экстракта омелы Iscador® Qu к регулярному лечению рака ингибиторами иммунных контрольных точек:

  • Способность иммунной системы бороться с раком
  • Безопасность лечения
  • Насколько эффективно лечение против рака
  • Как пациент чувствует себя во время лечения

Исследователи будут сравнивать пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек плюс Iscador® Qu, с пациентами, получавшими только ингибиторы иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние препаратов омелы, которые, как утверждается, обладают иммуностимулирующими свойствами, на лечение рака ингибиторами иммунных контрольных точек остается неясным. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, настоящее исследование направлено на изучение модуляции адаптивного иммунитета с помощью комбинации Искадора (специфического препарата омелы) и ингибиторов иммунных контрольных точек. Кроме того, исследователи оценят профиль безопасности этой комбинированной терапии у пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком, за исключением рака кожи. Изучая модуляцию адаптивного иммунитета и безопасность этого подхода к лечению, исследователи стремятся предоставить ценную информацию для врачей и пациентов в контексте передовой помощи при раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mascha Binder, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 265 50 75
  • Электронная почта: mascha.binder@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 265 50 75
  • Электронная почта: Benjamin.Kasenda@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantosspital Baden AG
        • Контакт:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
          • Номер телефона: +41 56 486 27 62
          • Электронная почта: Sacha.Rothschild@ksb.ch
        • Главный следователь:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
          • Номер телефона: +41 61 265 50 75
          • Электронная почта: Benjamin.Kasenda@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baselland
        • Контакт:
          • Bettina Seifert, Dr.
          • Номер телефона: +41 61 925 27 15
          • Электронная почта: bettina.seifert@ksbl.ch
        • Главный следователь:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Швейцария, 9016
        • Рекрутинг
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Контакт:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Номер телефона: +41 71 243 02 02
          • Электронная почта: info@tbz-ost.ch
        • Главный следователь:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная неоперабельная или метастатическая солидная опухоль, за исключением рака кожи.
  • Имеет право на рутинное (стандартное) лечение ингибитором иммунных контрольных точек (+/- химиотерапия/таргетная терапия) по усмотрению местного исследователя.
  • Субъекты должны иметь право на лечение препаратами омелы (контролируемые метастазы в головной мозг, эквивалент преднизолона ниже 10 мг, гиперчувствительность не известна)
  • Оценка статуса производительности ECOG: 0–2.
  • Мужчины и Женщины от 18 лет; нет предметов под опекой
  • Никакого предыдущего лечения омелой.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Iscador® Qu или ингибиторов иммунных контрольных точек, например гиперчувствительность, активное аутоиммунное заболевание
  • Больные раком кожи
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в него (разрешено участие в обсервационных исследованиях или диагностических исследованиях без вмешательства в отношении конкретного препарата)
  • Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и иных иждивенцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: ингибиторы иммунных контрольных точек плюс Iscador® Qu.
Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета плюс Iscador® Qu.
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек плюс Iscador® Qu.
Стандартное лечение рака плюс подкожная инъекция ферментированного экстракта омелы (Iscador® Qu) согласно краткому описанию характеристик продукта.
Активный компаратор: Группа B: ингибиторы иммунных контрольных точек.
Пациенты, рандомизированные в группу B, будут получать лечение только ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Лекарство: Ингибиторы иммунных контрольных точек
Стандартное лечение рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с относительным увеличением богатства или разнообразия Т-клеток на 20% или более
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Процент пациентов с относительным увеличением богатства или разнообразия Т-клеток на 20% или более по данным секвенирования рецепторов Т-клеток периферической крови следующего поколения.
исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Процент пациентов с относительным снижением клональности Т-клеток на 20% и более
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Процент пациентов с относительным снижением клональности Т-клеток на 20% и более по данным секвенирования рецепторов Т-клеток периферической крови следующего поколения.
исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень богатства Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень богатства Т-клеток, измеренный с помощью секвенирования рецепторов Т-клеток периферической крови. Секвенирование следующего поколения.
исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень разнообразия Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень разнообразия Т-клеток, измеренный с помощью секвенирования рецептора Т-клеток периферической крови следующего поколения.
исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень клональности Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)
Уровень клональности Т-клеток, измеренный с помощью секвенирования рецептора Т-клеток периферической крови. Секвенирование следующего поколения.
исходный уровень и 12 недель (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Общая выживаемость
до 24 месяцев
Частота раннего прекращения лечения ингибиторами иммунных контрольных точек
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота раннего прекращения лечения ингибиторами иммунных контрольных точек
до 24 месяцев
Лучший ответ опухоли
Временное ограничение: до 24 месяцев
Лучший ответ опухоли по оценке исследователей
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
до 24 месяцев
Безопасность и переносимость согласно NCI CTC AE v5.
Временное ограничение: до 18 недель
Безопасность и переносимость в соответствии с NCI CTC AE v5 (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака)
до 18 недель
ЭОРТС QLQ C30
Временное ограничение: до 24 месяцев
Качество жизни по данным EORTC QLQ C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни). Расчет баллов осуществляется по утвержденным формулам, выпущенным EORTC. Оценки варьируются от 0% до 100% для всех областей анкеты, причем более высокие значения соответствуют лучшему результату.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-02373; th23binder

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться