Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iscador® Qu Viscum Album kivonat adaptív immunitásának biztonsága és modulálása előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél, akiket immunellenőrzési pont-gátlókkal kezeltek (ISCA-CHECK)

2024. december 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az adaptív immunitás biztonsága és modulálása Iscador® Qu Viscum Album kivonattal immunkontroll-gátlókkal kezelt, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél – véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak tesztelése, hogy az Iscador® Qu fagyöngykivonat rendszeres, immunkontroll-gátlókkal végzett rákkezeléshez való hozzáadása hatással van-e:

  • Az immunrendszer képessége a rák elleni küzdelemben
  • A kezelés biztonsága
  • Mennyire hatékony a kezelés a rák ellen
  • Hogyan érzi magát a beteg a kezelés alatt

A kutatók összehasonlítják az immunkontroll-gátlókkal plusz Iscador® Qu-val kezelt betegeket a csak immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fagyöngykészítmények – amelyek állítólag immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkeznek – hatása az immunellenőrzőpont-gátlókkal végzett rákkezelésre továbbra is tisztázatlan. E tudáshiány orvoslására a jelenlegi tanulmány célja az adaptív immunitás modulációjának vizsgálata az Iscador (egy specifikus fagyöngykészítmény) és az immunellenőrzési pont inhibitorok kombinációján keresztül. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják ennek a kombinációs terápiának a biztonsági profilját lokálisan előrehaladott, nem operálható vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknél, kivéve a bőrrákot. Az adaptív immunitás modulációjának és e kezelési megközelítés biztonságosságának vizsgálatával a kutatók célja, hogy értékes betekintést nyújtsanak a klinikusok és a betegek számára a fejlett rákkezelés összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Baden, Svájc, 5404
        • Toborzás
        • Kantosspital Baden AG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baselland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Svájc, 9016
        • Toborzás
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonszám: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Kutatásvezető:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, nem operálható vagy áttétes szolid daganat, kivéve a bőrrákot
  • Alkalmas rutin (standard) immunkontroll-gátlóval (+/- kemo-/célzott terápia) végzett kezelésre, a helyi vizsgáló döntése szerint
  • Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a fagyöngykészítményekkel való kezelésre (kontrollált agyi áttétek, 10 mg alatti prednizolon-egyenérték, nem ismert túlérzékenység)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Férfiak és Nők legalább 18 évesek; nincs gyámság alatt álló tantárgy
  • Nincs korábbi fagyöngy kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az Iscador® Qu vagy az immunellenőrzési pont gátlók, pl. túlérzékenység, aktív autoimmun betegség
  • Bőrrákos betegek
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 30 napon belül (megfigyelési vagy diagnosztikai vizsgálatokban való részvétel meghatározott gyógyszeres beavatkozás nélkül megengedett)
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartottjainak felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Immunellenőrzési pont inhibitorok plusz Iscador® Qu
Az A karba randomizált betegeket immunellenőrzési pont inhibitorokkal és Iscador® Qu-val kezelik.
Drog: Immunellenőrzési pont inhibitorok plusz Iscador® Qu.
Szabványos rákkezelés, valamint fagyöngy fermentált kivonat (Iscador® Qu) szubkután injekciója a termékjellemzők összefoglalója szerint.
Aktív összehasonlító: B kar: Immunellenőrzési pont gátlók
A B karba randomizált betegeket csak immunellenőrzési pont inhibitorokkal kezelik.
Drog: Immunellenőrzőpont-gátlók
Szabványos rákkezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a T-sejt-gazdagság vagy -diverzitás 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben nőtt
Időkeret: alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a T-sejtek gazdagsága vagy diverzitása legalább 20%-kal nőtt a perifériás vér T-sejt-receptorral mérve. Következő generációs szekvenálás.
alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a T-sejtek klonalitása 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a T-sejtek klonalitása legalább 20%-kal csökkent a perifériás vér T-sejt-receptorral mérve. Következő generációs szekvenálás.
alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
A T-sejtek gazdagságának szintje
Időkeret: alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
A T-sejt-gazdagság szintje perifériás vér T-sejt-receptorral mérve Következő generációs szekvenálás.
alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
A T-sejtek sokféleségének szintje
Időkeret: alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
A T-sejt-diverzitás szintje perifériás vér T-sejt-receptorral mérve Következő generációs szekvenálás.
alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
A T-sejt klonalitás szintje
Időkeret: alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)
Perifériás vér T-sejt-receptorral mért T-sejt klonalitás szintje Következő generációs szekvenálás.
alapvonal és 12 hét (+/- 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
Általános túlélés
24 hónapig
A korai immunellenőrzési pont inhibitor alapú kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 24 hónapig
A korai immunellenőrzési pont inhibitor alapú kezelés befejezésének aránya
24 hónapig
A legjobb tumorválasz
Időkeret: 24 hónapig
A legjobb tumorválasz a vizsgálók értékelése szerint
24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés
24 hónapig
Biztonság és tolerálhatóság az NCI CTC AE v5 szerint
Időkeret: 18 hétig
Biztonság és tolerálhatóság az NCI CTC AE v5 szerint (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
18 hétig
EORTC QLQ C30
Időkeret: 24 hónapig
Az EORTC QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Life Quality Questionnaire) által mért életminőség. A pontszámok kiszámítása az EORTC által kiadott validált képleteket követi. A pontszámok 0% és 100% között mozognak minden kérdőíves területen, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-02373; th23binder

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel