Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en modulatie van adaptieve immuniteit door Iscador® Qu Viscum Album Extract bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kankers die worden behandeld met immuuncheckpoint-remmers (ISCA-CHECK)

23 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Veiligheid en modulatie van adaptieve immuniteit door Iscador® Qu Viscum Album Extract bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kankers die worden behandeld met immuuncheckpoint-remmers - een gerandomiseerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van het maretakextract Iscador® Qu aan de reguliere kankerbehandeling met immuuncheckpointremmers invloed heeft op:

  • Het vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden
  • Veiligheid van de behandeling
  • Hoe goed de behandeling presteert tegen kanker
  • Hoe de patiënt zich voelt tijdens de behandeling

Onderzoekers zullen patiënten die worden behandeld met immuuncheckpointremmers plus Iscador® Qu vergelijken met patiënten die alleen met immuuncheckpointremmers worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van maretakpreparaten – waarvan wordt beweerd dat ze immuunstimulerende eigenschappen hebben – op de behandeling van kanker met immuuncheckpointremmers blijft onduidelijk. Om deze kenniskloof aan te pakken, heeft de huidige studie tot doel de modulatie van adaptieve immuniteit te onderzoeken door de combinatie van Iscador (een specifiek maretakpreparaat) en immuuncontrolepuntremmers. Bovendien zullen onderzoekers het veiligheidsprofiel van deze combinatietherapie evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde niet-operabele of gemetastaseerde kankers, met uitzondering van huidkanker. Door de modulatie van adaptieve immuniteit en de veiligheid van deze behandelaanpak te onderzoeken, willen onderzoekers waardevolle inzichten verschaffen voor artsen en patiënten in de context van geavanceerde kankerzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Kantosspital Baden AG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Werving
        • Kantonsspital Baselland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9016
        • Werving
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contact:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefoonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde niet-operabele of gemetastaseerde solide tumor, behalve huidkanker
  • Komt in aanmerking voor routinematige (standaard)behandeling met een immuuncheckpointremmer (+/- chemotherapie/gerichte therapie) volgens het oordeel van de lokale onderzoeker
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met maretakpreparaten (gecontroleerde hersenmetastasen, prednisolonequivalent lager dan 10 mg, geen bekende overgevoeligheid)
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0-2
  • Mannen en vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn; geen onderwerpen onder voogdij
  • Geen eerdere maretakbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Iscador® Qu of immuuncheckpointremmers, b.v. overgevoeligheid, actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten met huidkanker
  • Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (deelname aan observationele onderzoeken of diagnostische onderzoeken zonder een specifieke medicijninterventie is toegestaan)
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere gezinsleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Immuuncontrolepuntremmers plus Iscador® Qu
Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen worden behandeld met immuuncheckpointremmers plus Iscador® Qu.
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers plus Iscador® Qu.
Standaardbehandeling van kanker plus subcutane injectie van gefermenteerd maretakextract (Iscador® Qu) volgens de samenvatting van de productkenmerken.
Actieve vergelijker: Arm B: Immuuncontrolepuntremmers
Patiënten gerandomiseerd naar arm B zullen uitsluitend worden behandeld met immuuncheckpointremmers.
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers
Standaard kankerbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een relatieve toename in T-celrijkdom of -diversiteit van 20% of meer
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Percentage patiënten met een relatieve toename in T-celrijkdom of -diversiteit van 20% of meer, zoals gemeten met perifere bloed-T-celreceptor Next-generation sequencing.
basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Percentage patiënten met een relatieve afname van de T-celklonaliteit van 20% of meer
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Percentage patiënten met een relatieve afname van de T-celklonaliteit van 20% of meer, zoals gemeten met T-celreceptor van de volgende generatie in het perifere bloed.
basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celrijkdom
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celrijkdom zoals gemeten door perifere bloed-T-celreceptor Next-generation sequencing.
basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celdiversiteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celdiversiteit zoals gemeten door perifere bloed-T-celreceptor Next-generation sequencing.
basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celklonaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)
Niveau van T-celklonaliteit zoals gemeten door perifere bloed-T-celreceptor Next-generation sequencing.
basislijn en 12 weken (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Algemeen overleven
tot 24 maanden
Aantal vroegtijdige beëindiging van de behandeling op basis van een immuuncheckpointremmer
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal vroegtijdige beëindiging van de behandeling op basis van een immuuncheckpointremmer
tot 24 maanden
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beste tumorrespons volgens beoordeling van de onderzoekers
tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving
tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid volgens de NCI CTC AE v5
Tijdsspanne: tot 18 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid volgens de NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
tot 18 weken
EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). De berekening van de scores volgt de gevalideerde formules zoals uitgegeven door de EORTC. Scores variëren van 0% tot 100% voor alle vragenlijstdomeinen, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-02373; th23binder

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren