Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och modulering av adaptiv immunitet av Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerade, återkommande eller metastaserande cancer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare (ISCA-CHECK)

23 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Säkerhet och modulering av adaptiv immunitet av Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerad, återkommande eller metastaserande cancer som behandlats med immunkontrollpunktshämmare - en randomiserad studie

Huvudsyftet med denna studie är att testa om tillsats av mistelextraktet Iscador® Qu till vanlig cancerbehandling med immunkontrollpunktshämmare påverkar:

  • Immunförsvarets förmåga att bekämpa cancer
  • Behandlingens säkerhet
  • Hur väl fungerar behandlingen mot cancer
  • Hur patienten mår under behandlingen

Forskare kommer att jämföra patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare plus Iscador® Qu med patienter som endast behandlas med immunkontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av mistelpreparat - som påstås ha immunstimulerande egenskaper - på cancerbehandling med immuncheckpoint-hämmare är fortfarande oklart. För att komma till rätta med denna kunskapslucka syftar den aktuella studien till att undersöka moduleringen av adaptiv immunitet genom kombinationen av Iscador (ett specifikt mistelpreparat) och immunkontrollpunktshämmare. Dessutom kommer forskare att utvärdera säkerhetsprofilen för denna kombinationsterapi hos patienter med lokalt avancerade icke-operabla eller metastaserande cancerformer förutom hudcancer. Genom att undersöka moduleringen av adaptiv immunitet och säkerhet i denna behandlingsmetod strävar forskarna efter att ge värdefulla insikter för läkare och patienter i samband med avancerad cancervård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrytering
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Rekrytering
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-post: info@tbz-ost.ch
        • Huvudutredare:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserande solid tumör, förutom hudcancer
  • Kvalificerad för rutinbehandling (standard) med immunkontrollpunktshämmare (+/- kemo/målinriktad behandling) enligt den lokala utredarens bedömning
  • Försökspersoner måste vara berättigade till behandling med mistelpreparat (kontrollerade hjärnmetastaser, prednisolonekvivalenter under 10 mg, ingen känd överkänslighet)
  • ECOG prestandastatus poäng på 0-2
  • män och kvinnor minst 18 år gamla; inga ämnen under handledning
  • Ingen tidigare mistelbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot Iscador® Qu eller immuncheckpoint-hämmare, t.ex. överkänslighet, aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienter med hudcancer
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning (deltagande i observationsstudier eller diagnostiska studier utan en särskild läkemedelsintervention är tillåtet)
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra anhöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Immunkontrollpunktshämmare plus Iscador® Qu
Patienter som randomiserats till arm A kommer att behandlas med Immune checkpoint-hämmare plus Iscador® Qu.
Läkemedel: Immunkontrollpunktshämmare plus Iscador® Qu.
Standard cancerbehandling plus subkutan injektion av mistelfermenterat extrakt (Iscador® Qu) enligt produktresumén.
Aktiv komparator: Arm B: Immunkontrollpunktshämmare
Patienter som randomiserats till arm B kommer endast att behandlas med Immune checkpoint-hämmare.
Läkemedel: Immune Checkpoint-hämmare
Standard cancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en relativ ökning av T-cellsrikedom eller mångfald på 20 % eller mer
Tidsram: baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Andel patienter med en relativ ökning av T-cellsrikedom eller mångfald på 20 % eller mer, mätt med T-cellsreceptorn i perifert blod Nästa generations sekvensering.
baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Andel patienter med en relativ minskning av T-cellsklonalitet på 20 % eller mer
Tidsram: baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Andel patienter med en relativ minskning av T-cellsklonalitet på 20 % eller mer mätt med T-cellsreceptorn i perifert blod Nästa generations sekvensering.
baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellsrikedom
Tidsram: baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellsrikedom mätt med T-cellsreceptor från perifert blod Nästa generations sekvensering.
baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellsdiversitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellsdiversitet mätt med T-cellsreceptor från perifert blod Nästa generations sekvensering.
baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellklonalitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)
Nivå av T-cellsklonalitet mätt med T-cellsreceptor från perifert blod Nästa generations sekvensering.
baslinje och 12 veckor (+/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad
upp till 24 månader
Frekvensen av tidig immuncheckpoint-hämmarebaserad behandlingsavslutning
Tidsram: upp till 24 månader
Frekvensen av tidig immuncheckpoint-hämmarebaserad behandlingsavslutning
upp till 24 månader
Bästa tumörsvaret
Tidsram: upp till 24 månader
Bästa tumörsvar enligt utredarens bedömning
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Utredarbedömd progressionsfri överlevnad
upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet enligt NCI CTC AE v5
Tidsram: upp till 18 veckor
Säkerhet och tolerabilitet enligt NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
upp till 18 veckor
EORTC QLQ C30
Tidsram: upp till 24 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beräkningen av poängen följer de validerade formlerna som utfärdats av EORTC. Poäng varierar från 0 % till 100 % för alla frågeformulärdomäner med högre värden som representerar bättre resultat.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-02373; th23binder

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera