Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e modulação da imunidade adaptativa pelo extrato de Iscador® Qu Viscum Album em pacientes com câncer avançado, recorrente ou metastático tratados com inibidores de ponto de verificação imunológico (ISCA-CHECK)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Segurança e modulação da imunidade adaptativa pelo extrato de Iscador® Qu Viscum Album em pacientes com câncer avançado, recorrente ou metastático tratados com inibidores de checkpoint imunológico - um ensaio randomizado

O principal objetivo deste estudo é testar se a adição do extrato de visco Iscador® Qu ao tratamento regular do câncer com inibidores do ponto de controle imunológico afeta:

  • A capacidade do sistema imunológico de combater o câncer
  • Segurança do tratamento
  • Quão bem o tratamento funciona contra o câncer
  • Como o paciente se sente durante o tratamento

Os pesquisadores irão comparar pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico mais Iscador® Qu com pacientes tratados apenas com inibidores de checkpoint imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O impacto das preparações de visco – que se afirma terem propriedades imunoestimulantes – no tratamento do cancro com inibidores do ponto de controlo imunitário permanece obscuro. Para colmatar esta lacuna de conhecimento, o presente estudo visa investigar a modulação da imunidade adaptativa através da combinação de Iscador (uma preparação específica de visco) e inibidores de checkpoint imunológico. Além disso, os pesquisadores avaliarão o perfil de segurança desta terapia combinada em pacientes com câncer localmente avançado não operável ou metastático, exceto câncer de pele. Ao examinar a modulação da imunidade adaptativa e a segurança desta abordagem de tratamento, os investigadores pretendem fornecer informações valiosas para médicos e pacientes no contexto do tratamento avançado do cancro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Recrutamento
        • Kantosspital Baden AG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Suíça, 9016
        • Recrutamento
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contato:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Número de telefone: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Investigador principal:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido metastático ou não operável localmente avançado, exceto câncer de pele
  • Elegível para tratamento de rotina (padrão) com inibidor de checkpoint imunológico (+/- quimio/terapia direcionada) conforme critério do investigador local
  • Os indivíduos devem ser elegíveis para tratamento com preparações de visco (metástases cerebrais controladas, equivalente de prednisolona abaixo de 10 mg, sem hipersensibilidade conhecida)
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2
  • Homens e Mulheres com pelo menos 18 anos de idade; nenhum sujeito sob tutela
  • Nenhum tratamento anterior com visco

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para Iscador® Qu ou inibidores de checkpoint imunológico, por ex. hipersensibilidade, distúrbio autoimune ativo
  • Pacientes com câncer de pele
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição (é permitida a participação em estudos observacionais ou estudos de diagnóstico sem uma intervenção medicamentosa específica)
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outros dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Inibidores de checkpoint imunológico mais Iscador® Qu
Os pacientes randomizados para o Braço A serão tratados com inibidores de checkpoint imunológico mais Iscador® Qu.
Medicamento: Inibidores de checkpoint imunológico mais Iscador® Qu.
Tratamento padrão do câncer mais injeção subcutânea de extrato fermentado de visco (Iscador® Qu) conforme resumo das características do produto.
Comparador Ativo: Braço B: Inibidores de checkpoint imunológico
Os pacientes randomizados para o Braço B serão tratados apenas com inibidores de pontos de controle imunológico.
Medicamento: Inibidores de checkpoint imunológico
Tratamento padrão do câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com aumento relativo na riqueza ou diversidade de células T de 20% ou mais
Prazo: linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com um aumento relativo na riqueza ou diversidade de células T de 20% ou mais, conforme medido pelo sequenciamento de próxima geração do receptor de células T do sangue periférico.
linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com diminuição relativa na clonalidade de células T de 20% ou mais
Prazo: linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com uma diminuição relativa na clonalidade de células T de 20% ou mais, conforme medido pelo sequenciamento de próxima geração do receptor de células T do sangue periférico.
linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de riqueza de células T
Prazo: linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de riqueza de células T medido pelo receptor de células T do sangue periférico Sequenciamento de próxima geração.
linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de diversidade de células T
Prazo: linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de diversidade de células T medido pelo receptor de células T do sangue periférico Sequenciamento de próxima geração.
linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de clonalidade de células T
Prazo: linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)
Nível de clonalidade de células T medido pelo receptor de células T do sangue periférico Sequenciamento de próxima geração.
linha de base e 12 semanas (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
Sobrevida geral
até 24 meses
Taxa de término precoce do tratamento baseado em inibidores do ponto de controle imunológico
Prazo: até 24 meses
Taxa de término precoce do tratamento baseado em inibidores do ponto de controle imunológico
até 24 meses
Melhor resposta tumoral
Prazo: até 24 meses
Melhor resposta tumoral de acordo com a avaliação dos investigadores
até 24 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 24 meses
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador
até 24 meses
Segurança e tolerabilidade de acordo com o NCI CTC AE v5
Prazo: até 18 semanas
Segurança e tolerabilidade de acordo com o NCI CTC AE v5 (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute)
até 18 semanas
EORTC QLQ C30
Prazo: até 24 meses
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida). O cálculo das pontuações segue as fórmulas validadas emitidas pela EORTC. As pontuações variam de 0% a 100% para todos os domínios do questionário, com valores mais altos representando melhores resultados.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-02373; th23binder

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever