オピオイド過剰摂取後の再発性呼吸抑制治療におけるナルメフェンとナロキソンの比較

1. 研究デザイン これは、オピオイドによる再発性呼吸抑制の治療においてナルメフェンとナロキソンを比較する非盲検の前向きランダム化単一施設研究である。

2. 被験者数

   ナルメフェン群に37人の患者、ナロキソン群に37人の患者、合計74人の患者を登録します。

   救急外来におけるナロキソン投与の実現可能性研究に基づくと、2年間（2021年から2022年）の間に344人の患者が救急外来でナロキソンの投与を受けました。これは月あたり約14人の患者に相当します。 （ほぼすべての患者がEMS経由で到着しており、EMSでナロキソンを投与されていると推測されるため、これはナロキソンの2回目の投与である可能性が高いことに注意してください。） 私たちは、救急搬送中または救急病院到着直後にオピオイド拮抗薬による治療を受ける患者の 75% が救急病院でインフォームド・コンセントを提供できると推定しています。 最大 50% が参加を辞退する可能性があると推定しています。 これらのパラメーターに基づいて、1 か月あたり 5.4 人の患者、または 18 か月の登録期間にわたって 96 人の被験者が登録されると推定されます。

   検出力とサンプル サイズの分析では、62 人の被験者を登録する必要があると推定しました。 観察期間中に滞在できない可能性のある被験者を考慮してサンプルサイズを 20% 増加し、合計 74 人の患者となりました。

   74 人の患者を登録するために、220 人の患者を適格性と同意のためにスクリーニングします。

   サンプルサイズの調整:

   私たちは、ナルメフェンとナロキソンを比較する非劣性臨床試験のために、さまざまなシナリオで検出力分析を実施しました。 ナロキソンの再投与率 (p1) が 0.33、ナルメフェンの再投与率 (p2) が 0.05、有意水準 (アルファ) が 0.025、非劣性マージンが -0.02 の場合、それぞれに 31 人の患者が必要となります。 。 これにより、検出力 0.8 を達成するには合計 62 人の患者が得られることになります。 観察期間または研究を完了していない患者を見込んで、20% の追加患者、つまり各グループに 37 人の患者を登録し、合計 74 人の患者を登録します。

3. 研究スケジュール

   • 個々の被験者の研究参加期間: 7 日間
   • 初回訪問：救急科の到着後 8 時間、または退院までのいずれか早い方の観察を伴う救急科の訪問。
   • 2 回目の評価: 7 日後に電話でフォローアップ
   • すべての科目を登録するために予想される期間: 1.5 年

8. 研究設定 研究場所: ニューメキシコ大学病院成人救急科の単一センター研究。 UNMH は、ニューメキシコ州で唯一の学術医療センター、レベル I 外傷センター、および脳卒中センターです。 UNMH はアルバカーキ広域地域のセーフティネット病院でもあります。 UNMH ED は 2022 年に 102,000 人を超える患者を受診し、そのうち約 58,000 人が成人 ED を受診しました。

生体サンプルは、UNM HSC の契約検査サービスである TriCore Laboratories によって処理されます。 キシラジンとニタゼンの試験は、NMS Labs (nmslabs.com) で実施されます。

9. 利用可能なリソース

UNMH 救急部門には、認可を受けた救急医 (「主治医」) が 24 時間体制で配置されています。 担当医師は、医学的意思決定、研究参加者に必要な診断薬や治療薬の注文と評価に責任を負います。

リソース：

救急医学部門は、研究対象の特定と採用を専門とする、訓練を受けたフルタイムの研究スタッフの労働力を維持しています。 すべてのスタッフは、人体被験者の研究、優れた臨床実践、および基礎科学実験室レベル 1 および 2 (BSL 1-2) 手順の訓練を受けています。 スタッフは定期的な夜間および週末の取材に対応し、潜在的な被験者登録に対応するための十分な人員配置を確保します。

すべての治験担当者は、現在の被験者保護と適正臨床実践認定を維持し、治験特有のトレーニングと代表団を試験トレーニングと代表団の記録に記入し文書化する必要があります。

薬局リソース: この研究では UNMH 治験薬サービスが使用されています。 治験薬サービスでは、適用される州および連邦の規制および機関のポリシーに従って、治験薬を安全に保管および調剤することができます。

研究室リソース: UNM HSC Clinical and Translational Sciences Center (CTSC) の契約研究室は、研究サンプルの処理と保管に使用されます。 CTSC 契約ラボでは、校正済みの連続温度監視冷凍庫、遠心分離機、BSL-2 ラボベンチ スペースへの安全な 24 時間アクセスを提供しています。 ナルメフェンとキシラジンの定量的検査は、NMS ラボによって実行されます。

12. 研究手順

• スクリーニング: 研究対象者はニューメキシコ大学病院の救急科から募集されます。 研究助手 (RA) は、電子医療記録 (EMR) 追跡ボード、到着患者の安全なメッセージング システムによる通知、および医療提供者の紹介を確認することにより、ED で診察を受けた患者を特定します。
• インフォームド・コンセント：すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさないと判断された患者には、訓練を受けた IRB 承認の研究チームメンバーがインフォームド・コンセントについてアプローチします。 インフォームド・コンセントの詳細については、セクション 21 の同意プロセスを参照してください。
• 登録とランダム化：書面によるインフォームドコンセントを提供した患者は、研究に登録されたとみなされます。 被験者は、登録時のアンケートにより、人口統計、病歴、以前の薬と併用薬を記入するよう求められます。 血中アルコール濃度 (BAC) は飲酒検知器によって測定されます。 その後、参加者は、UNM Health Sciences REDCap ランダム化ツールを使用して、ナルメフェンまたは標準治療 (ナロキソン) 治療群のいずれかにランダム化されます。 研究スタッフはランダム化について知らされなくなります。
• 採血：登録後に、共摂取物質、キシラジン、ニタゼンの血清検査のための採血が行われます。 研究試験のための採血は、一度に最大 3 本のチューブに 15 mL (大さじ 1 杯) を超えて行われません。
• 被験者の追跡調査: RA は、緊急部門到着後 8 時間以上、または救急部門から退院するまで、急性離脱または再発の発生を含む有害事象を観察および記録するために、投与期間中患者に付き添います。 、 いずれか早い方。 登録後 7 日 (+/- 2 日) 後に対象者に電話で連絡し、オピオイド過剰摂取症状の再発、救急外来の受診または入院の繰り返し、および有害事象の発生を評価します。

• データ収集：人口統計、病歴、以前の薬と併用薬、有害事象は、被験者へのインタビュー/調査および/またはEDでの観察によって収集されます。 投薬に関する詳細、検査結果および画像検査結果、診断、その後の退院および/または入院、あるいは救急外来への再診に関する詳細などの他のすべてのデータ要素は、被験者のEMRから取得されます。

  13. データ分析計画 治療意図分析を使用します。 主要評価項目については、最初の分析として非劣性フレームワークで調整した 2 つの割合の差に関する Newcombe 法 1 を使用して、主要評価項目（オピオイド拮抗薬による治療を必要とする呼吸抑制）を経験した被験者の割合を比較します。

イベント（呼吸抑制）までの時間は 2 つの治療群で異なることが予想されるため、失敗時間分析を使用して再発性呼吸抑制のリスクも比較します。 故障時間分析 (生存分析とも呼ばれる) を使用すると、時間に依存し、長さが異なる観察を調整しながら、故障イベント (ここでは再発性呼吸抑制) のリスクを評価できます。 失敗時間分析は、研究の終了または追跡対象の被験者の喪失による不完全な観察も正確に説明します（一部の被験者は観察期間全体にわたって滞在できない可能性があると予想されます）。 初期分析では、カプラン・マイヤー曲線推定やログランク検定などのノンパラメトリック手法を使用して、両群間の再発性呼吸抑制の違いを評価する予定です。 最も頻繁に、失敗時間分析は、1 つのイベント (診断エンドポイント、病気の治癒、死亡など) が発生し、その後被験者が研究から撤退する状況で使用されます。 提案された研究では、救済療法（ナロキソンまたはナルメフェン）が利用できるため、被験者は複数の失敗事象（呼吸抑制の再発エピソード）を経験する可能性があります。 最初のノンパラメトリック分析が完了した後、被験者が複数のエンドポイントを持つ可能性を利用できる追加の分析を提案します。 同じ被験者内で複数のイベントが発生する可能性があるため、標準誤差の計算と統計的推論では、同じ個人の観察間の相関を考慮する必要があります。 私たちが使用を提案した方法はこれを正確に実行し、この方法を別の中毒/解毒剤の研究に使用しました。2,3 この方法では、相対リスクの点推定値は、同じ個人内の繰り返し測定間の相関の影響を受けないため、比例ハザード モデルを使用して計算できます。 すべての分析には R 統計言語が使用されます。

14. 被験者の安全を確保するためにデータを監視するための規定 データ監視サービスは、ニューメキシコ大学病院臨床試験運営室によって提供され、レスリー・バイアット学士、CCRC、PCP によって監督されます。 研究データモニターは研究とは直接関係がありません。

安全監視はスネハル・バット医学博士が担当します。 バット博士は経験豊富な依存症治療の医師です。 バット博士はニューメキシコ大学医学部に所属しています。

すべての研究対象者は、8 時間の観察期間中、UNMH 緊急事態部門に留まるように求められます。 すべての有害事象は、8 時間の観察期間中に記録されます。 すべての有害事象情報は要約して作成され、匿名化され、レビューのために次のスケジュールで安全監視員に提供されます。

レビュー 1: 3 回目の科目登録完了後 (登録科目の 4%) レビュー 2: 10 回目の科目登録完了後 (登録科目の 14%) レビュー 3: 26 回目の科目登録完了後 (登録科目の 35%) ) レビュー 4: 42 番目の被験者の登録完了後 (被験者の 57% が登録) レビュー 5: 74 番目および最後の被験者の登録完了後 (被験者の 100% が登録) この安全性モニターのレビュー スケジュールは、次のような場合に変更される可能性があります。安全性モニターは懸念を引き起こしており、より頻繁に見直しを行う必要があります。

すべての重篤な有害事象は、7 日目の追跡調査を通じて収集されます。 予期せぬものであり、治験製品に関連する可能性があると判断される重篤な有害事象（SAE）が発生した場合、安全性監視員が進行中の治験実施に関連する推奨事項を検討して提供するまで、登録は一時的に停止されます。 推奨事項があれば、それが解決されたら、研究を続行することができます。 最初の SAE 報告は SAE の特定から 24 時間以内に報告する必要があり、フォローアップは必要に応じて最初の報告から 3 日以内または遅くとも 14 日以内に行われます。追加情報が入手可能になった場合は次のように処理されます。当社の手順に従って。 。 すべての SAE は解決まで追跡されます。 すべての SAE 情報は詳細な概要レポートに収集され、レビューのために安全監視員に送信されます。 SAE のみが医薬品安全性メールボックス AEreport2@pharma.com に転送されます。 研究者は、AE、SAE、および報告可能な新しい情報について次の定義を使用します。 SAE 報告書には、開始日と終了日、予期せぬものであるかどうか、有害事象の分類のための共通用語 (CTCAE) に従った簡潔な特定、以下の SAE の定義を満たすと判断された理由を含む詳細な説明が含まれます。 SAEに対処するための医療介入、研究介入とのイベント関係、およびレポートの種類（初回、フォローアップ、または最終）。 すべての SAE は、審査のために安全性監視員に提出する前に、主任研究者によって審査されなければなりません。

有害事象 (AE): 異常な兆候 (例: 研究への参加と関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究への参加者の関与に一時的に関連する身体検査または検査所見の異常）、症状、または疾患。

重篤な有害事象 (SAE): 以下のような有害事象。

• 死亡につながる
• 生命を脅かすもの、または発生したイベントにより参加者が即座に死亡する危険にさらされるもの
• 入院が必要または長期になる
• 持続的または重大な障害または無能力を引き起こす
• 先天異常または先天異常を引き起こす
• 研究者が重大な危険を表すと判断するもう 1 つの状態です

妊娠は定義上、SAE ではありませんが、臨床試験中に発生すべき症状ではなく、対象者を研究から中止する必要があり、PI による妊娠の継続的なモニタリングが必要であるため、SAE として扱われます。 異常な妊娠転帰は報告可能な SAE とみなされます。 妊娠転帰に関連する SAE には以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 妊娠喪失（例、自然流産、後期胎児死亡、選択的中絶）
• 生命を脅かす発症（胎盤早期剥離、胎児仮死など） • 先天異常
• 新生児死亡、母体の入院/長期入院、または母体の死亡につながるあらゆる出来事。

参加中に妊娠した女性被験者は研究から除外されますが、妊娠の結果を決定するために連絡されます。

研究チームは、以下の基準を満たすすべての予期せぬ問題を、報告可能情報として特定後 5 営業日以内に UNM HSC HRRC に速やかに報告します。 DHHS 45 CFR パート 46 により、以下の基準をすべて満たす事件、経験、または結果として定義されています。

• (a) 治験審査委員会が承認した研究計画書やインフォームド・コンセント文書などの計画書関連文書に記載されている研究手順。 (b) 研究対象集団の特徴。
• 研究への参加に関連する、または関連する可能性がある（このガイダンス文書では、「関連する可能性がある」とは、事件、経験、または結果が研究に関与する手順によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があることを意味します）。
• この研究は、参加者や他者を、これまで知られていた、または認識されていたよりも大きな危害（身体的、心理的、経済的、または社会的危害を含む）のリスクにさらしていることを示唆しています。

治験の被験者はUNM病院の救急科で臨床ケアを受けることになる。 被験者はオピオイド中毒の影響で治療を受けている患者でもあるため、全員が標準治療を受けることになります。 標準治療には、呼吸抑制を改善するための追加薬剤を提供するための静脈アクセスの確立、呼気終末二酸化炭素モニタリング、パルスオキシメトリー、心電図モニタリング、およびバイタルサインモニタリングが含まれます。 すべての被験者はED治療チームからのケアを受けます。 ED チームは、学会認定の EM 教員、研修医、高度な診療提供者、救急医療薬剤師、および認定看護師で構成されています。 治験の被験者は全員、ED 内の適切な臨床スペースで治療を受けます。 あらゆる種類の標準的な緊急用機器がすぐに利用可能です (気道補助器具、高度なモニタリングなど)。

15. 被験者の中止 研究の臨床医は、臨床的判断を適用して、有害事象が参加者を今後の研究参加から中止する必要があるほどの重症度であるかどうかを判断しなければなりません。 研究の臨床医は、必要に応じて、施設の主任研究者、共同研究者、および/または医療モニターと相談する必要があります。 必要に応じて、治験医師は治験治療を中止し、参加者を差し迫った危険から守るために必要な薬物療法を実施することがあります。

参加者は、耐えられない有害事象として認識されたもの、またはその他の理由により、自発的に治療を中止することもあります。 自発的中止が要求された場合、参加者は安全性を確保し、投薬終了の結果を文書化するために投薬終了時の訪問を完了するよう求められ、必要に応じて医療ケアの推奨および/または治療への紹介が与えられます。

参加者はプロトコルのどの部分からでも撤退することができます（例: 拡張毒物学検査のための血清収集）が、研究の他の側面を完了します。

参加者はいつでも研究から撤退することができます。

16. データ管理/機密保持 すべての研究データは、適用されるすべての州および連邦の規制および機関の要件に従って保管されます。 すべての主題ソース情報は N:\Research-Studies ネットワーク ドライブに保存されます。

研究チームは、患者の医療記録にアクセスして、患者の素質、追加のAEおよびSAE、7日間の追跡データなど、研究に関連する患者のカルテから要素を抽出することができる。

郵便番号は記録されません。 研究研究の一環として抽象化された情報には、直接的な患者識別子 (名前、MRN、FIN、住所など) は含まれません。 被験者は固有の研究番号によって識別されます。 患者の識別情報間のリンクは安全に保たれ、研究データとは別に N: ドライブに保存されます。 このデータには薬物乱用情報が含まれます。

この研究のデータは一般に公開されません。

すべての研究データは、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションである UNM Health Sciences REDcap に入力されます。 研究が終了すると、すべてのデータは N:\Research-studies ネットワーク ドライブに保存されます。

すべての研究標本には一意の研究 ID のみがラベル付けされ、このプロトコルに記載されている試験期間のみ保管されます。 この研究のために検体は保管されず、治験審査委員会が承認した研究チームのメンバーのみがアクセスできます。

音声やビデオの記録によってデータが収集されることはありません。 データには写真は含まれません。 この研究はNIHからの資金援助を受けていません。 データは研究完了日から 6 年間保存され、その後破棄されます。 この研究には未成年者は含まれません。

17. データと標本の保管 この研究では、データも標本も保管されません。

18. 対象者へのリスク

研究関連のリスクには、投薬リスク、研究手順のリスク、機密保持の喪失が含まれます。

ナロキソンとナルメフェンの使用に伴う薬物リスクは非常に類似しており、重度のオピオイド離脱症状の発現、呼吸器系および中枢神経系の抑制の再発、吐き気、嘔吐、発熱、めまい、頭痛、悪寒、血管拡張（血液の弛緩/拡張）などが含まれる場合があります。容器）。 オピオイドの過剰摂取の逆転に関連するその他のリスクには、肺水腫（肺内の液体）、心臓血管の不安定性、低血圧（低血圧、高血圧（高血圧）、頻脈（心拍数が速い）、心室細動（不規則）などの心臓関連のリスクが含まれます。心臓の鼓動）。 妊娠中の人におけるナルメフェンとナロキソンの使用に関連するリスクには、胎児の急激な離脱が含まれます。

研究採血を含む研究手順に伴うリスクは最小限です。 これらには、描画部位の痛み、打撲傷、感染症、立ちくらみ、失神、血栓、出血やその他の不快感が含まれます。

機密保持の損失の可能性に関連するリスクには、感情的な不快感やストレスが含まれる場合があります。

19. 被験者に対する潜在的な利益 被験者に対する既知の利益はありません。

20. 募集方法 潜在的な被験者は、急性オピオイド過剰摂取の疑いで UNM ED に提出された後、研究に参加するために特定されます。 私たちの実現可能性分析に基づいて、ほとんどの被験者はEMSで到着すると予想されます。 当社の派遣チームは安全なテキスト メッセージング システム (TigerConnect、https://tigerconnect.com/) を使用して、EMS 無線レポートに基づいて指定されたスタッフに保留中の患者の到着を警告します。 これらのメッセージは通常、患者とその状態についての非常に簡単な説明を提供します。 典型的なメッセージは次のようになります。「RR 4 で 32 M、80% が座りましたが、現在 RR 16、Narcan 後は 95% です。 到着予定時刻は 10 分です。」 これらのメッセージは、研究チームに潜在的な被験者を積極的に特定する機会を与えます。 当社では現在、訓練を受けた研究アシスタントの幹部を派遣して、ED 追跡ボードと EMS メッセージ アラートを監視し、臨床スタッフに現在の研究に関するジャストインタイムのリマインダーを提供しています。 私たちはこれらの研究助手を被験者の特定を支援するために使用します。 これらの RA は通常、ほとんどの研究について被験者に同意することができます。 事態の緊急性と現在の救急外来の混雑状況により、積極的な管理（酸素補給、BVM、ナロキソン投与）を必要とするオピオイドOD患者のほぼ全員が、迅速な評価と安定化のために当院の蘇生エリアに移動されます。 安定したら、患者は救急室の他のスペースに移動できます。

潜在的な対象者は次のように特定されます。

• 潜在的に適格な患者が救急外来を受診した際に、担当医師から研究チームに通知される。
• 研究助手は、潜在的に適格な患者について、TigerConnect の患者到着アラートを監視します。

• 研究助手は、UNMH ED追跡委員会を監視して、潜在的に適格な患者を探します。

  21. 被験者のプライバシー利益を保護するための規定 潜在的な被験者は UNM ED から募集されます。 可能な限り、被験者はプライベートな環境でアプローチされます。 インフォームド・コンセントについて潜在的被験者にアプローチする責任を負う治験審査委員会が承認した治験担当者は、インフォームド・コンセントの取得を試みる前に、治験への参加について話し合う意思があることを患者と確認する責任があります。 すべての研究データは、UNMH ED 内の標準患者ケアエリアの被験者または被験者のカルテから直接収集されるか、7 日間の追跡調査のために電話で収集されます。 潜在的な患者が参加前または参加中にプライバシーに関する懸念を表明した場合、その懸念にできる限り対処し、これらの懸念に対処するために講じた措置を研究メモのページに文書化するのは治験審査委員会が承認した研究チームメンバーの責任となります。 研究担当者は、特定の状況下ではプライバシー上の懸念に対処する能力が限られている場合があり、潜在的な被験者のプライバシーの懸念に対処できない場合、潜在的な被験者は参加から除外されます。

  22. 被験者の経済的負担 被験者は、救急外来受診の一環として受ける標準治療に関連するすべての費用を負担するものとします。 研究手続きにかかる費用はすべてこの研究で負担されます。 UNM は、プロトコールの対象となり、Purdue Pharma が費用を支払った研究活動について、被験者、保険会社、その他の第三者に請求することはありません。 Purdue Pharma は、治験対象者に発生した病気や傷害のケアや治療については、かかる費用が当該治験対象者の医療保険や病院保険、政府のプログラム、またはその他の第三者の支払者によってカバーされているかどうかに関係なく、責任を負わないものとします。

  24. 研究関連の傷害に対する補償 この研究では、研究関連の傷害は想定されていません。 ナルメフェンまたはナロキソン治療群では、研究に関連した傷害の発生率が高くなるとは予想していません。そのため、研究に関連した傷害が発生した場合の補償のために用意されている資金はありません。 研究に関連した怪我が発生した場合、被験者は治療を受ける責任があります。 UNM病院は研究関連の傷害の場合には治療を提供しますが、被験者は他の場所で治療を求めたり要求したりする場合があります。 被験者はその治療にかかる費用を負担することになります。 Purdue Pharma は、かかる費用が当該研究対象者の医療保険、病院保険、政府プログラム、またはその他の第三者の支払者によってカバーされているかどうかに関係なく、研究対象者に発生した病気または傷害のケアまたは治療に対して責任を負わないものとします。

  25. 同意プロセス 被験者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入すると登録されたとみなされます。 同意プロセスは、UNMH ED の患者ケアエリアで行われます。 患者のプライバシーの維持に関する詳細はセクション 21 で説明されています。 対象者のプライバシー上の利益を保護するための規定。 同意は、研究トレーニングおよび委任ログでこのタスクの訓練を受け委任されたIRB承認の研究チームメンバーによって取得されます。 インフォームド・コンセントを取得した IRB 承認の研究チームメンバーは、潜在的な参加者との同意に関する話し合いを研究メモ ページに文書化し、UCSD の同意能力に関する簡単な評価（添付）を完了することで被験者がインフォームド・コンセントを与える能力を確認する責任を負います。 英語を話す被験者のみが研究に登録されます。 スペイン語のみを話す被験者は、研究対象集団の患者がスペイン語のみを話すことはまれであるため、登録されません。この研究では、法的に権限を与えられた代理人による同意は許可されず、認知障害があるか同意を得ることができない人は登録されません。同意。 この研究には18歳未満の未成年者は含まれません。

  26. 同意の文書化 被験者の同意は、ハードコピーのインフォームドコンセントフォームに文書化されます。 インフォームド・コンセントの状況の詳細は、研究ノートのページに記録されます。 インフォームド・コンセントを与える被験者の能力を実証する情報は、同意時に各被験者の UCSD の同意能力の簡易評価に記録されます。

  27. 学習テストの結果/付随的発見 個々の被験者の研究固有の情報は被験者と共有されません。 医療ケアに関連する情報はすべて、ケアチームから提供されます。 この研究では、被験者のケアに関連する偶発的な所見は生成されません。

  28. 研究の進行状況または結果を被験者と共有する 研究が進行中である間は、被験者に試験の進行状況の概要を提供するつもりはありません。 研究完了後に被験者に研究結果の概要を提供するつもりはありません。

  29. 脆弱な集団の包含 この研究にはオピオイドの過剰摂取が疑われる被験者が含まれるため、サンプルには経済的または教育的に不利な立場にある被験者が豊富になる可能性があります。 インフォームド・コンセントフォームは、複雑な言語の使用を可能な限り最小限に抑えるように特別に構成されています。 インフォームド・コンセントを得たIRB承認の研究チームメンバーは、インフォームド・コンセントの過程で参加の自発性を繰り返し説明し、被験者の理解を確認し、質問を引き出すことにより、参加の自発性を確保する責任があります。

  33. 薬物または装置 この研究では UNMH 治験薬サービスが使用されます。 治験薬サービスでは、適用される州および連邦の規制および機関のポリシーに従って、治験薬を安全に保管および調剤することができます。 この調査で使用される薬剤は適応症として使用されます。 治験薬サービスはまた、被験者に治験薬の代金を請求しないことを保証します。