Nalmefeeni vs naloksoni toistuvan hengityslaman hoitoon opioidien yliannostuksen jälkeen

1. Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan nalmefeenia naloksoniin opioidien aiheuttaman toistuvan hengityslaman hoidossa.

2. Aiheiden lukumäärä

   Otamme mukaan nalmefeeniryhmään 37 potilasta ja naloksoniryhmään 37 potilasta, yhteensä 74 potilasta.

   Perustuen toteutettavuustutkimukseemme naloksonin antamisesta ED:ssä, 344 potilasta sai naloksonia ED:ssä kahden vuoden aikana (2021-2022), mikä vastaa noin 14 potilasta kuukaudessa. (Huomaa, että tämä on todennäköisesti heidän toinen naloksoniannos, koska lähes kaikki potilaat saapuvat EMS:n kautta ja oletamme saaneen naloksonia EMS:n kautta.) Arvioimme, että 75 % potilaista, jotka saavat opioidiantagonistihoitoa EMS-kuljetuksen aikana tai pian ED-saapumisen jälkeen, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ensiapuun. Arvioimme, että jopa 50 % voi kieltäytyä osallistumasta. Näiden parametrien perusteella arvioimme ottavan mukaan 5,4 potilasta kuukaudessa tai 96 koehenkilöä 18 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

   Teho- ja otoskokoanalyysissämme arvioimme, että meidän olisi rekisteröitävä 62 koehenkilöä. Lisäsimme otoskokoamme 20 % ottaaksemme huomioon koehenkilöt, jotka eivät ehkä jää tarkkailujaksolle, yhteensä 74 potilaalle.

   Jotta 74 potilasta otetaan mukaan, tarkistamme 220 potilaan kelpoisuuden ja suostumuksen.

   Näytteen koon perustelu:

   Teimme tehoanalyysejä erilaisilla skenaarioilla ei-inferiority-kliiniseen tutkimukseen, jossa verrattiin nalmefeenia ja naloksonia. Jos naloksonin uudelleenannostusaste (p1) on 0,33 ja nalmefeenin uudelleenannostusaste (p2) 0,05, merkitsevyystaso (alfa) on 0,025 ja ei-inferiority-marginaali -0,02, tarvitsisimme kumpaankin 31 potilasta. . Tämä antaisi meille yhteensä 62 potilasta saavuttaaksemme tehon 0,8. Otamme mukaan 20 % ylimääräistä potilasta, eli 37 potilasta kuhunkin ryhmään, ennakoiden potilaiden jäävän havaintojakson tai tutkimuksen suorittamatta, yhteensä 74 potilasta.

3. Tutkimuksen aikajanat

   • Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto: 7 päivää
   • Ensimmäinen käynti: päivystyskäynti, jossa tarkkailu 8 tuntia ensiapuun saapumisen jälkeen tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
   • Toinen arviointi: puhelinseuranta 7 päivän kuluttua
   • Arvioitu kesto kaikkien aineiden ilmoittautumiselle: 1,5 vuotta

8. Research Setting Study site: Yksi keskustutkimus University of New Mexico Hospital Adult Emergency Department -osastolla. UNMH on ainoa akateeminen lääketieteellinen keskus, tason I traumakeskus ja aivohalvauskeskus New Mexicossa. UNMH on myös suuren Albuquerquen alueen turvaverkkosairaala. Vuonna 2022 UNMH-sairaanhoitoon osallistui yli 102 000 potilasta, joista noin 58 000 nähtiin aikuisten sairaalahoidossa.

Biologiset näytteet käsittelee TriCore Laboratories, UNM HSC:n laboratoriopalvelu. Ksylatsiini- ja nitatseenitestit suoritetaan NMS Labsissa (nmslabs.com).

9. Käytettävissä olevat resurssit

UNMH:n päivystysosastolla on 24 tuntia vuorokaudessa laillistettuja ensiapulääkäreitä ("hoitelevia lääkäreitä"). Hoitolääkärit vastaavat lääketieteellisestä päätöksenteosta sekä tarvittavien diagnostiikan ja terapioiden tilaamisesta ja arvioinnista tutkimukseen osallistuville.

Resurssit:

Päivystysosastolla on kokopäiväisesti koulutettua tutkimushenkilöiden tunnistamiseen ja rekrytointiin erikoistunutta tutkimushenkilöstöä. Koko henkilöstö on koulutettu ihmisainetutkimukseen, hyviin kliinisiin käytäntöihin ja Basic Science Laboratory tasojen 1 ja 2 (BSL 1-2) toimenpiteisiin. Henkilökunta voi majoittua säännölliseen yö- ja viikonloppupeittoon varmistaakseen riittävän henkilöstön vastaamaan mahdollisiin aineilmoittautumisiin.

Kaikilta tutkimushenkilöstöltä edellytetään nykyistä ihmissuojaa ja hyvien kliinisten käytäntöjen sertifikaatteja sekä suoritettava ja dokumentoitava tutkimuskohtainen koulutus ja delegointi tutkimuskoulutuksen ja delegointilokien osalta.

Apteekkiresurssit: Tässä tutkimuksessa käytetään UNMH:n tutkimuslääkepalvelua. Tutkimuslääkepalvelu mahdollistaa tutkimuslääkkeiden turvallisen varastoinnin ja jakelun sovellettavien osavaltion ja liittovaltion määräysten ja instituutioiden käytäntöjen mukaisesti.

Laboratorioresurssit: Tutkimusnäytteiden käsittelyyn ja varastointiin käytetään UNM HSC Clinical and Translational Sciences Centerin (CTSC) sopimuslaboratoriota. CTSC-sopimuslaboratorio tarjoaa turvallisen 24 tunnin pääsyn kalibroituihin jatkuvatoimisesti valvottuihin pakastimiin, sentrifugiin ja BSL-2-laboratoriopenkkitilaan. Kvantitatiivinen nalmefeeni- ja ksylatsiinitestaus suoritetaan NMS-laboratorioissa.

12. Tutkimusmenettelyt

• Seulonta: Tutkittavat rekrytoidaan New Mexicon yliopiston sairaalan päivystysosastolta. Tutkimusavustajat (RA:t) tunnistavat potilaat päivystyskeskuksessa tarkastelemalla sähköisen sairauskertomuksen (EMR) seurantataulua, ilmoittamalla saapuvista potilaista suojatulla viestintäjärjestelmällä ja lähettämällä palveluntarjoajan lähetteen.
• Tietoinen suostumus: Koulutettu IRB-hyväksytty tutkimusryhmän jäsen pyytää potilaita, jotka ovat päättäneet täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä. Lisätietoja tietoon perustuvasta suostumuksesta on kohdassa 21 Suostumusprosessi.
• Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen: Potilaiden, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, katsotaan osallistuneen tutkimukseen. Tutkittavia pyydetään täydentämään väestötiedot, sairaushistoria sekä aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet kyselyllä ilmoittautumisen yhteydessä. Veren alkoholipitoisuus (BAC) mitataan alkometrillä. Osallistujat satunnaistetaan sitten käyttämällä UNM Health Sciences REDCap -satunnaistustyökalua joko nalmefeenin tai tavanomaisen hoidon (naloksonin) hoitoryhmiin. Tutkimushenkilöstö sokeutuu satunnaistukselle.
• Verenotto: Verenotto rinnakkaisten aineiden, ksylatsiinin ja nitatseenien seerumitestausta varten suoritetaan ilmoittautumisen jälkeen. Verenotto tutkimustestausta varten sisältää enintään 15 ml (1 ruokalusikallinen) enintään 3 putkessa kerralla.
• Kohteen seuranta: RA:t pysyvät potilaan mukana annostelujakson aikana tarkkailemaan ja kirjaamaan kaikkia haittatapahtumia, mukaan lukien äkillinen vetäytyminen tai uusiutuminen, vähintään 8 tunnin ajan ensiapupoliklinikalle saapumisen jälkeen tai päivystyspoliklinikalta poistumiseen saakka. , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse 7 päivää (+/- 2 päivää) ilmoittautumisen jälkeen opioidien yliannostuksen oireiden uusiutumisen, toistuvien ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen ja haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi.

• Tiedonhankinta: Väestötiedot, sairaushistoria ja aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat kerätään koehenkilön haastattelulla/kyselyllä ja/tai havainnolla ED:ssä. Kaikki muut tietoelementit, kuten lääkitykseen liittyvät tiedot, laboratorio- ja mielikuvitustulokset, diagnoosit ja tiedot myöhemmästä kotiuttamisesta ja/tai sairaalahoidosta tai paluukäynnistä ensiapuun, kerätään koehenkilöiden EMR:stä.

  13. Tietojen analysointisuunnitelma Käytämme intentio-to-treat -analyysiä. Ensisijaisen tuloksen saamiseksi vertaamme ensisijaisen päätetapahtuman (opioidiantagonistihoitoa vaativa hengityslama) kokeneiden tutkimushenkilöiden osuutta käyttämällä Newcomben menetelmää kahden osuuden1 välisen eron määrittämiseksi, joka on mukautettu alkuperäisen analyysin non-inferiority-kehykseen.

Koska odotamme, että aika tapahtumaan (hengityslama) vaihtelee kahden hoitohaaran välillä, vertaamme myös toistuvan hengityslaman riskiä epäonnistumisaika-analyysin avulla. Epäonnistumisaika-analyysin (tunnetaan myös nimellä eloonjäämisanalyysi) avulla voimme arvioida epäonnistumistapahtuman riskiä (tässä toistuva hengityslama) samalla kun voimme mukauttaa ajasta riippuvia ja vaihtelevan pituisia havaintoja. Epäonnistumisen aika-analyysit ottavat oikein myös epätäydelliset havainnot, jotka johtuvat tutkimuksen päättymisestä tai koehenkilöiden katoamisesta seurantaan (oletamme, että jotkin koehenkilöt eivät välttämättä pysy koko havaintojakson ajan). Alustavassa analyysissä oletamme käyttävän ei-parametrisia tekniikoita, kuten Kaplan-Meier-käyräestimaattia ja log-rank-testejä, jotta voidaan arvioida eroja toistuvassa hengityslamassa kahden haaran välillä. Useimmiten epäonnistumisaika-analyysiä käytetään tilanteissa, joissa tapahtuu vain yksi tapahtuma (kuten diagnostinen päätepiste, sairauden paraneminen tai kuolema) ja koehenkilö poistetaan sitten tutkimuksesta. Ehdotetussa tutkimuksessa koehenkilöt voivat kokea useita epäonnistumistapahtumia (toistuvat hengityslaman jaksot), koska pelastushoito (naloksoni tai nalmefeeni) on saatavilla. Kun alkuperäiset ei-parametriset analyysit on suoritettu, ehdotamme lisäanalyysiä, jonka avulla voimme hyödyntää todennäköisyyttä, että koehenkilöillä voi olla useampi kuin yksi päätepiste. Koska saman kohteen sisällä voi tapahtua useita tapahtumia, standardivirheiden laskennassa ja tilastollisissa päätelmissä on otettava huomioon saman henkilön havaintojen välinen korrelaatio. Ehdottamamme menetelmä tekee tämän tarkasti, ja olemme käyttäneet tätä menetelmää eri myrkytys-/vastalääketutkimuksessa.2,3 Tällä menetelmällä suhteellisen riskin pisteestimaattiin ei vaikuta saman yksilön sisällä tehtyjen toistuvien mittausten välinen korrelaatio, joten se voidaan laskea käyttämällä suhteellista riskimallia. Kaikissa analyyseissä käytetään R-tilastokieltä.

14. Tietojen valvontaa koskevat määräykset koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi Datanseurantapalvelut tarjoaa University of New Mexico Hospitals Clinical Trials Operations Office, ja niitä valvoo Leslie Byatt, BA, CCRC, PCP. Tutkimustietomonitori ei ole suoraan sidoksissa tutkimukseen.

Turvallisuusvalvonnasta vastaa Snehal Bhatt, MD. Tohtori Bhatt on kokenut riippuvuuslääketieteen lääkäri. Tohtori Bhatt on sidoksissa New Mexicon yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun.

Kaikkia tutkittavia pyydetään jäämään UNMH:n päivystysosastolle kahdeksan tunnin tarkkailujakson ajaksi. Kaikki haittatapahtumat kirjataan 8 tunnin tarkkailujakson ajaksi. Kaikki haittatapahtumatiedot laaditaan yhteenvetona, tunnistetaan ja toimitetaan turvallisuusvalvojalle seuraavan aikataulun mukaisesti tarkistettavaksi:

Tarkastelu 1: Kolmannen oppiaineen ilmoittautumisen jälkeen (4 % ilmoittautuneista) Tarkastelu 2: 10. oppiaineen ilmoittautumisen jälkeen (14 % ilmoittautuneista) Tarkastelu 3: 26. oppiaineen ilmoittautumisen jälkeen (35 % ilmoittautuneista) ) Tarkastelu 4: 42. oppiaineen ilmoittautumisen jälkeen (57 % ilmoittautuneista) Tarkastelu 5: 74. ja viimeisen oppiaineilmoittautumisen jälkeen (100 % ilmoittautuneista) Tämä turvallisuusmonitorin tarkistusaikataulu voi muuttua, jos turvavalvonta herättää huolenaiheita, jotka ansaitsevat useammin tarkasteltavan.

Kaikki vakavat haittatapahtumat kerätään seurantapäivän 7 aikana. Jos vakava haittatapahtuma (SAE) todetaan odottamattomaksi ja mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi tutkimustuotteeseen, rekisteröinti keskeytetään tilapäisesti, kunnes turvallisuusmonitori on arvioinut ja antanut suosituksia meneillään olevasta tutkimuksen suorittamisesta. Kun mahdolliset suositukset on otettu huomioon, tutkimusta voidaan jatkaa. Ensimmäiset SAE-ilmoitukset on raportoitava 24 tunnin kuluessa SAE:n tunnistamisesta, seurantayrityksiä tehdään tarvittaessa 3 päivän sisällä tai viimeistään 14 päivän kuluessa alkuperäisestä raportista. Jos lisätietoja tulee saataville, se käsitellään menettelyjemme mukaisesti. . Kaikki SAE:t noudatetaan ratkaisuun asti. Kaikki SAE-tiedot kootaan yksityiskohtaiseen yhteenvetoraporttiin ja lähetetään turvallisuusmonitorille tarkastettavaksi. Vain SAE:t välitetään Drug Safety -postilaatikkoon osoitteeseen AEreport2@pharma.com. Tutkija käyttää seuraavia määritelmiä haitallisille haittavaikutuksille, SAE:lle ja raportoitavalle uudelle tiedolle. SAE-raportti sisältää alkamis- ja lopetuspäivämäärät, olipa se odottamaton tai ei, ytimekäs tunniste haittatapahtumien luokittelun yleisen terminologian (CTCAE) mukaisesti, yksityiskohtaisen selostuksen, mukaan lukien syyt, miksi se täyttää alla olevan SAE-määritelmän, kaikki lääketieteelliset toimenpiteet SAE:n käsittelemiseksi, tapahtumien suhde tutkimusinterventioon ja raportin tyyppi (alkuperäinen, seuranta tai lopullinen). Päätutkijan on tarkistettava kaikki SAE:t ennen kuin ne toimitetaan turvallisuusvalvontaan tarkistettavaksi.

Haittatapahtuma (AE): Mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmistutkimukseen osallistuneella, mukaan lukien kaikki epänormaalit merkit (esim. epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujien osallistumiseen tutkimukseen, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimukseen osallistumiseen vai ei.

Vakava haittatapahtuma (SAE): Mikä tahansa haittatapahtuma, joka:

• Seuraukset kuolemaan
• Onko se hengenvaarallinen tai asettaa osallistujan välittömään kuolemaan tapahtuman seurauksena
• Vaatii tai pidentää sairaalahoitoa
• Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa tai työkyvyttömyyttä
• Seurauksena synnynnäisiä epämuodostumia tai epämuodostumia
• Toinen ehto, jonka tutkijat katsovat edustavan merkittäviä vaaroja

Raskaus ei ole määritelmän mukaan SAE, mutta sitä käsitellään SAE:nä, koska se ei ole tila, jonka pitäisi ilmetä kliinisen tutkimuksen aikana, se edellyttää potilaan keskeyttämistä tutkimuksesta ja edellyttää raskauden jatkuvaa seurantaa PI:n toimesta. Epänormaalit raskaustulokset katsotaan raportoitaviksi SAE-tapauksiksi. Raskauden lopputulokseen liittyviä SAE-oireita ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

• Raskauden menetys (esim. spontaani abortti, myöhäinen sikiökuolema, elektiivinen keskeytys)
• Henkeä uhkaavat tapahtumat (esim. istukan irtoaminen, sikiön ahdistus) • Synnynnäiset poikkeavuudet
• Vastasyntyneiden kuolemantapaukset, kaikki tapahtumat, jotka johtavat äidin sairaalahoitoon / pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai äidin kuolemaan.

Jokainen naispuolinen koehenkilö, joka tulee raskaaksi osallistuessaan, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta heihin otetaan yhteyttä raskauden lopputuloksen selvittämiseksi.

Tutkimusryhmä raportoi viipymättä kaikista odottamattomista ongelmista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit UNM HSC HRRC:lle 5 arkipäivän kuluessa niiden tunnistamisesta raportoitaviksi tiedoiksi. DHHS 45:n CFR osan 46 määrittelemä tapahtuma, kokemus tai lopputulos, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

• luonteen, vakavuuden tai esiintymistiheyden kannalta odottamaton, kun otetaan huomioon (a) tutkimusmenettelyt, jotka on kuvattu protokollaan liittyvissä asiakirjoissa, kuten IRB:n hyväksymässä tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa; ja (b) tutkimuspopulaation ominaisuudet;
• liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimukseen osallistumiseen (tässä ohjeasiakirjassa mahdollisesti liittyvät keinot on kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma, kokemus tai lopputulos on saattanut johtua tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä);
• ehdottaa, että tutkimus asettaa osallistujat tai muut suuremmalle haitalle (mukaan lukien fyysiset, psyykkiset, taloudelliset tai sosiaaliset haitat) kuin aiemmin tiedettiin tai tunnustettiin.

Koehenkilöt saavat kliinistä hoitoa UNM:n sairaalan päivystysosastolla. Koska kohteet ovat myös potilaita, joita hoidetaan opioidimyrkytysten vuoksi, kaikki saavat normaalia hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu: suonensisäisen pääsyn varmistaminen lisälääkityksen saamiseksi hengityslaman korjaamiseksi, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidin seuranta, pulssioksimetria, elektrokardiografinen seuranta ja elintoimintojen seuranta. Kaikki tutkittavat saavat hoitoa ED-hoitotiimiltä. ED-tiimi koostuu hallituksen sertifioidusta EM-tiedekunnan jäsenestä, paikallisista lääkäreistä, edistyneiden käytäntöjen tarjoajista, hätälääketieteen proviisoreista ja rekisteröidyistä sairaanhoitajista. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan asianmukaisissa kliinisissä tiloissa ED:n sisällä. Täysi valikoima tavallisia hätävarusteita on helposti saatavilla (esim. hengitysteiden lisälaitteet, edistynyt valvonta jne.

15. Koehenkilöiden vetäytyminen Tutkimuslääkärin on käytettävä kliinistä harkintaansa määrittääkseen, onko haittatapahtuma riittävän vakava vaatiakseen osallistujan poistamisen jatkotutkimuksesta. Tutkimuslääketieteen kliinikon tulee tarvittaessa neuvotella laitoksen päätutkijan, apututkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan kanssa. Tarvittaessa tutkimuslääkäri voi keskeyttää mahdolliset koehoidot ja aloittaa tarvittavan lääketieteellisen hoidon suojellakseen osallistujaa välittömiltä vaaroilta.

Osallistuja voi myös vapaaehtoisesti vetäytyä hoidosta sietämättömäksi katsomansa haittatapahtuman vuoksi tai jostain muusta syystä. Jos vapaaehtoista lopettamista pyydetään, osallistujaa pyydetään suorittamaan lääkityksen päättymiskäynti turvallisuuden varmistamiseksi ja dokumentoimaan lääkityksen päättymisen tulokset, ja hänelle annetaan suosituksia sairaanhoidosta ja/tai hoitolähetteitä tarvittaessa.

Osallistuja voi vetäytyä mistä tahansa protokollan osasta (esim. seerumikokoelma laajennettua toksikologista testausta varten), mutta suorittaa muut tutkimuksen osat.

Osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

16. Tietojen hallinta/luottamuksellisuus Kaikki tutkimustiedot tallennetaan kaikkien sovellettavien osavaltioiden ja liittovaltion säännösten ja instituutioiden vaatimusten mukaisesti. Kaikki aiheen lähdetiedot tallennetaan N:\Research-Studies-verkkoasemaan.

Tutkimusryhmällä on pääsy potilaan sairauskertomukseen, josta hän voi tehdä abstrakteja osia tutkimukseen liittyvistä potilaskaaviosta, mukaan lukien potilaan sijoittelu ja ylimääräiset AE- ja SAE-tiedot sekä 7 päivän seurantatiedot.

Postinumeroita ei tallenneta. Tutkimuksen osana otetut tiedot eivät sisällä suoria potilastunnisteita (eli nimi, MRN, FIN, osoite). Koehenkilöt tunnistetaan yksilöllisen tutkimusnumeron perusteella. Linkki potilaan tunnistetietojen välillä säilyy suojattuna ja tallennettuna erillään N:-aseman tutkimustiedoista. Nämä tiedot sisältävät tiedot päihteiden väärinkäytöstä.

Tämän tutkimuksen tiedot eivät ole julkisesti saatavilla.

Kaikki tutkimustiedot syötetään UNM Health Sciences REDcapiin, turvalliseen verkkosovellukseen online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot tallennetaan N:\Research-studies verkkoasemaan.

Kaikki tutkimusnäytteet merkitään vain ainutlaatuisella tutkimustunnuksella ja niitä säilytetään vain tässä protokollassa kuvatun testauksen ajan. Näytteitä ei tallenneta tätä tutkimusta varten, ja ne ovat vain IRB:n hyväksymien tutkimusryhmän jäsenten saatavilla.

Tietoja ei kerätä ääni- tai videotallenteena. Tiedot eivät sisällä valokuvia. Tätä tutkimusta ei rahoita NIH. Tietoja säilytetään 6 vuotta tutkimuksen valmistumisesta ja sen jälkeen tuhotaan. Alaikäisiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

17. Tietojen ja näytteiden tallentaminen Tätä tutkimusta varten ei tallenneta tietoja eikä näytteitä.

18. Kohteisiin kohdistuvat riskit

Tutkimukseen liittyviä riskejä ovat lääkitysriskit, tutkimustoimenpiteiden riskit ja luottamuksellisuuden menetys.

Naloksonin ja nalmefeenin käyttöön liittyvät lääkitysriskit ovat hyvin samankaltaisia, ja niihin voi sisältyä vakava opioidivieroitus, toistuva hengitys- ja keskushermoston lama, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huimaus, päänsärky, vilunväristykset ja verisuonten laajentuminen (rentouttava/laajentava verenkierto alukset). Muita opioidien yliannostuksen kumoamiseen liittyviä riskejä ovat sydämeen liittyvät riskit, kuten keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa), kardiovaskulaarinen epävakaus, hypotensio (matala verenpaine, kohonnut verenpaine (korkea verenpaine), takykardia (nopea syke), kammiovärinä (epäsäännöllinen). Sydämenlyönti). Nalmefeenin ja naloksonin käyttöön raskaana olevilla henkilöillä liittyviä riskejä ovat sikiön nopea vieroitusoireyhtymä.

Tutkimustoimenpiteisiin, joihin sisältyy tutkimusverenotto, liittyvät riskit ovat minimaaliset. Niihin kuuluvat kipu, mustelmat, infektiot, huimaus, pyörtyminen, verihyytymät ja verenvuoto tai muut epämukavuudet piirtokohdassa.

Luottamuksellisuuden mahdolliseen menettämiseen liittyviä riskejä voivat olla emotionaalinen epämukavuus tai stressi.

19. Mahdolliset hyödyt koehenkilöille Koehenkilöille ei tunneta etuja.

20. Rekrytointimenetelmät Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat henkilöt tunnistetaan sen jälkeen, kun ne on esitetty UNM ED:lle epäillyn akuutin opioidien yliannostuksen vuoksi. Toteutettavuusanalyysiemme perusteella odotamme, että useimmat aiheet saapuvat EMS:n kautta. Lähetystiimimme käyttää suojattua tekstiviestijärjestelmää (TigerConnect, https://tigerconnect.com/) varoittaakseen nimettyjä henkilökunnan jäseniä odottavista potilaiden saapumisesta EMS-radioraporttien perusteella. Nämä viestit antavat tyypillisesti hyvin lyhyen kuvauksen potilaasta ja hänen tilastaan. Tyypillinen viesti voisi sanoa: "32 M, RR 4 ja istui 80%, nyt RR 16 ja 95% Narcanin jälkeen. ETA 10 minuuttia". Nämä viestit antavat tutkimusryhmälle mahdollisuuden ennakoivasti tunnistaa mahdollisia aiheita. Käytämme tällä hetkellä joukkoa koulutettuja tutkimusapulaisia ​​valvomaan ED-seurantatauluamme ja EMS-viestihälytyksiämme sekä tarjoamaan juuri-in-time-muistutuksia kliiniselle henkilökunnalle meneillään olevista tutkimuksista. Käytämme näitä tutkimusapulaisia ​​apuna kohteen tunnistamisessa. Nämä RA:t voivat yleensä hyväksyä koehenkilöitä useimpiin tutkimuksiin. Tapahtuman tarkkuuden ja nykyisen ruuhkaisen ED-tilamme vuoksi lähes kaikki potilaat, joilla on aktiivista hoitoa (lisähappi, BVM, naloksonin anto) vaativa opioidi-OD, siirretään elvytysalueellemme nopeaa arviointia ja stabilointia varten. Kun potilaat ovat vakiintuneet, ne voidaan siirtää muihin tiloihin päivystysosastolla.

Mahdolliset aiheet tunnistaa

• Hoitavan lääkärin ilmoitus tutkimusryhmälle, kun mahdollisesti kelpoinen potilas saapuu päivystykseen.
• Tutkimusavustajat valvovat potilaiden saapumishälytyksiä TigerConnectissa mahdollisesti kelvollisten potilaiden osalta.

• Tutkimusavustajat tarkkailevat UNMH:n ED-seurantataulua mahdollisten tukikelpoisten potilaiden varalta.

  21. Säännökset koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi Mahdolliset kohteet rekrytoidaan UNM ED:stä. Mahdollisuuksien mukaan aiheita käsitellään yksityisessä ympäristössä. IRB-hyväksytty tutkimushenkilöstö, joka vastaa mahdollisen koehenkilön lähestymisestä tietoisen suostumuksen suhteen, on vastuussa siitä, että hän vahvistaa potilaan kanssa, että he ovat halukkaita keskustelemaan tutkimukseen osallistumisesta ennen kuin he yrittävät saada tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikki tutkimustiedot kerätään suoraan koehenkilöstä tai koehenkilön kaaviosta UNMH:n ED:n tavallisella potilaiden hoitoalueella tai puhelimitse 7 päivän seurantaa varten. Jos mahdollinen potilas ilmaisee huolensa yksityisyydestä ennen osallistumista tai osallistumisen aikana, on IRB:n hyväksymän tutkimusryhmän jäsenen vastuulla käsitellä tämä huolenaihe parhaan kykynsä mukaan ja dokumentoida kaikki näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi tehdyt toimet tutkimusmuistiinpanosivulle. Tutkimushenkilöstön kyky puuttua yksityisyyteen liittyviin ongelmiin voi tietyissä olosuhteissa olla rajallinen, ja jos he eivät pysty käsittelemään mahdollisen tutkittavan yksityisyyttä koskevia huolenaiheita, mahdollinen tutkittava suljetaan pois osallistumisesta.

  22. Tutkittavien taloudellinen taakka Tutkittavat vastaavat kaikista kustannuksista, jotka liittyvät tavanomaiseen hoitoon, jota he saavat osana ensiapupoliklinikan käyntiä. Tutkimus kattaa kaikki tutkimusmenettelyihin liittyvät kustannukset. UNM ei veloita opiskeluaineilta, vakuutuksilta tai muilta kolmansilta osapuolilta mistään pöytäkirjan kattamasta ja Purdue Pharman maksamasta opintotoiminnasta. Purdue Pharma ei ole vastuussa minkään opiskeluhenkilölle aiheutuneen sairauden tai vamman hoidosta riippumatta siitä, katetaanko kyseiset kustannukset muuten kyseisen opiskeluhenkilön sairaus- tai sairaalavakuutuksesta, valtion ohjelmasta tai muusta kolmannen osapuolen maksajasta.

  24. Tutkimukseen liittyvän vahingon korvaaminen Tutkimukseen liittyvää vahinkoa ei odoteta tässä tutkimuksessa. Emme odota suurempia tutkimukseen liittyviä vammoja nalmefeeni- tai naloksonihoitoryhmissä, koska tutkimukseen liittyvien vammojen korvaamiseen ei ole varattu varoja. Tutkimukseen liittyvien vammojen sattuessa koehenkilöt ovat vastuussa hoidon hakemisesta. UNM-sairaala tarjoaa hoitoa tutkimukseen liittyvien vammojen sattuessa, mutta tutkittavat voivat hakea tai pyytää hoitoa muualta. Tutkittavat vastaavat hoidon kustannuksista. Purdue Pharma ei ole vastuussa minkään opiskeluhenkilön sairauden tai vamman hoidosta riippumatta siitä, katetaanko kyseiset kustannukset muuten kyseisen tutkimuksen kohteen sairaus- tai sairaalavakuutuksesta, valtion ohjelmasta tai muusta kolmannen osapuolen maksajasta.

  25. Suostumusprosessi Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ja päivättävät sen. Suostumusprosessi tapahtuu UNMH ED:n potilaiden hoitoalueilla. Potilaiden yksityisyyden säilyttämiseen liittyvät yksityiskohdat on kuvattu kohdassa 21. Säännös kohteiden yksityisyyden suojaamiseksi. Suostumuksen saavat IRB:n hyväksymät tutkimusryhmän jäsenet, jotka on koulutettu ja delegoitu tähän tehtävään tutkimuskoulutukseen ja delegointilokeihin. IRB-hyväksytty tutkimusryhmän jäsen, joka saa tietoisen suostumuksen, on velvollinen dokumentoimaan suostumuksensa keskustelun mahdollisen osallistujan kanssa tutkimusmuistiinpanosivulle ja vahvistamaan tutkittavan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus täyttämällä UCSD:n lyhytarvioinnin valmiudesta antaa suostumus (liitteenä). Opintoihin otetaan vain englanninkielisiä aineita. Vain espanjaa puhuvia aineita ei oteta mukaan, koska on harvinaista, että tutkittavassa populaatiossa potilaat puhuvat vain espanjaa. Tutkimukseen ei oteta laillisesti valtuutetun edustajan suostumusta, eikä tutkimukseen oteta mukaan niitä, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai eivät pysty antamaan apua. suostumus. Tämä tutkimus ei koske alle 18-vuotiaita alaikäisiä.

  26. Suostumusten dokumentointi Kohteen suostumus dokumentoidaan paperiversiolla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella. Tiedot tietoon perustuvan suostumuksen olosuhteista tallennetaan tutkimusmuistiinpanosivulle. Tiedot, jotka osoittavat tutkittavan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, kirjataan UCSD:n lyhytarviointiin suostumusvalmiudesta kunkin koehenkilön osalta suostumuksen antamishetkellä.

  27. Tutkimustestien tulokset/satunnaiset havainnot Yksittäisten aiheiden tutkimuskohtaisia ​​tietoja ei jaeta koehenkilöiden kanssa. Hoitotiimi toimittaa kaikki heidän lääketieteelliseen hoitoonsa liittyvät tiedot. Tutkimus ei tuota satunnaisia ​​löydöksiä, jotka ovat olennaisia ​​koehenkilöiden hoidon kannalta.

  28. Tutkimuksen edistymisen tai tulosten jakaminen koehenkilöiden kanssa Emme aio antaa koehenkilöille yhteenvetoa kokeen edistymisestä tutkimuksen ollessa käynnissä. Emme aio antaa koehenkilöille yhteenvetoa tutkimustuloksista tutkimuksen päätyttyä.

  29. Haavoittuvien väestöryhmien sisällyttäminen Koska tässä tutkimuksessa on mukana koehenkilöitä, jotka ovat kokeneet epäillyn opioidien yliannostuksen, on todennäköistä, että otokseen tulee taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikossa asemassa olevia henkilöitä. Tietoinen suostumuslomake on erityisesti laadittu niin, että monimutkaisen kielen käyttö minimoidaan mahdollisimman paljon. IRB:n hyväksymät tutkimusryhmän jäsenet, jotka saavat tietoisen suostumuksen, ovat vastuussa osallistumisen vapaaehtoisuuden varmistamisesta toistamalla osallistumisen vapaaehtoisuuden, vahvistamalla koehenkilön ymmärryksen ja herättämällä kysymyksiä tietoisen suostumuksen prosessin aikana.

  33. Huumeet tai laitteet Tässä tutkimuksessa käytetään UNMH:n tutkivaa huumepalvelua. Tutkimuslääkepalvelu mahdollistaa tutkimuslääkkeiden turvallisen varastoinnin ja jakelun sovellettavien osavaltion ja liittovaltion määräysten ja instituutioiden käytäntöjen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä käytetään etiketissä. Tutkimuslääkepalvelu huolehtii myös siitä, että koehenkilöitä ei laskuteta tutkimustuotteesta.