Nalmefen vs naloxon az opioid túladagolás utáni visszatérő légzési depresszió kezelésére

1. A vizsgálat felépítése Ez egy nyílt elrendezésű prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat, amelyben a nalmefént hasonlítják össze a naloxonnal az opioidok okozta visszatérő légzésdepresszió kezelésében.

2. Tantárgyak száma

   A nalmefen csoportba 37, a naloxon csoportba 37 beteget veszünk fel, összesen 74 beteget.

   Az ED-ben történő naloxon beadásáról szóló megvalósíthatósági tanulmányunk alapján kétéves időszak (2021-2022) alatt 344 beteg kapott naloxont ​​az ED-ben, ami körülbelül havi 14 betegnek felel meg. (Ne feledje, hogy valószínűleg ez a második naloxon adagjuk, mivel szinte minden beteg EMS-en keresztül érkezik, és feltételezzük, hogy az EMS-en keresztül kapták a naloxont.) Becsléseink szerint azon betegek 75%-a, akik opioid antagonista kezelésben részesülnek az EMS szállítás során vagy röviddel az ED megérkezése után, képesek lesznek tájékozott beleegyezést adni az ED-ben. Becsléseink szerint akár 50%-a is visszautasíthatja a részvételt. Ezen paraméterek alapján havonta 5,4 beteget vagy 96 alanyt vonunk be a 18 hónapos felvételi időszak alatt.

   A teljesítmény és a mintanagyság elemzése során úgy becsültük, hogy 62 alanyt kell felvennünk. 20%-kal növeltük a mintánkat, hogy figyelembe vegyük azokat az alanyokat, akik esetleg nem maradnak a megfigyelési időszakban, összesen 74 beteg esetében.

   74 beteg felvételéhez 220 beteg alkalmasságát és beleegyezését vizsgáljuk meg.

   A minta méretének indoklása:

   Különböző forgatókönyvekkel végzett teljesítményelemzéseket végeztünk egy non-inferiority klinikai vizsgálatban, amely a nalmefént és a naloxont ​​hasonlította össze. A naloxon 0,33-as újraadagolási aránya (p1), a nalmefén 0,05-ös újraadagolási aránya (p2), 0,025 szignifikanciaszint (alfa) és -0,02 nem-inferioritási határérték esetén mindegyikben 31 betegre lenne szükségünk. . Ez összesen 62 beteget adna a 0,8-as teljesítmény eléréséhez. 20%-kal több beteget, azaz minden csoportba 37 beteget veszünk fel, tekintettel arra, hogy a betegek nem fejezik be a megfigyelési időszakot vagy a vizsgálatot, összesen 74 beteget.

3. Tanulmányozza az idővonalakat

   • Egyedi alany kutatásban való részvételének időtartama: 7 nap
   • Első látogatás: sürgősségi osztály látogatása megfigyeléssel a sürgősségi osztály megérkezése után 8 órával vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
   • Második értékelés: telefonos követés 7 napon belül
   • Az összes tantárgy felvételének várható időtartama: 1,5 év

8. Research Setting Study site: Egyközponti vizsgálat a University of New Mexico Kórház Felnőtt Sürgősségi Osztályán. Az UNMH az egyetlen akadémiai egészségügyi központ, I. szintű traumaközpont és stroke központ Új-Mexikóban. Az UNMH egyben a biztonsági háló kórháza is a nagyobb Albuquerque körzetben. Az UNMH ED 2022-ben több mint 102 000 beteget láttak, akik közül körülbelül 58 000-et a felnőtt sürgősségi betegeknél.

A biológiai mintákat a TriCore Laboratories, az UNM HSC szerződött laboratóriumi szolgálata fogja feldolgozni. A xilazin és a nitazen tesztelését az NMS Labs (nmslabs.com) végzi.

9. Rendelkezésre álló források

Az UNMH sürgősségi osztálya a nap 24 órájában engedéllyel rendelkező sürgősségi orvosokkal ("kezelőorvosokkal") dolgozik. A kezelőorvosok feladata lesz az orvosi döntéshozatal, valamint a vizsgálatban résztvevők számára szükséges diagnosztikai és terápiás eljárások elrendelése és értékelése.

Erőforrások:

A Sürgősségi Orvostudományi Osztály teljes munkaidőben képzett kutatószemélyzetet tart fenn, akik a kutatási alanyok azonosítására és toborzására specializálódtak. A személyzet minden tagja képzett a humán tárgyú kutatások, a helyes klinikai gyakorlatok és a Basic Science Laboratory 1. és 2. szintű (BSL 1-2) eljárások terén. Az alkalmazottak rendszeres éjszakai és hétvégi lefedettséget tudnak biztosítani, hogy megfelelő személyzetet biztosítsanak a lehetséges tantárgyfelvételek esetén.

Az összes vizsgálati személyzetnek fenn kell tartania az emberi alanyok jelenlegi védelmét és a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó tanúsítványokat, valamint teljesítenie és dokumentálnia kell a tanulmányspecifikus képzést és delegálást a vizsgálati képzésről és a delegálási naplókról.

Gyógyszertári források: Ebben a tanulmányban az UNMH vizsgálati drogszolgálatát használjuk. A vizsgálati kábítószer-szolgálat lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerek biztonságos tárolását és kiadását a vonatkozó állami és szövetségi szabályozásokkal és intézményi szabályzatokkal összhangban.

Laboratóriumi erőforrások: A kutatási minták feldolgozására és tárolására az UNM HSC Clinical and Translational Sciences Center (CTSC) szerződéses laboratóriumát fogják használni. A CTSC szerződéses laboratórium biztonságos, 24 órás hozzáférést biztosít a kalibrált, folyamatosan ellenőrzött hőmérsékletű fagyasztókhoz, a centrifugához és a BSL-2 laboratóriumi munkaasztalhoz. A nalmefen és a xilazin kvantitatív vizsgálatát az NMS laboratóriumai végzik majd.

12. Tanulmányi eljárások

• Szűrés: A vizsgálati alanyokat az Új-Mexikói Egyetem Kórház Sürgősségi Osztályáról veszik fel. A kutatási asszisztensek (RA-k) azonosítják az ED-ben látott betegeket az elektronikus kórlap (EMR) nyomkövető táblájának áttekintésével, biztonságos üzenetküldő rendszerrel értesítik az érkező betegeket, és a szolgáltató beutalásával.
• Tájékoztatott beleegyezés: Azokat a betegeket, akik elhatározták, hogy megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem felelnek meg, egy képzett, IRB által jóváhagyott vizsgálati csoporttag tájékoztatja a beleegyezésüket. A tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos további részletekért lásd a 21. szakasz, a beleegyezés folyamata című részt.
• Beiratkozás és véletlenszerű besorolás: Azok a betegek, akik írásos beleegyezését adják, a vizsgálatba bevontnak tekintendők. Az alanyokat felkérik, hogy a beiratkozáskor kitöltsék a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, valamint a korábbi és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A vér alkoholtartalmát (BAC) a Breathalyzer méri. A résztvevőket ezután az UNM Health Sciences REDCap randomizációs eszközével véletlenszerűen besorolják a nalmefén vagy a standard gondozási (naloxon) kezelési karokba. A kutatószemélyzet vak lesz a randomizációval szemben.
• Vérvétel: A beiratkozást követően vérvételre kerül sor a szérumvizsgálathoz a társ-nyelőszerek, a xilazin és a nitazének tekintetében. A kutatási vizsgálatokhoz szükséges vérvétel legfeljebb 15 ml-t (1 evőkanál) foglal magában, legfeljebb 3 csőben egyszerre.
• Az alany nyomon követése: Az RA-k a betegnél maradnak az adagolási periódusban, hogy megfigyeljenek és rögzítsenek minden nemkívánatos eseményt, beleértve a hirtelen elvonást vagy kiújulást, legalább 8 órán keresztül a sürgősségi osztály megérkezése után vagy a sürgősségi osztály elbocsátásáig. , amelyik előbb jön. Az alanyokkal a felvétel után 7 nappal (+/- 2 nappal) telefonon felvesszük a kapcsolatot az opioid túladagolás tüneteinek kiújulásának, az ismételt sürgősségi osztály látogatásának vagy kórházi kezelésének, valamint a nemkívánatos események előfordulásának felmérése érdekében.

• Adatgyűjtés: A demográfiai adatokat, a kórtörténetet, valamint a korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket alany interjúval/felmérésekkel és/vagy megfigyeléssel gyűjtik össze az ED-ben. Az összes többi adatelemet, például a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos részleteket, a laboratóriumi és képzeletbeli eredményeket, a diagnózist és a későbbi elbocsátással és/vagy kórházi kezeléssel vagy a sürgősségi osztályon való visszatéréssel kapcsolatos információkat az alanyok EMR-je rögzíti.

  13. Adatelemzési terv Kezelési szándék elemzést fogunk alkalmazni. Az elsődleges eredményhez az elsődleges végpontot (opioid antagonista kezelést igénylő légzésdepressziót) tapasztaló alanyok arányát a Newcombe-módszerrel összehasonlítjuk a két arány közötti különbségre1, kiindulási elemzésként a nem alsóbbrendűségi kerethez igazítva.

Mivel arra számítunk, hogy az eseményig eltelt idő (légzésdepresszió) különbözni fog a két kezelési ág között, a kiújuló légzésdepresszió kockázatát is összehasonlítjuk a meghibásodási idő elemzésével. A meghibásodási idő elemzése (más néven túlélési elemzés) lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a meghibásodási esemény kockázatát (itt ismétlődő légzésdepresszió), miközben alkalmazkodunk az időfüggő és változó hosszúságú megfigyelésekhez. A meghibásodási idő elemzése helyesen veszi figyelembe a hiányos megfigyeléseket is, amelyek a vizsgálat befejeződése vagy az alanyok elvesztése miatt következtek be (előre számítunk, hogy egyes alanyok nem maradhatnak meg a teljes megfigyelési időszak alatt). A kezdeti elemzéshez nem-parametrikus technikákat, például Kaplan-Meier-görbebecslést és log-rank teszteket használunk a két kar közötti visszatérő légzésdepresszió különbségeinek felmérésére. A meghibásodási idő elemzését leggyakrabban olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor csak egy esemény következik be (például diagnosztikai végpont, betegség gyógyulása vagy haláleset), és az alanyt ezt követően kivonják a vizsgálatból. A javasolt vizsgálatban az alanyok többszörös kudarcot szenvedhetnek (ismétlődő légzésdepressziós epizódok), mert elérhető mentőterápia (naloxon vagy nalmefen). A kezdeti nem-paraméteres elemzések elvégzése után további elemzést javasolunk, amely lehetővé teszi számunkra, hogy kihasználjuk annak valószínűségét, hogy az alanyok egynél több végponttal rendelkezhetnek. Mivel ugyanazon alanyon belül több esemény is megtörténhet, a standard hibák kiszámításakor és a statisztikai következtetések során figyelembe kell venni az ugyanazon személynél végzett megfigyelések közötti összefüggést. Az általunk javasolt módszer pontosan ezt teszi, és ezt a módszert egy másik mérgezési/ellenszeres vizsgálathoz alkalmaztuk.2,3 Ezzel a módszerrel a relatív kockázat pontbecslését nem befolyásolja az ugyanazon egyénen belüli ismételt mérések közötti összefüggés, ezért arányos kockázati modell segítségével számítható ki. Minden elemzés az R statisztikai nyelvet fogja használni.

14. Az adatok megfigyelésére vonatkozó rendelkezések az alanyok biztonságának biztosítása érdekében Az adatfigyelő szolgáltatásokat a University of New Mexico Hospitals Clinical Trials Operations Office biztosítja, és Leslie Byatt, BA, CCRC, PCP felügyeli. A vizsgálati adatfigyelő nem kapcsolódik közvetlenül a vizsgálathoz.

A biztonsági ellenőrzést Snehal Bhatt, MD végzi. Dr. Bhatt tapasztalt addiktológiai orvos. Dr. Bhatt az Új-Mexikói Egyetem Orvostudományi Karának tagja.

Valamennyi vizsgálati alanyt felkérik, hogy maradjon az UNMH Sürgősségi Osztályán a 8 órás megfigyelési időszak alatt. A 8 órás megfigyelési időszak alatt minden nemkívánatos eseményt rögzítenek. Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információt összefoglalóan elkészítjük, azonosítjuk, és átadjuk a biztonsági megfigyelőnek a következő ütemezés szerint felülvizsgálat céljából:

1. áttekintés: A 3. tantárgyi beiratkozás befejezése után (a felvett alanyok 4%-a) 2. áttekintés: A 10. tantárgyi beiratkozás befejezése után (a beiratkozott személyek 14%-a) 3. felülvizsgálat: A 26. tantárgyi beiratkozás befejezése után (a felvett alanyok 35%-a) ) 4. felülvizsgálat: A 42. tantárgyfelvétel befejezése után (a felvett alanyok 57%-a) 5. áttekintés: A 74. és az utolsó tantárgyfelvétel befejezése után (a beiratkozott személyek 100%-a) Ez a biztonsági megfigyelő felülvizsgálati ütemterv változhat abban az esetben, ha a biztonsági monitor olyan aggályokat vet fel, amelyeket gyakrabban kell felülvizsgálni.

Az összes súlyos nemkívánatos eseményt a 7. napi követés során összegyűjtjük. Váratlannak ítélt és valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (SAE) esetén a felvételt ideiglenesen leállítják, amíg a biztonsági ellenőr át nem tekinti és ajánlásokat nem tesz a folyamatban lévő vizsgálat elvégzésére vonatkozóan. Az esetleges ajánlások teljesítése után a vizsgálat folytatódhat. A kezdeti SAE jelentéseket a SAE azonosításától számított 24 órán belül be kell jelenteni, szükség esetén a nyomon követési kísérleteket az első jelentéstől számított 3 napon belül, de legkésőbb 14 napon belül meg kell tenni, ha további információ válik elérhetővé, akkor ezt a következőképpen dolgozzuk fel. eljárásaink szerint. . Minden SAE-t követnek a felbontásig. Az összes SAE-információt egy részletes összefoglaló jelentésben gyűjtik össze, és továbbítják a biztonsági monitornak felülvizsgálatra. Csak a SAE-ket továbbítjuk a gyógyszerbiztonsági postafiókba az AEreport2@pharma.com címre. A vizsgáló a következő definíciókat fogja használni a nemkívánatos eseményekre, a rendkívüli eseményekre és a jelentendő új információkra. A(z) SAE jelentés tartalmazni fogja a kezdési és befejezési dátumot, függetlenül attól, hogy az váratlan volt-e, tömör azonosítást a mellékhatások kategorizálására vonatkozó közös terminológia (CTCAE) szerint, részletes leírást, beleértve azt is, hogy miért döntött úgy, hogy megfelel az alábbi SAE definíciónak, bármilyen orvosi beavatkozás a SAE kezelésére, az események kapcsolata a vizsgálati beavatkozással, és a jelentés típusa (kezdeti, nyomon követési vagy végső). A vezető vizsgálónak minden SAE-t felül kell vizsgálnia, mielőtt felülvizsgálatra benyújtaná a biztonsági megfigyelőnek.

Nemkívánatos esemény (AE): Bármilyen nemkívánatos vagy kedvezőtlen orvosi esemény egy humán vizsgálatban résztvevőnél, beleértve a kóros jeleket (pl. kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a résztvevők kutatásban való részvételével, függetlenül attól, hogy a kutatásban való részvétellel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

Súlyos mellékhatás (SAE): Minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

• Halálos következményekkel jár
• Életveszélyes, vagy közvetlen halálveszélynek teszi ki a résztvevőt a bekövetkezett esemény miatt
• Kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja
• Tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget okoz
• Veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez
• Ez egy másik olyan állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy jelentős veszélyt jelent

A terhesség definíció szerint nem SAE, de SAE-ként kezelik, mert nem olyan állapot, amelynek a klinikai vizsgálat során fel kellene lépnie, megköveteli az alanynak a vizsgálatból való leállítását, és megköveteli a terhesség folyamatos ellenőrzését a PI által. A kóros terhességi eredmények jelentendő SAE-nek minősülnek. A terhesség kimenetelével összefüggő SAE-k többek között, de nem kizárólag:

• Terhesség elvesztése (pl. spontán vetélés, késői magzati halálozás, elektív terhességmegszakítás)
• Életveszélyes fejlemények (pl. placenta leválás, magzati szorongás) • Veleszületett rendellenességek
• Újszülöttkori haláleset, minden olyan esemény, amely anyai kórházi kezelést/hosszabb ideig tartó kórházi kezelést vagy anyai halálesetet eredményez.

Minden nőt, aki a részvétel során teherbe esik, kivonják a vizsgálatból, de kapcsolatba lépnek vele a terhesség kimenetelének meghatározása érdekében.

A vizsgálati csoport minden olyan váratlan problémát haladéktalanul jelent az UNM HSC HRRC-nek, miután jelentendő információként azonosították őket. A DHHS 45 CFR 46. része szerint minden olyan esemény, tapasztalat vagy eredmény, amely megfelel a következő kritériumoknak:

• természete, súlyossága vagy gyakorisága szempontjából váratlan, tekintettel (a) a protokollhoz kapcsolódó dokumentumokban leírt kutatási eljárásokra, például az IRB által jóváhagyott kutatási protokollra és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumra; és b) a vizsgált populáció jellemzői;
• a kutatásban való részvétellel összefüggő vagy esetleg összefüggő (ebben az útmutató dokumentumban esetlegesen kapcsolódó eszközökkel ésszerűen fennáll annak a lehetősége, hogy az incidenst, tapasztalatot vagy eredményt a kutatásban érintett eljárások okozták);
• azt sugallja, hogy a kutatás a résztvevőket vagy másokat nagyobb kockázatnak teszi ki az ártalmak (beleértve a fizikai, pszichológiai, gazdasági vagy társadalmi károkat is), mint azt korábban ismerték vagy felismerték.

A kísérletben részt vevő alanyok klinikai ellátásban részesülnek az UNM Kórház Sürgősségi Osztályán. Mivel az alanyok egyben opioidmérgezés miatt kezelt betegek is, mindenki standard ellátásban fog részesülni. A standard ellátás a következőket foglalja magában: intravénás hozzáférés biztosítása a légzésdepresszió visszafordítására szolgáló további gyógyszerek biztosításához, a légzés végi szén-dioxid monitorozás, pulzoximetria, elektrokardiográfiás monitorozás és életjelek monitorozása. Minden alany az ED-t kezelő csapattól fog gondoskodni. Az ED-csapat az igazgatótanács által tanúsított EM-oktatókból, rezidens orvosokból, haladó gyakorlati szolgáltatókból, sürgősségi gyógyszerészekből és regisztrált ápolókból áll. A vizsgálatban részt vevő összes alanyt az ED megfelelő klinikai helyein kezelik. A szabványos sürgősségi felszerelések teljes spektruma azonnal elérhető (pl. légúti kiegészítők, fejlett monitorozás stb.).

15. Az alanyok visszavonása A vizsgálati klinikusnak klinikai megítélését kell alkalmaznia annak meghatározására, hogy egy nemkívánatos esemény kellően súlyos-e ahhoz, hogy a résztvevőt vissza kell vonni a további vizsgálatban való részvételtől. A vizsgálati klinikusnak szükség szerint konzultálnia kell a helyszíni vezető kutatóval, a társkutatóval és/vagy az orvosi megfigyelővel. Ha szükséges, a vizsgálati klinikus felfüggesztheti a próbakezeléseket, és megkezdheti a szükséges orvosi terápiát, hogy megvédje a résztvevőt minden közvetlen veszélytől.

A résztvevő önként is lemondhat a kezelésről az általa elviselhetetlen nemkívánatos eseményként vagy egyéb ok miatt. Ha önkéntes visszavonást kérnek, a résztvevőt felkérik, hogy végezzen el egy látogatást a gyógyszeres kezelés végén a biztonság biztosítása és a gyógyszeres kezelés végén elért eredmények dokumentálása érdekében, valamint ajánlásokat kap az orvosi ellátásra és/vagy szükség esetén a kezelésre való beutalásra.

A résztvevő a protokoll bármely részétől elállhat (pl. szérumgyűjtemény kiterjesztett toxikológiai vizsgálatokhoz), hanem a vizsgálat egyéb vonatkozásait is kiegészíti.

A résztvevő bármikor kiléphet a vizsgálatból.

16. Adatkezelés/Titkosság Minden vizsgálati adatot az összes vonatkozó állami és szövetségi előírásnak és az intézményi követelményeknek megfelelően tárolunk. Minden tárgyi forrás információ az N:\Research-Studies hálózati meghajtón tárolódik.

A kutatócsoport hozzáférhet a páciens kórlapjához, hogy elvonatkozhasson a páciens diagramjából a vizsgálat szempontjából releváns elemekkel, beleértve a páciens diszpozícióját, valamint a további AE és SAE-ket, valamint a 7 napos követési adatokat.

Az irányítószámokat nem rögzítjük. A kutatás részeként kivont információk nem tartalmaznak közvetlen betegazonosítókat (azaz név, MRN, FIN, cím). Az alanyokat egyedi vizsgálati szám azonosítja. A páciens azonosító információi közötti kapcsolat az N: meghajtón lévő vizsgálati adatoktól eltekintve biztonságosan és tárolva marad. Ezek az adatok tartalmazzák a szerrel való visszaélésre vonatkozó információkat is.

A tanulmányból származó adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek.

Minden vizsgálati adat bekerül az UNM Health Sciences REDcap nevű biztonságos webalkalmazásába, amely online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére szolgál. A vizsgálat lezárása után minden adat az N:\Research-studies hálózati meghajtón kerül tárolásra.

Minden vizsgálati minta csak egyedi vizsgálati azonosítóval lesz felcímkézve, és csak az ebben a protokollban leírt tesztelés időtartamáig tárolható. A minták nem kerülnek tárolásra ehhez a vizsgálathoz, és csak a vizsgálati csoport IRB által jóváhagyott tagjai férhetnek hozzá.

Hang- vagy videofelvétellel nem gyűjtenek adatokat. Az adatok nem tartalmaznak fényképeket. Ezt a tanulmányt az NIH nem finanszírozza. Az adatokat a vizsgálat befejezésétől számított 6 évig megőrizzük, majd megsemmisítjük. Kiskorúak nem szerepelnek ebben a tanulmányban.

17. Adat- és mintatárolás Ebben a vizsgálatban sem adatokat, sem mintákat nem tárolunk.

18. Az alanyokat érintő kockázatok

A tanulmányokkal kapcsolatos kockázatok közé tartozik a gyógyszeres kezelés, a vizsgálati eljárások kockázata és a titoktartás elvesztése.

A naloxon és a nalmefén használatával kapcsolatos gyógyszeres kockázatok nagyon hasonlóak, és magukban foglalhatják a súlyos opioid-megvonás kiváltását, visszatérő légúti és központi idegrendszeri depressziót, hányingert, hányást, lázat, szédülést, fejfájást, hidegrázást és értágulatot (lazító/vértágító). hajók). Az opioid-túladagolás visszafordításával kapcsolatos egyéb kockázatok közé tartoznak a szívvel kapcsolatos kockázatok, mint például tüdőödéma (folyadék a tüdőben), szív- és érrendszeri instabilitás, hipotenzió (alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (magas vérnyomás), tachycardia (gyors szívverés), kamrafibrilláció (szabálytalan). szívverés). A nalmefen és a naloxon terheseknél történő alkalmazásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a magzati megvonási tünetek.

A vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos kockázatok, amelyek magukban foglalják a vizsgálati vérvételt is, minimálisak. Ide tartozik a fájdalom, véraláfutás, fertőzés, szédülés, ájulás, vérrögképződés, vérzés vagy egyéb kellemetlen érzés a húzás helyén.

A titoktartás esetleges elvesztésével járó kockázatok közé tartozhat az érzelmi kényelmetlenség vagy a stressz.

19. Lehetséges előnyök az alanyok számára Nincsenek ismert előnyök az alanyok számára.

20. Toborzási módszerek A vizsgálatban való részvételre potenciális alanyokat azután határozzák meg, hogy akut opioid túladagolás gyanúja miatt bemutatták őket az UNM ED-nek. Megvalósíthatósági elemzéseink alapján arra számítunk, hogy a legtöbb tárgy EMS-en keresztül érkezik. Diszpécsercsapatunk biztonságos szöveges üzenetküldő rendszert (TigerConnect, https://tigerconnect.com/) használ, hogy az EMS rádiójelentései alapján értesítse a kijelölt személyzet tagjait a függőben lévő betegek érkezéséről. Ezek az üzenetek általában nagyon rövid leírást adnak a páciensről és állapotáról. Egy tipikus üzenet így szólhat: "32 M RR 4-el és 80% ül, most RR 16 és 95% Narcan után. ETA 10 perc". Ezek az üzenetek lehetőséget adnak a kutatócsoportnak arra, hogy proaktívan azonosítsák a potenciális alanyokat. Jelenleg képzett kutatói asszisztensekből álló csapatot használunk az ED-követő tábla és az EMS-üzenet-riasztások figyelésére, valamint arra, hogy a klinikai személyzetnek megfelelő emlékeztetőket biztosítsunk az aktuális tanulmányokról. Ezeket a kutatási asszisztenseket fogjuk használni a téma azonosításában. Ezek a RA-k általában képesek beleegyezni az alanyokba a legtöbb tanulmányba. Az esemény élessége és jelenlegi zsúfolt ED-állapotunk miatt szinte minden aktív kezelést (kiegészítő oxigén, BVM, naloxon adást) igénylő opioid OD-ban szenvedő beteget újraélesztési körzetünkre szállítjuk gyors kivizsgálás és stabilizálás céljából. A stabilizálás után a betegek áthelyezhetők az ED más tereire.

A lehetséges alanyokat a

• A kezelőorvos értesítése a vizsgálati csoportnak, ha potenciálisan jogosult beteg jelentkezik a sürgősségi osztályon.
• A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik a betegek érkezési riasztásait a TigerConnectben a potenciálisan jogosult betegek esetében.

• A kutatási asszisztensek figyelemmel kísérik az UNMH ED nyomkövető tábláját a potenciálisan jogosult betegek számára.

  21. Az alanyok magánéleti érdekeinek védelmére vonatkozó rendelkezések A potenciális alanyokat az UNM ED toborozzák. Lehetőség szerint a tárgyakat privát keretek között közelítik meg. Az IRB által jóváhagyott vizsgálati személyzet, aki felelős a potenciális alany tájékozott beleegyezésével kapcsolatos megközelítéséért, felelős azért, hogy megerősítse a pácienssel, hogy hajlandó megvitatni a vizsgálatban való részvételt, mielőtt megkísérelné a tájékozott beleegyezés megszerzését. Az összes vizsgálati adatot közvetlenül az alanyról vagy az alany diagramjáról gyűjtik össze az UNMH ED szabványos betegellátási területén, vagy telefonon a 7 napos követés során. Ha a potenciális páciens a részvétel előtt vagy közben aggodalmát fejezi ki a magánélet védelmével kapcsolatban, az IRB által jóváhagyott kutatócsoporttag felelőssége, hogy legjobb tudása szerint kezelje ezt az aggályt, és dokumentálja az ezen aggodalmak orvoslására tett lépéseket a vizsgálati megjegyzések oldalán. A vizsgálati személyzet bizonyos körülmények között korlátozottan képes kezelni az adatvédelmi aggályokat, és ha nem tudják kezelni a potenciális alany adatvédelmi aggályait, a potenciális alanyt kizárják a részvételből.

  22. Az alanyok gazdasági terhei Az alanyok viselik a sürgősségi osztály látogatása során kapott szokásos ellátással kapcsolatos összes költséget. A kutatás fedezi a kutatási eljárásokkal kapcsolatos összes költséget. Az UNM nem számít fel díjat tanulmányi alanyoknak, biztosítóknak vagy más harmadik feleknek a protokoll hatálya alá tartozó és a Purdue Pharma által fizetett tanulmányi tevékenységekért. A Purdue Pharma nem vállal felelősséget a vizsgálati alanyon fellépő betegségek vagy sérülések ellátásáért vagy kezeléséért, függetlenül attól, hogy ezeket a költségeket egyébként fedezi-e az adott vizsgálati alany egészségügyi vagy kórházi biztosítása, kormányzati program vagy más harmadik fél fizető.

  24. A kutatással összefüggő sérülések kompenzációja Ebben a tanulmányban nem várható a kutatással összefüggő sérülés. Nem számítunk a kutatással összefüggő sérülések magasabb arányára a nalmefén- vagy naloxon-kezelési ágban, mivel így nincs elkülönített pénz a kutatással összefüggő sérülések kompenzációjára. Kutatással kapcsolatos sérülések esetén az alanyok felelősek az ellátásért. Az UNM Kórház ellátást nyújt kutatással kapcsolatos sérülések esetén, de az alanyok máshol is kérhetnek vagy kérhetnek ellátást. Az alanyok viselik az ellátás költségeit. A Purdue Pharma nem vállal felelősséget a Tanulmányi alanyon fellépő betegségek vagy sérülések ellátásáért vagy kezeléséért, függetlenül attól, hogy ezeket a költségeket egyébként fedezi-e az adott vizsgálati alany egészségügyi vagy kórházi biztosítása, kormányzati program vagy más harmadik fél fizetője.

  25. Hozzájárulási folyamat Az alanyok akkor tekintendők beiratkozottnak, ha aláírták és keltezték az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezési eljárás az UNMH ED betegellátási területein zajlik majd. A betegek magánéletének megőrzésével kapcsolatos részleteket a 21. szakasz ismerteti. Rendelkezés az alanyok adatvédelmi érdekeinek védelméről. A beleegyezésüket az IRB által jóváhagyott tanulmányi csoport tagjai kapják meg, akik erre a feladatra kiképzettek és delegáltak a tanulmányi képzésre és a delegálási naplókra. Az IRB által jóváhagyott vizsgálati csoport tájékozott beleegyezését megszerző tagja lesz felelős azért, hogy a potenciális résztvevővel folytatott beleegyezési megbeszélését egy vizsgálati feljegyzések oldalán dokumentálja, és az UCSD hozzájárulási képességének rövid értékelése (mellékelve) kitöltésével igazolja, hogy az alany képes tájékozott beleegyezést adni. A tanulmányba csak angolul beszélő tantárgyakat vesznek fel. A csak spanyolul beszélő alanyok nem kerülnek felvételre, mert a vizsgált populációban ritka az olyan betegek, akik csak spanyolul beszélnek. A vizsgálat nem engedélyezi a törvényesen felhatalmazott képviselő hozzájárulását, és nem veszik fel azokat, akik kognitív fogyatékkal élők vagy nem tudnak adni. beleegyezés. Ebben a tanulmányban 18 éven aluli kiskorúak nem szerepelnek.

  26. A beleegyezés dokumentálása Az alany beleegyezését nyomtatott, tájékozott beleegyező űrlapon kell dokumentálni. A tájékozott beleegyezés körülményeinek részleteit egy tanulmányi megjegyzés oldalon rögzítjük. Az alany tájékozott beleegyezési képességét alátámasztó információkat az egyes alanyok hozzájárulásának időpontjában rögzítik az UCSD rövid hozzájárulási képességének értékelése.

  27. A vizsgálati tesztek eredményei/véleményes leletek Az egyes témakörökre vonatkozó kutatásspecifikus információkat nem osztjuk meg az alanyokkal. Az egészségügyi ellátásukkal kapcsolatos minden információt a gondozási csapatuk ad meg. A vizsgálat nem generál olyan véletlenszerű eredményeket, amelyek relevánsak az alanyok gondozása szempontjából.

  28. A vizsgálat előrehaladásának vagy eredményeinek megosztása az alanyokkal Nem áll szándékunkban az alanyoknak összefoglalót adni a vizsgálat előrehaladásáról, amíg a vizsgálat folyamatban van. A vizsgálat befejezése után nem áll szándékunkban az alanyok számára összefoglalót adni a vizsgálati eredményekről.

  29. Sebezhető populációk bevonása Mivel ebben a vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akiknél opioid túladagolás gyanúja volt, valószínű, hogy a minta olyan alanyokkal gazdagodik, akik gazdaságilag vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetűek. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kifejezetten úgy állítottuk össze, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálja a bonyolult nyelvhasználatot. Az IRB által jóváhagyott, a tájékozott beleegyezést megszerző vizsgálati csoport tagjai felelősek a részvétel önkéntességének biztosításáért a részvétel önkéntességének megismétlésével, az alany megértésének megerősítésével és kérdések felvetésével a tájékozott beleegyezés folyamata során.

  33. Kábítószerek vagy eszközök Ebben a tanulmányban az UNMH vizsgálati kábítószer-szolgálatát használjuk. A vizsgálati kábítószer-szolgálat lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerek biztonságos tárolását és kiadását a vonatkozó állami és szövetségi szabályozásokkal és intézményi szabályzatokkal összhangban. A vizsgálat során használt gyógyszereket a címkén feltüntetik. A vizsgálati drogszolgálat gondoskodik arról is, hogy az alanyok ne kapjanak számlát a vizsgálati készítményért.