오피오이드 과다 복용 후 재발성 호흡 우울증 치료를 위한 날록손과 날메펜 비교

1. 연구 설계 이것은 오피오이드에 의한 재발성 호흡 억제 치료에 있어 날메펜과 날록손을 비교하는 공개 라벨 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다.

2. 과목 수

   날메펜군 37명, 날록손군 37명, 총 74명의 환자를 등록할 예정이다.

   응급실에서의 날록손 투여에 대한 타당성 조사에 따르면, 2년 동안(2021~2022년) 344명의 환자가 응급실에서 날록손을 투여받았으며, 이는 매월 약 14명의 환자에 해당합니다. (거의 모든 환자가 EMS를 통해 도착하고 EMS를 통해 날록손을 받은 것으로 추정되므로 이는 두 번째 날록손 투여일 가능성이 높습니다.) EMS 운송 중 또는 응급실 도착 직후 오피오이드 길항제 치료를 받은 환자의 75%가 응급실에서 사전 동의를 제공할 수 있을 것으로 추정됩니다. 최대 50%가 참여를 거부할 것으로 예상됩니다. 이러한 매개변수를 기반으로 우리는 18개월 등록 기간 동안 월 5.4명의 환자 또는 96명의 피험자를 등록하는 것으로 추정합니다.

   검정력 및 표본 크기 분석에서 우리는 62명의 피험자를 등록해야 한다고 추정했습니다. 총 74명의 환자에 대해 관찰 기간 동안 머물지 않을 수 있는 대상을 설명하기 위해 표본 크기를 20% 늘렸습니다.

   74명의 환자를 등록하기 위해 우리는 220명의 환자에게 적격성과 동의 여부를 심사할 것입니다.

   표본 크기 정당화:

   우리는 날메펜과 날록손을 비교하는 비열등성 임상 시험에 대해 다양한 시나리오를 사용하여 검정력 분석을 수행했습니다. 날록손의 재투여율(p1) 0.33, 날메펜의 재투여율(p2) 0.05, 유의 수준(알파) 0.025, 비열등성 한계 -0.02의 경우 각각 31명의 환자가 필요합니다. . 이렇게 하면 총 62명의 환자가 0.8의 검정력을 달성하게 됩니다. 환자가 관찰 기간이나 연구가 완료되지 않을 것을 예상하여 20%의 추가 환자, 즉 각 그룹에 37명의 환자를 등록하여 총 74명의 환자를 등록할 예정입니다.

3. 연구 일정

   • 개인 피험자의 연구 참여 기간: 7일
   • 최초 방문: 응급실 도착 후 8시간 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점까지 관찰하여 응급실 방문.
   • 2차 평가: 7일 후 전화 후속 조치
   • 전 과목 수강 예상 기간 : 1.5년

8. 연구 환경 연구 장소: 뉴멕시코 대학교 병원 성인 응급실의 단일 센터 연구. UNMH는 뉴멕시코주의 유일한 학술 의료 센터, 레벨 I 외상 센터, 뇌졸중 센터입니다. UNMH는 또한 앨버커키 지역의 안전망 병원이기도 합니다. UNMH 응급실에서는 2022년에 102,000명이 넘는 환자를 진료했으며, 그 중 ~58,000명이 성인 응급실에서 진료를 받았습니다.

생물학적 샘플은 UNM HSC와 계약을 맺은 실험실 서비스인 TriCore Laboratories에서 처리됩니다. Xylazine 및 nitazene 테스트는 NMS Labs(nmslabs.com)에서 수행됩니다.

9. 이용 가능한 자원

UNMH 응급실에는 자격증을 갖춘 응급의사("주치의")가 하루 24시간 근무하고 있습니다. 주치의는 연구 참가자에게 필요한 진단 및 치료법에 대한 의학적 의사 결정과 주문 및 평가를 담당합니다.

자원:

응급의학부는 연구 대상 식별 및 모집을 전문으로 하는 정규 교육을 받은 연구원 인력을 유지하고 있습니다. 모든 직원은 인간 대상 연구, 우수한 임상 실습 및 기초 과학 실험실 레벨 1 및 2(BSL 1-2) 절차에 대한 교육을 받았습니다. 직원은 잠재적인 과목 등록에 대응할 수 있는 적절한 인력을 확보하기 위해 정규 야간 및 주말 보장을 수용할 수 있습니다.

모든 연구 인력은 현재의 인간 피험자 보호 및 우수 임상 실습 인증을 유지하고 연구 교육 및 위임 로그에 대한 연구 특정 교육 및 위임을 완료하고 문서화해야 합니다.

약국 자원: 이 연구에서는 UNMH 조사 약물 서비스가 사용되었습니다. 임상시험용 의약품 서비스를 통해 해당 주 및 연방 규정과 기관 정책에 따라 임상시험용 의약품을 안전하게 보관하고 조제할 수 있습니다.

실험실 자원: UNM HSC CTSC(임상 및 중개 과학 센터) 계약 실험실은 연구 샘플의 처리 및 보관에 사용됩니다. CTSC 계약 실험실에서는 보정된 연속 온도 모니터링 냉동고, 원심분리기 및 BSL-2 실험실 벤치 공간에 대한 안전한 24시간 접근을 제공합니다. 정량적 Nalmefene 및 Xylazine 테스트는 NMS 실험실에서 수행됩니다.

12. 연구 절차

• 선별: 연구 대상자는 뉴멕시코 대학교 병원 응급실에서 모집됩니다. 연구 보조원(RA)은 전자 의료 기록(EMR) 추적 보드, 도착한 환자의 보안 메시징 시스템을 통한 알림 및 의료 제공자 추천을 검토하여 응급실에 나타난 환자를 식별합니다.
• 사전 동의: 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 것으로 결정된 환자에게는 훈련된 IRB 승인 연구 팀 구성원이 사전 동의에 관해 접근합니다. 사전 동의에 대한 자세한 내용은 섹션 21 동의 프로세스를 참조하세요.
• 등록 및 무작위화: 서면 동의서를 제공한 환자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 피험자는 등록 시 설문조사를 통해 인구 통계, 병력, 이전 및 병용 약물을 작성하도록 요청받게 됩니다. 혈중 알코올 농도(BAC)는 음주 측정기로 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 UNM Health Sciences REDCap 무작위화 도구를 사용하여 날메펜 또는 표준 치료(날록손) 치료군에 무작위로 배정됩니다. 연구 직원은 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 혈액 수집: 동시 섭취제, 자일라진 및 니타젠에 대한 혈청 검사를 위한 혈액 수집은 등록 후 수행됩니다. 연구 테스트를 위한 혈액 수집에는 한 시점에 최대 3개의 튜브에 15mL(1테이블스푼) 이하가 포함됩니다.
• 피험자 추적 조사: RA는 응급실 도착 후 8시간 이상 또는 응급실 퇴원 시까지 급성 금단 또는 재발 발생을 포함한 모든 부작용을 관찰하고 기록하기 위해 투여 전후 기간 동안 환자와 함께 있어야 합니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것. 아편유사제 과다 복용 증상의 재발, 반복적인 응급실 방문 또는 입원 및 부작용 발생을 평가하기 위해 등록 후 7일(+/- 2일)에 피험자에게 전화로 연락할 것입니다.

• 데이터 수집: 인구 통계, 병력 및 이전 및 병용 약물, 부작용은 피험자 인터뷰/설문조사 및/또는 응급실 관찰을 통해 수집됩니다. 약물 치료, 검사실 및 상상 결과, 진단 및 후속 퇴원 및/또는 입원 또는 응급실 재방문에 관한 정보와 같은 기타 모든 데이터 요소는 대상 EMR에서 캡처됩니다.

  13. 데이터 분석 계획 치료 의도 분석을 사용합니다. 1차 결과의 경우, 초기 분석으로 비열등성 프레임워크에 맞게 조정된 두 비율 간의 차이에 대한 Newcombe의 방법을 사용하여 1차 평가변수(오피오이드 길항제 치료가 필요한 호흡 억제)를 경험한 피험자의 비율을 비교할 것입니다.

두 치료군 간에 사건 발생 시간(호흡 저하)이 다를 것으로 예상되므로 실패 시간 분석을 사용하여 재발성 호흡 저하의 위험도 비교할 것입니다. 실패 시간 분석(생존 분석이라고도 함)을 사용하면 시간 의존적이고 다양한 길이의 관찰을 조정하면서 실패 이벤트(여기서는 재발성 호흡 저하)의 위험을 평가할 수 있습니다. 실패 시간 분석은 또한 연구가 종료되거나 추적 대상자의 손실로 인해 불완전한 관찰을 올바르게 설명합니다(일부 대상자는 전체 관찰 기간 동안 머물지 않을 수 있다고 예상합니다). 초기 분석에서는 Kaplan-Meier 곡선 추정 및 로그 순위 테스트와 같은 비모수적 기술을 사용하여 두 팔 사이의 재발성 호흡 저하의 차이를 평가할 것으로 예상됩니다. 가장 흔히 실패 시간 분석은 단 하나의 사건(예: 진단 종료점, 질병 치료 또는 사망)이 발생하고 피험자가 연구에서 제외되는 상황에서 사용됩니다. 제안된 연구에서 피험자는 구조 요법(날록손 또는 날메펜)을 사용할 수 있기 때문에 여러 가지 실패 사건(호흡 저하의 재발성 에피소드)을 경험할 수 있습니다. 초기 비모수적 분석을 완료한 후, 피험자가 둘 이상의 종말점을 가질 가능성을 활용할 수 있는 추가 분석을 제안합니다. 동일한 대상 내에서 여러 사건이 발생할 수 있으므로 표준 오류 계산 및 통계적 추론은 동일한 개인의 관찰 간 상관 관계를 설명해야 합니다. 우리가 제안하는 방법은 이를 정확하게 수행하며 다른 중독/해독제 연구에 이 방법을 사용했습니다.2,3 이 방법을 사용하면 상대 위험도의 점 추정치는 동일한 개인 내 반복 측정 간의 상관 관계에 영향을 받지 않으므로 비례 위험 모델을 사용하여 계산할 수 있습니다. 모든 분석에는 R 통계 언어가 사용됩니다.

14. 피험자의 안전을 보장하기 위한 데이터 모니터링 조항 데이터 모니터링 서비스는 뉴멕시코 대학 병원 임상 시험 운영 사무소에서 제공하고 Leslie Byatt, BA, CCRC, PCP의 감독을 받습니다. 연구 데이터 모니터는 연구와 직접적인 관련이 없습니다.

안전 모니터링은 Snehal Bhatt, MD가 제공합니다. Bhatt 박사는 경험이 풍부한 중독 의학 의사입니다. Bhatt 박사는 뉴멕시코대학교 의과대학에 소속되어 있습니다.

모든 연구 대상자는 8시간의 관찰 기간 동안 UNMH 응급실에 머물도록 요청됩니다. 모든 부작용은 8시간의 관찰 기간 동안 기록됩니다. 모든 부작용 정보는 요약되어 작성되고 신원이 확인되지 않으며 검토를 위해 다음 일정에 따라 안전 모니터에게 제공됩니다.

검토 1: 3차 과목 등록 완료 후(등록 대상의 4%) 검토 2: 10번째 대상 등록 완료 후(등록 대상의 14%) 검토 3: 26번째 대상 등록 완료 후(등록 대상의 35%) ) 심사4 : 42차 피험자 등록 완료 후(피험자 57%) 심사5 : 74차 최종 피험자 등록 완료 후(피험자 100%) 본 안전성 모니터 심사일정은 다음 사항에 해당하는 경우 변경될 수 있다. 안전 모니터는 더 자주 검토해야 할 우려를 제기합니다.

모든 심각한 부작용은 7일차 후속 조치를 통해 수집됩니다. 예상하지 못한 심각한 부작용(SAE)이 발생하고 임상시험용 제품과 관련이 있을 수 있는 것으로 판단되는 경우, 안전성 모니터가 진행 중인 연구 수행과 관련된 권장 사항을 검토하고 제공할 때까지 등록이 일시적으로 중단됩니다. 권장 사항이 해결되면 연구를 계속할 수 있습니다. 초기 SAE 보고서는 SAE 식별 후 24시간 이내에 보고되어야 하며, 후속 시도는 필요에 따라 최초 보고로부터 3일 또는 늦어도 14일 이내에 이루어지며, 추가 정보가 제공되면 다음과 같이 처리됩니다. 우리의 절차에 따라. . 모든 SAE는 해결을 위해 진행됩니다. 모든 SAE 정보는 상세한 요약 보고서로 수집되어 검토를 위해 안전 모니터로 전송됩니다. SAE만 AEreport2@pharma.com의 의약품 안전 사서함으로 전달됩니다. 조사관은 AE, SAE 및 보고 가능한 새로운 정보에 대해 다음 정의를 사용할 것입니다. SAE 보고서에는 시작 및 종료 날짜, 예상치 못한 일인지 여부, CTCAE(Common Terminology for the CTCAE)에 따른 간결한 식별, 아래 SAE 정의를 충족하는 것으로 결정된 이유를 포함한 자세한 서술 설명이 포함됩니다. SAE를 다루기 위한 모든 의학적 개입, 연구 개입과의 사건 관계 및 보고 유형(초기, 후속 조치 또는 최종). 모든 SAE는 검토를 위해 안전 모니터에 제출하기 전에 수석 조사관의 검토를 받아야 합니다.

부작용(AE): 비정상적인 징후(예: 연구 참여와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병.

심각한 부작용(SAE): 다음과 같은 모든 부작용:

• 사망으로 이어지는 결과
• 생명을 위협하거나 사건 발생 당시 참가자를 사망의 즉각적인 위험에 빠뜨리는 경우
• 입원이 필요하거나 연장되는 경우
• 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래함
• 선천적 기형이나 선천적 결함을 초래함
• 조사관이 심각한 위험을 나타내는 것으로 판단하는 또 다른 상태입니다.

임신은 정의상 SAE는 아니지만 임상 시험 중에 발생해야 하는 상태가 아니고 피험자의 연구 중단을 요구하며 PI의 임신에 대한 지속적인 모니터링이 필요하기 때문에 SAE로 처리됩니다. 비정상적인 임신 결과는 보고 가능한 SAE로 간주됩니다. 임신 결과와 관련된 SAE에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 임신 손실(예: 자연 유산, 늦은 태아 사망, 선택적 낙태)
• 생명을 위협하는 발달(예: 태반 조기 박리, 태아 조난) • 선천성 기형
• 신생아 사망, 산모의 입원/장기 입원 또는 산모의 사망을 초래하는 모든 사건.

참여하는 동안 임신한 여성 피험자는 연구에서 제외되지만 임신 결과를 결정하기 위해 연락을 받을 것입니다.

연구 팀은 다음 기준을 충족하는 모든 예상치 못한 문제를 식별 후 영업일 기준 5일 이내에 보고 가능 정보로 UNM HSC HRRC에 즉시 보고합니다. DHHS 45 CFR 파트 46에서는 다음 기준을 모두 충족하는 사건, 경험 또는 결과로 정의합니다.

• (a) IRB가 승인한 연구 프로토콜 및 사전 동의 문서와 같은 프로토콜 관련 문서에 설명된 연구 절차를 고려할 때 성격, 심각도 또는 빈도 측면에서 예상치 못한 경우; (b) 연구 모집단의 특성;
• 연구 참여와 관련되거나 관련될 수 있음(본 지침 문서에서 관련 가능성은 해당 사건, 경험 또는 결과가 연구와 관련된 절차로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있음을 의미함)
• 연구 결과에 따르면 참가자 또는 다른 사람이 이전에 알려졌거나 인식된 것보다 더 큰 피해(신체적, 정신적, 경제적 또는 사회적 피해 포함) 위험에 처해 있음을 시사합니다.

시험 대상자는 UNM 병원 응급실에서 임상 치료를 받게 됩니다. 피험자는 또한 오피오이드 중독의 영향으로 치료를 받고 있는 환자이기 때문에 모든 사람은 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에는 역 호흡 저하에 대한 추가 약물을 제공하기 위한 정맥 내 접근 설정, 호기말 이산화탄소 모니터링, 맥박 산소 측정, 심전도 모니터링 및 활력 징후 모니터링이 포함됩니다. 모든 피험자는 ED 치료팀의 치료를 받습니다. ED 팀은 보드 인증을 받은 EM 교수진, 레지던트 의사, 고급 실습 제공자, 응급 의학 약사 및 등록 간호사로 구성됩니다. 임상시험의 모든 피험자는 응급실 내의 적절한 임상 공간에서 치료를 받게 됩니다. 모든 범위의 표준 응급 장비를 쉽게 사용할 수 있습니다(예: 기도 부속물, 고급 모니터링 등).

15. 피험자 철회 임상의는 임상적 판단을 적용하여 부작용이 참가자의 추가 연구 참여 철회를 요구할 만큼 충분히 심각한지 여부를 결정해야 합니다. 연구 의료 임상의는 필요에 따라 현장 주임 조사자, 공동 조사자 및/또는 의료 모니터와 상담해야 합니다. 필요한 경우, 연구 임상의는 모든 시험 치료를 중단하고 참가자를 즉각적인 위험으로부터 보호하기 위해 필요한 의학적 치료를 실시할 수 있습니다.

또한 참가자는 견딜 수 없는 부작용으로 인식되거나 기타 이유로 치료를 자발적으로 중단할 수도 있습니다. 자발적인 철회를 요청하는 경우, 참가자는 안전을 보장하고 약물 종료 결과를 문서화하기 위해 약물 종료 방문을 완료하도록 요청받게 되며 필요에 따라 진료 및/또는 치료 의뢰에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.

참가자는 프로토콜의 어느 부분에서든 철회할 수 있습니다(예: 확장된 독성학 시험을 위한 혈청 수집) 그러나 연구의 다른 측면을 완료하십시오.

참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

16. 데이터 관리/기밀성 모든 연구 데이터는 모든 해당 주 및 연방 규정과 기관 요구 사항에 따라 저장됩니다. 모든 주제 출처 정보는 N:\Research-Studies 네트워크 드라이브에 저장됩니다.

연구팀은 환자의 처분, 추가 AE 및 SAE, 7일 추적 데이터를 포함하여 연구와 관련된 환자 차트의 요소를 추상화하기 위해 환자의 의료 기록에 접근할 수 있습니다.

우편번호는 기록되지 않습니다. 연구의 일부로 추출된 정보에는 직접적인 환자 식별자(예: 이름, MRN, FIN, 주소)가 포함되지 않습니다. 피험자는 고유한 연구 번호로 식별됩니다. 환자의 식별 정보 간의 링크는 안전하게 유지되며 연구 데이터와 별도로 N: 드라이브에 저장됩니다. 이 데이터에는 약물 남용 정보가 포함됩니다.

본 연구의 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.

모든 연구 데이터는 온라인 설문 조사 및 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 보안 웹 애플리케이션인 UNM Health Sciences REDcap에 입력됩니다. 연구 종료 후 모든 데이터는 N:\Research-studies 네트워크 드라이브에 저장됩니다.

모든 연구 표본에는 고유한 연구 ID로만 라벨이 지정되며 이 프로토콜에 설명된 테스트 기간 동안에만 저장됩니다. 표본은 이 연구를 위해 보관되지 않으며 IRB가 승인한 연구 팀 구성원만 접근할 수 있습니다.

오디오 또는 비디오 녹화를 통해 데이터가 수집되지 않습니다. 데이터에는 사진이 포함되지 않습니다. 이 연구는 NIH의 자금 지원을 받지 않습니다. 데이터는 연구가 완료된 날로부터 6년간 보관된 후 파기됩니다. 본 연구에는 미성년자는 포함되지 않습니다.

17. 데이터 및 표본 보관 본 연구를 위해 데이터나 표본은 보관되지 않습니다.

18. 피험자에 대한 위험

연구 관련 위험에는 약물 치료 위험, 연구 절차 위험 및 기밀 유지 손실이 포함됩니다.

날록손 및 날메펜 사용과 관련된 약물 위험은 매우 유사하며 심각한 아편유사제 금단 증상의 침전, 재발성 호흡 및 중추 신경계 우울증, 메스꺼움, 구토, 발열, 현기증, 두통, 오한 및 혈관 확장(혈액 이완/확장)이 포함될 수 있습니다. 선박). 아편유사제 과다복용의 역전과 관련된 다른 위험에는 폐부종(폐 내 체액), 심혈관 불안정, 저혈압(저혈압, 고혈압(고혈압), 빈맥(빠른 심박수), 심실세동(불규칙)과 같은 심장 관련 위험이 포함됩니다. 심장 박동). 임산부의 날메펜 및 날록손 사용과 관련된 위험에는 태아의 급격한 금단 현상이 포함됩니다.

연구 혈액 채취를 포함하는 연구 절차와 관련된 위험은 최소화됩니다. 여기에는 통증, 멍, 감염, 현기증, 실신, 혈전, 추첨 부위의 출혈 또는 기타 불편함이 포함됩니다.

기밀성 상실과 관련된 위험에는 정서적 불편함이나 스트레스가 포함될 수 있습니다.

19. 피험자에 대한 잠재적 이점 피험자에게 알려진 이점은 없습니다.

20. 모집 방법 급성 아편유사제 과다복용이 의심되는 경우 UNM ED에 보고한 후 연구에 참여할 잠재적인 피험자를 식별합니다. 타당성 분석에 따르면 대부분의 대상이 EMS를 통해 도착할 것으로 예상됩니다. 우리 파견팀은 보안 문자 메시지 시스템(TigerConnect, https://tigerconnect.com/)을 사용하여 EMS 라디오 보고서를 기반으로 지정된 직원에게 대기 중인 환자 도착을 알립니다. 이러한 메시지는 일반적으로 환자와 해당 상태에 대한 매우 간단한 설명을 제공합니다. 일반적인 메시지는 다음과 같습니다. "RR 4 및 80%의 32M, 이제 Narcan 이후 RR 16 및 95%입니다. 예상 도착 시간은 10분입니다." 이러한 메시지는 연구팀이 잠재적인 주제를 사전에 식별할 수 있는 기회를 제공합니다. 우리는 현재 ED 추적 보드와 EMS 메시지 알림을 모니터링하고 현재 연구에 대해 임상 직원에게 적시에 알림을 제공하기 위해 훈련된 연구 보조원을 활용하고 있습니다. 우리는 피험자 식별을 돕기 위해 이러한 연구 보조원을 사용할 것입니다. 이러한 RA는 일반적으로 대부분의 연구에 대해 피험자를 동의할 수 있습니다. 사건의 심각성과 현재 혼잡한 응급실 상태로 인해 적극적인 관리(보충 산소, BVM, 날록손 투여)가 필요한 아편유사제 OD를 앓고 있는 거의 모든 환자가 신속한 평가 및 안정화를 위해 소생실로 이동됩니다. 일단 안정되면 환자는 응급실의 다른 공간으로 이동할 수 있습니다.

잠재적인 주제는 다음에 의해 식별됩니다.

• 잠재적으로 자격이 있는 환자가 응급실에 왔을 때 치료 의사가 연구 팀에 통보합니다.
• 연구 보조원은 잠재적으로 자격이 있는 환자에 대해 TigerConnect에서 환자 도착 알림을 모니터링합니다.

• 연구 보조원은 잠재적으로 자격이 있는 환자에 대해 UNMH ED 추적 보드를 모니터링합니다.

  21. 피험자의 개인정보 이익을 보호하기 위한 조항 잠재적인 피험자는 UNM ED에서 모집됩니다. 가능할 때마다 피험자들은 비공개 환경에서 접근하게 됩니다. 사전 동의에 대해 잠재적 피험자에게 접근할 책임이 있는 IRB 승인 연구 인력은 사전 동의를 얻기 전에 연구 참여에 대해 논의할 의향이 있음을 환자에게 확인할 책임이 있습니다. 모든 연구 데이터는 UNMH ED 내의 표준 환자 치료 영역에 있는 피험자 또는 피험자의 차트에서 직접 수집되거나 7일 후속 조치를 위해 전화로 수집됩니다. 잠재적인 환자가 참여 전이나 참여 중에 개인 정보 보호 문제를 표현하는 경우, 최선을 다해 해당 문제를 해결하고 연구 노트 페이지에 이러한 문제를 해결하기 위해 취한 모든 조치를 문서화하는 것은 IRB 승인 연구팀 구성원의 책임입니다. 연구 인력은 특정 상황에서 개인 정보 보호 문제를 해결하는 능력이 제한될 수 있으며 잠재적인 피험자의 개인 정보 보호 문제를 해결할 수 없는 경우 잠재적 피험자는 참여에서 제외됩니다.

  22. 피험자에 대한 경제적 부담 피험자는 응급실 방문의 일부로 받는 표준 진료와 관련된 모든 비용에 대해 책임을 집니다. 연구는 연구 절차와 관련된 모든 비용을 부담합니다. UNM은 프로토콜에 포함되고 Purdue Pharma가 비용을 지불하는 연구 활동에 대해 연구 대상자, 보험사 또는 기타 제3자에게 비용을 청구하지 않습니다. Purdue Pharma는 해당 비용이 해당 연구 대상자의 의료 보험이나 병원 보험, 정부 프로그램 또는 기타 제3자 지급인에 의해 보상되는지 여부에 관계없이 모든 연구 대상자에게 발생하는 질병이나 부상의 관리 또는 치료에 대해 책임을 지지 않습니다.

  24. 연구 관련 상해에 대한 보상 본 연구에서는 연구 관련 상해가 예상되지 않습니다. 날메펜 또는 날록손 치료 부문에서 연구 관련 부상의 비율이 더 높아질 것으로 예상하지 않습니다. 따라서 연구 관련 부상이 발생한 경우 보상을 위해 별도로 마련한 자금이 없습니다. 연구 관련 부상이 발생한 경우 피험자는 치료를 받을 책임이 있습니다. UNM 병원은 연구 관련 부상이 발생한 경우 치료를 제공하지만 피험자는 다른 곳에서 치료를 찾거나 요청할 수 있습니다. 피험자는 해당 치료 비용을 부담할 책임이 있습니다. Purdue Pharma는 해당 비용이 해당 연구 대상자의 의료 보험이나 병원 보험, 정부 프로그램 또는 기타 제3자 지급인에 의해 보상되는지 여부에 관계없이 연구 대상자에게 발생하는 질병이나 부상의 관리 또는 치료에 대해 책임을 지지 않습니다.

  25. 동의 과정 피험자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재한 후에 등록된 것으로 간주됩니다. 동의 절차는 UNMH 응급실의 환자 진료 구역에서 진행됩니다. 환자의 개인 정보 보호와 관련된 세부 사항은 섹션 21에 설명되어 있습니다. 주체의 개인정보 보호 이익을 보호하기 위한 조항. 연구 교육 및 위임 로그에 대한 교육을 받고 이 작업을 위임한 IRB 승인 연구 팀원이 동의를 얻습니다. 사전 동의를 얻은 IRB 승인 연구 팀원은 연구 노트 페이지에 잠재적 참가자와의 동의 논의를 문서화하고 UCSD 간략한 동의 능력 평가(첨부)를 완료하여 대상자가 사전 동의를 제공할 수 있는지 확인할 책임이 있습니다. 영어를 사용하는 과목만 연구에 등록됩니다. 연구 대상 인구 중 스페인어만 구사하는 환자가 드물기 때문에 스페인어만 사용하는 피험자는 등록되지 않습니다. 이 연구는 법적으로 승인된 대리인의 동의를 허용하지 않으며 인지 장애가 있거나 동의할 수 없는 피험자는 등록하지 않습니다. 동의. 본 연구에는 18세 미만의 미성년자는 포함되지 않습니다.

  26. 동의 문서화 대상자 동의는 하드 카피 사전 동의 양식에 문서화됩니다. 사전 동의 상황에 대한 자세한 내용은 연구 노트 페이지에 기록됩니다. 피험자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증하는 정보는 동의 시 각 피험자에 대한 UCSD 간략한 동의 능력 평가에 기록됩니다.

  27. 연구 시험 결과/부수적 결과 개별 주제 연구 관련 정보는 주제와 공유되지 않습니다. 의료와 관련된 모든 정보는 담당 진료팀에서 제공합니다. 본 연구는 피험자의 치료와 관련된 부수적 결과를 생성하지 않습니다.

  28. 피험자와 연구 진행 상황 또는 결과 공유 우리는 연구가 진행되는 동안 피험자에게 시험 진행 요약을 제공할 의도가 없습니다. 우리는 연구가 완료된 후 피험자에게 연구 결과 요약을 제공할 의도가 없습니다.

  29. 취약한 인구의 포함 이 연구는 오피오이드 과다복용 의심을 경험한 피험자를 포함하므로 표본에는 경제적 또는 교육적으로 불리한 피험자가 포함될 가능성이 높습니다. 사전 동의서는 복잡한 언어 사용을 최대한 최소화하도록 특별히 구성되었습니다. 사전 동의를 얻은 IRB 승인 연구 팀원은 사전 동의 과정에서 자발적인 참여를 반복하고 피험자의 이해를 확인하며 질문을 유도함으로써 자발적인 참여를 보장할 책임이 있습니다.

  33. 약물 또는 장치 UNMH 조사용 약물 서비스가 이 연구에 사용되었습니다. 임상시험용 의약품 서비스를 통해 해당 주 및 연방 규정과 기관 정책에 따라 임상시험용 의약품을 안전하게 보관하고 조제할 수 있습니다. 이 조사에 사용된 약물은 온라벨(On-Label)로 사용됩니다. 임상시험용 의약품 서비스는 또한 피험자에게 임상시험용 제품에 대한 비용이 청구되지 않도록 보장합니다.