Налмефен в сравнении с налоксоном для лечения рецидивирующей депрессии дыхания после передозировки опиоидов

1. Дизайн исследования Это открытое проспективное рандомизированное одноцентровое исследование, сравнивающее налмефен и налоксон при лечении рецидивирующей депрессии дыхания, вызванной опиоидами.

2. Количество предметов

   Мы наберем 37 пациентов в группу налмефена и 37 пациентов в группу налоксона, всего 74 пациента.

   Согласно нашему технико-экономическому обоснованию введения налоксона в отделениях неотложной помощи, 344 пациента получали налоксон в отделениях неотложной помощи в течение двухлетнего периода (2021–2022 гг.), Что соответствует примерно 14 пациентам в месяц. (Обратите внимание, что это, скорее всего, их вторая доза налоксона, поскольку почти все пациенты прибывают через службу скорой помощи, и мы предполагаем, что они получили налоксон через службу скорой помощи.) По нашим оценкам, 75% пациентов, которые получают лечение опиоидными антагонистами во время транспортировки скорой помощи или вскоре после прибытия в отделение неотложной помощи, будут способны дать информированное согласие в отделении неотложной помощи. По нашим оценкам, до 50% могут отказаться от участия. Основываясь на этих параметрах, мы оцениваем набор 5,4 пациентов в месяц или 96 субъектов в течение 18-месячного периода регистрации.

   В нашем анализе мощности и размера выборки мы подсчитали, что нам потребуется привлечь 62 субъекта. Мы увеличили размер выборки на 20%, чтобы учесть субъектов, которые могли не остаться на период наблюдения, всего 74 пациента.

   Чтобы зарегистрировать 74 пациента, мы проверим 220 пациентов на соответствие требованиям и согласие.

   Обоснование размера выборки:

   Мы провели анализ мощности с различными сценариями для клинического исследования не меньшей эффективности, сравнивающего налмефен с налоксоном. Для частоты повторного приема (p1) 0,33 для налоксона и частоты повторного приема (p2) 0,05 для налмефена, уровня значимости (альфа) 0,025 и границы не меньшей эффективности -0,02 нам потребуется по 31 пациенту в каждом случае соответственно. . Это дало бы нам в общей сложности 62 пациента для достижения степени 0,8. Мы наберем 20% дополнительных пациентов, или 37 пациентов в каждую группу, в ожидании, что пациенты не завершат период наблюдения или исследование, всего 74 пациента.

3. Сроки исследования

   • Продолжительность участия отдельного испытуемого в исследовании: 7 дней.
   • Первичный визит: посещение отделения неотложной помощи с наблюдением в течение 8 часов после прибытия в отделение неотложной помощи или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
   • Вторая оценка: контроль по телефону через 7 дней.
   • Ожидаемая продолжительность набора всех предметов: 1,5 года.

8. Условия проведения исследования Место проведения исследования: исследование в одном центре в отделении неотложной помощи для взрослых больницы Университета Нью-Мексико. UNMH — единственный академический медицинский центр, травматологический центр I уровня и центр лечения инсульта в Нью-Мексико. UNMH также является больницей социальной защиты для всего района Альбукерке. В 2022 году в отделение неотложной помощи UNMH поступило более 102 000 пациентов, из которых около 58 000 поступили в отделение неотложной помощи для взрослых.

Биологические образцы будут обрабатываться TriCore Laboratories, лабораторной службой, работающей по контракту с UNM HSC. Тестирование ксилазина и нитазена будет проводиться в NMS Labs (nmslabs.com).

9. Доступные ресурсы

В отделении неотложной помощи UNMH круглосуточно работают лицензированные врачи скорой помощи («лечащие врачи»). Лечащие врачи будут нести ответственность за принятие медицинских решений, а также за заказ и оценку необходимых диагностических и терапевтических средств для участников исследования.

Ресурсы:

В отделении неотложной медицины имеется штат специально обученных научных сотрудников, специализирующихся на выявлении и наборе субъектов исследований. Весь персонал обучен исследованиям на людях, передовой клинической практике и процедурам уровня 1 и 2 лаборатории фундаментальных наук (BSL 1-2). Сотрудники могут регулярно работать в ночное время и в выходные дни, чтобы обеспечить достаточный кадровый потенциал для реагирования на потенциальные наборы субъектов.

Весь исследовательский персонал должен поддерживать действующие средства защиты людей и иметь сертификаты надлежащей клинической практики, а также проходить и документировать специальное обучение и делегирование исследования в журналах обучения и делегирования исследования.

Аптечные ресурсы: В этом исследовании используется служба исследования лекарственных средств UNMH. Служба по исследованию лекарственных препаратов обеспечивает безопасное хранение и выдачу исследуемых препаратов в соответствии с применимыми государственными и федеральными правилами, а также институциональной политикой.

Лабораторные ресурсы: Контрактная лаборатория Центра клинических и трансляционных наук UNM HSC (CTSC) будет использоваться для обработки и хранения исследовательских образцов. Контрактная лаборатория CTSC обеспечивает безопасный круглосуточный доступ к калиброванным морозильникам с непрерывным контролем температуры, центрифугам и лабораторным стендам BSL-2. Количественное тестирование налмефена и ксилазина будет проводиться лабораториями NMS.

12. Процедуры исследования

• Скрининг: Субъекты исследования будут набраны из отделения неотложной помощи больницы Университета Нью-Мексико. Ассистенты-исследователи (RA) будут идентифицировать пациентов, находящихся в отделении неотложной помощи, путем просмотра доски отслеживания электронных медицинских карт (EMR), уведомления через безопасную систему обмена сообщениями о прибывающих пациентах и ​​направления поставщика услуг.
• Информированное согласие: к пациентам, которые полны решимости соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет обращаться с просьбой об информированном согласии обученный член исследовательской группы, одобренный IRB. Дополнительную информацию об информированном согласии см. в разделе 21 «Процесс получения согласия».
• Регистрация и рандомизация: Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, считаются включенными в исследование. Субъектам будет предложено заполнить демографические данные, историю болезни, а также предшествующие и сопутствующие лекарства в ходе опроса во время регистрации. Содержание алкоголя в крови (BAC) будет измеряться алкотестером. Затем участники будут рандомизированы с использованием инструмента рандомизации UNM Health Sciences REDCap в группы лечения налмефеном или стандартным лечением (налоксон). Исследовательский персонал не будет знать о рандомизации.
• Сбор крови: Сбор крови для тестирования сыворотки на сопутствующие препараты, ксилазин и нитазены будет проводиться после регистрации. Сбор крови для исследовательского тестирования будет включать не более 15 мл (1 столовую ложку) в 3 пробирки за один раз.
• Наблюдение за субъектом: RA будут оставаться с пациентом в период перед введением дозы для наблюдения и регистрации любых нежелательных явлений, включая любые случаи резкого синдрома отмены или обострения, в течение не менее 8 часов после прибытия в отделение неотложной помощи или до выписки из отделения неотложной помощи. , что наступит раньше. С субъектами свяжутся по телефону через 7 дней (+/- 2 дня) после включения в исследование для оценки рецидива симптомов передозировки опиоидами, повторных посещений отделения неотложной помощи или госпитализации, а также возникновения нежелательных явлений.

• Сбор данных: Демографические данные, история болезни, предшествующий и сопутствующий прием лекарств, нежелательные явления будут собираться путем интервью/опроса и/или наблюдения в отделении неотложной помощи. Все другие элементы данных, такие как подробности, связанные с лечением, результатами лабораторных исследований и визуализации, диагнозом и информацией о последующей выписке и/или госпитализации или повторном посещении отделения неотложной помощи, будут получены из электронной медицинской карты субъекта.

  13. План анализа данных Мы будем использовать анализ «намерение лечить». Что касается первичного результата, мы сравним долю субъектов, у которых наблюдается первичная конечная точка (депрессия дыхания, требующая лечения опиоидными антагонистами), используя метод Ньюкомба для определения разницы между двумя пропорциями1, с поправкой на принцип не меньшей эффективности в качестве первоначального анализа.

Поскольку мы ожидаем, что время до события (депрессии дыхания) будет различаться в двух группах лечения, мы также сравним риск рецидивирующей депрессии дыхания, используя анализ времени неудачи. Анализ времени отказа (также известный как анализ выживаемости) позволяет нам оценить риск события отказа (в данном случае рецидивирующей депрессии дыхания) с поправкой на наблюдения, которые зависят от времени и имеют разную продолжительность. Анализ времени неудач также правильно учитывает неполные наблюдения из-за окончания исследования или потери субъектов для последующего наблюдения (мы ожидаем, что некоторые субъекты могут не остаться в течение всего периода наблюдения). Для первоначального анализа мы предполагаем использовать непараметрические методы, такие как оценка кривой Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты, для оценки различий в рецидивирующей депрессии дыхания между двумя группами. Чаще всего анализ времени неудачи используется в ситуациях, когда происходит только одно событие (например, диагностическая конечная точка, излечение от заболевания или смерть), а затем субъект выводится из исследования. В предлагаемом исследовании у субъектов могут наблюдаться множественные случаи неудачи (повторяющиеся эпизоды угнетения дыхания), поскольку доступна спасательная терапия (налоксон или налмефен). После завершения первоначального непараметрического анализа мы предлагаем дополнительный анализ, который позволит нам воспользоваться вероятностью того, что у субъектов может быть более одной конечной точки. Поскольку в пределах одного и того же субъекта может произойти несколько событий, при расчете стандартных ошибок и статистических выводах необходимо учитывать корреляцию между наблюдениями у одного и того же человека. Метод, который мы предлагаем использовать, делает именно это, и мы использовали этот метод для другого исследования отравления/противоядия.2,3 При использовании этого метода на точечную оценку относительного риска не влияет корреляция между повторными измерениями у одного и того же человека, и поэтому ее можно рассчитать с использованием модели пропорциональных рисков. Во всех анализах будет использоваться статистический язык R.

14. Положения по мониторингу данных для обеспечения безопасности субъектов. Услуги по мониторингу данных будут предоставляться Управлением по проведению клинических испытаний в больницах Университета Нью-Мексико под контролем Лесли Байатт, бакалавра искусств, CCRC, PCP. Монитор данных исследования не имеет прямого отношения к исследованию.

Мониторинг безопасности будет обеспечивать Снехал Бхатт, доктор медицинских наук. Доктор Бхатт — опытный врач-наркоманин. Доктор Бхатт является сотрудником Медицинской школы Университета Нью-Мексико.

Всем субъектам исследования будет предложено оставаться в отделении неотложной помощи UNMH в течение 8-часового периода наблюдения. Все нежелательные явления будут записываться в течение 8-часового периода наблюдения. Вся информация о нежелательных явлениях будет подготовлена ​​в обобщенном виде, обезличена и предоставлена ​​лицу, осуществляющему мониторинг безопасности, по следующему графику для проверки:

Обзор 1: После завершения набора 3-го субъекта (4% зачисленных субъектов) Обзор 2: После завершения набора 10-го субъекта (14% зачисленных субъектов) Обзор 3: После завершения набора 26-го субъекта (35% зачисленных субъектов) ) Обзор 4: После завершения набора 42-го субъекта (включено 57% субъектов) Обзор 5: После завершения набора 74-го и последнего субъекта (включено 100% субъектов) Этот график проверки монитора безопасности может быть изменен в случае, если монитор безопасности вызывает опасения, которые заслуживают более частых проверок.

Все серьезные нежелательные явления будут собраны в течение 7-го дня наблюдения. В случае серьезного нежелательного явления (СНЯ), которое будет признано неожиданным и возможно или вероятно связанным с исследуемым продуктом, набор участников будет временно приостановлен до тех пор, пока специалист по мониторингу безопасности не рассмотрит и не предоставит рекомендации, касающиеся текущего проведения исследования. После выполнения каких-либо рекомендаций, если таковые имеются, исследование может быть продолжено. Первоначальные отчеты о СНЯ должны быть представлены в течение 24 часов после выявления СНЯ, последующие попытки будут предприняты по мере необходимости в течение 3 дней или не позднее 14 дней с момента первоначального отчета. Если станет доступна дополнительная информация, она будет обработана как согласно нашим процедурам. . Все SAE будут соблюдены до конца. Вся информация SAE будет собрана в подробном сводном отчете и передана на рассмотрение специалисту по контролю безопасности. Только SAE будут пересылаться в почтовый ящик по безопасности лекарственных средств по адресу AEreport2@pharma.com. Исследователь будет использовать следующие определения НЯ, СНЯ и новой информации, подлежащей отчетности. Отчет о SAE будет включать дату начала и окончания, независимо от того, была ли она неожиданной, краткую идентификацию в соответствии с Общей терминологией классификации нежелательных явлений (CTCAE), подробное описательное описание, включая причины, по которым решено соответствовать определению SAE, приведенному ниже, любые медицинские вмешательства по поводу СНЯ, связь событий с вмешательством в рамках исследования и тип отчета (начальный, последующий или окончательный). Все SAE должны быть проверены главным исследователем до их передачи на рассмотрение наблюдателю за безопасностью.

Нежелательное явление (НЯ): Любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования на людях, включая любые аномальные признаки (например, аномальное физическое обследование или лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с участием участников в исследовании, независимо от того, считается ли оно связанным с участием в исследовании или нет.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ): любое нежелательное явление, которое:

• Приводит к смерти
• Является угрозой для жизни или ставит участника под непосредственный риск смерти в результате события в том виде, в котором оно произошло.
• Требует или продлевает госпитализацию
• Вызывает стойкую или значительную инвалидность или недееспособность
• Приводит к врожденным аномалиям или врожденным дефектам.
• Это еще одно состояние, которое, по мнению следователей, представляет значительную опасность.

Беременность по определению не является СНЯ, но рассматривается как СНЯ, поскольку она не является состоянием, которое должно возникнуть во время клинического исследования, требует прекращения участия субъекта в исследовании и требует постоянного наблюдения за беременностью со стороны ИП. Аномальные исходы беременности считаются СНЯ, подлежащими регистрации. СНЯ, связанные с исходом беременности, включают, помимо прочего:

• Потери беременности (например, самопроизвольный аборт, поздняя внутриутробная гибель плода, плановое прерывание беременности)
• Угрожающие жизни события (например, отслойка плаценты, дистресс плода) • Врожденные аномалии
• Неонатальная смертность, любое событие, приводящее к госпитализации/длительной госпитализации матери или материнской смертности.

Любая женщина, которая забеременеет во время участия, будет исключена из исследования, но с ней свяжутся для определения исхода беременности.

Исследовательская группа незамедлительно сообщит обо всех непредвиденных проблемах, которые соответствуют следующим критериям, в HRRC UNM HSC в течение 5 рабочих дней с момента выявления в качестве отчетной информации. Определяется DHHS 45 CFR, часть 46, как любой инцидент, опыт или результат, который соответствует всем следующим критериям:

• неожиданным с точки зрения характера, серьезности или частоты, учитывая (а) процедуры исследования, описанные в документах, связанных с протоколом, таких как одобренный IRB протокол исследования и документ об информированном согласии; и (b) характеристики исследуемой популяции;
• связанные или возможно связанные с участием в исследовании (в данном руководстве слово «возможно связанные» означает, что существует разумная вероятность того, что инцидент, опыт или результат могли быть вызваны процедурами, включенными в исследование);
• предполагает, что исследование подвергает участников или других лиц большему риску причинения вреда (включая физический, психологический, экономический или социальный ущерб), чем было известно или признано ранее.

Субъекты исследования получат клиническую помощь в отделении неотложной помощи больницы UNM. Поскольку субъекты также являются пациентами, проходящим лечение от последствий опиоидной интоксикации, все они получат стандартную помощь. Стандартная помощь включает в себя: создание внутривенного доступа для введения дополнительных лекарств для устранения депрессии дыхания, мониторинг углекислого газа в конце выдоха, пульсоксиметрию, электрокардиографический мониторинг и мониторинг жизненно важных функций. Все субъекты будут получать помощь от бригады неотложной помощи. Команда неотложной помощи состоит из сертифицированного преподавателя неотложной помощи, врачей-ординаторов, специалистов передовой практики, фармацевтов неотложной медицинской помощи и дипломированных медсестер. Все субъекты исследования будут проходить лечение в соответствующих клинических помещениях отделения неотложной помощи. Доступен полный спектр стандартного аварийно-спасательного оборудования (например, устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, средства расширенного мониторинга и т. д.).

15. Выход субъектов. Врач-исследователь должен применить свое клиническое суждение, чтобы определить, является ли нежелательное явление достаточной серьезностью, чтобы потребовать исключения участника из дальнейшего участия в исследовании. При необходимости медицинский врач-исследователь должен проконсультироваться с главным исследователем, соисследователем и/или медицинским наблюдателем на объекте. При необходимости врач-исследователь может приостановить любое пробное лечение и назначить необходимую медицинскую терапию, чтобы защитить участника от любой непосредственной опасности.

Участник также может добровольно отказаться от лечения из-за того, что он считает непереносимым нежелательным явлением, или по любой другой причине. Если запрашивается добровольный выход, участнику будет предложено пройти визит по окончании приема лекарства, чтобы обеспечить безопасность и задокументировать результаты прекращения приема лекарства, а также ему будут даны рекомендации по медицинской помощи и/или направления на лечение при необходимости.

Участник может выйти из любой части протокола (например, сбор сыворотки для расширенного токсикологического тестирования), но завершить другие аспекты исследования.

Участник может выйти из исследования в любое время.

16. Управление данными/конфиденциальность. Все данные исследования будут храниться в соответствии со всеми применимыми государственными и федеральными правилами, а также в соответствии с институциональными требованиями. Вся информация об объекте-источнике будет храниться на сетевом диске N:\Research-Studies.

Исследовательская группа будет иметь доступ к медицинской карте пациента, чтобы извлекать элементы из карты пациента, имеющие отношение к исследованию, включая характер пациента, а также дополнительные данные о НЯ и СНЯ, а также данные 7-дневного наблюдения.

Почтовые индексы не будут записаны. Информация, полученная в рамках исследования, не будет включать прямые идентификаторы пациентов (т. е. имя, MRN, FIN, адрес). Субъекты будут идентифицированы по уникальному номеру исследования. Связь между идентификационной информацией пациента останется защищенной и будет храниться отдельно от данных исследования на диске N:. Эти данные будут включать информацию о злоупотреблении психоактивными веществами.

Данные этого исследования не будут публично доступны.

Все данные исследования будут введены в UNM Health Sciences REDcap, безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных. После закрытия исследования все данные будут храниться на сетевом диске N:\Research-studies.

Все исследуемые образцы будут маркироваться только уникальным идентификатором исследования и храниться только в течение всего периода тестирования, описанного в этом протоколе. Образцы не будут храниться для этого исследования и будут доступны только утвержденным IRB членам исследовательской группы.

Никакие данные не будут собираться посредством аудио- или видеозаписи. Данные не будут включать фотографии. Это исследование не финансируется НИЗ. Данные будут храниться в течение 6 лет с даты завершения исследования, а затем уничтожаются. Несовершеннолетние не будут включены в это исследование.

17. Банки данных и образцов Ни данные, ни образцы не будут сохраняться для данного исследования.

18. Риски для субъектов

Риски, связанные с исследованием, включают риски, связанные с приемом лекарств, риски, связанные с процедурами исследования, и потерю конфиденциальности.

Лекарственные риски, связанные с применением налоксона и налмефена, очень схожи и могут включать провоцирование тяжелой отмены опиоидов, рецидивирующую депрессию дыхания и центральной нервной системы, тошноту, рвоту, лихорадку, головокружение, головную боль, озноб и расширение сосудов (расслабление/расширение крови). сосуды). Другие риски, связанные с отменой передозировки опиоидами, включают риски, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как отек легких (жидкость в легких), сердечно-сосудистая нестабильность, гипотония (низкое кровяное давление, гипертония (высокое кровяное давление), тахикардия (учащенное сердцебиение), фибрилляция желудочков (нерегулярная сердцебиение). Риски, связанные с применением налмефена и налоксона у беременных, включают ускоренную абстиненцию у плода.

Риски, связанные с процедурами исследования, включающими взятие исследуемой крови, минимальны. Они включают боль, синяки, инфекции, головокружение, обморок, образование тромбов, кровотечение или другие неприятные ощущения в месте забора крови.

Риски, связанные с возможной потерей конфиденциальности, могут включать эмоциональный дискомфорт или стресс.

19. Потенциальная польза для субъектов. Польза для субъектов неизвестна.

20. Методы набора участников. Потенциальные субъекты будут определены для участия в исследовании после обращения в отделение неотложной помощи ЕНД по подозрению на острую передозировку опиоидами. Основываясь на нашем анализе осуществимости, мы ожидаем, что большинство субъектов прибудут через EMS. Наша диспетчерская группа использует безопасную систему обмена текстовыми сообщениями (TigerConnect, https://tigerconnect.com/), чтобы оповещать назначенных сотрудников о прибытии пациентов на основе радиосообщений скорой помощи. Эти сообщения обычно содержат очень краткое описание пациента и его состояния. Типичное сообщение может гласить: «32 М с 4 рублями и 80% села, теперь 16 рублей и 95% после Наркана. Расчетное время прибытия 10 минут». Эти сообщения дают исследовательской группе возможность активно выявлять потенциальных субъектов. В настоящее время мы используем штат обученных научных сотрудников для мониторинга нашей доски отслеживания неотложной помощи и оповещений о сообщениях скорой медицинской помощи, а также для своевременного напоминания клиническому персоналу о текущих исследованиях. Мы будем использовать этих научных сотрудников, чтобы помочь в идентификации субъектов. Эти RA обычно могут дать согласие субъектам на участие в большинстве исследований. Из-за остроты события и нашего нынешнего переполненного отделения неотложной помощи почти все пациенты с опиоидной ОП, требующие активного лечения (дополнительный кислород, BVM, введение налоксона), перемещаются в наше отделение реанимации для быстрой оценки и стабилизации. После стабилизации пациентов можно перевести в другие помещения отделения неотложной помощи.

Потенциальные субъекты будут определены

• Уведомление исследовательской группы лечащим врачом, когда потенциально подходящий пациент поступает в отделение неотложной помощи.
• Ассистенты-исследователи будут отслеживать оповещения о прибытии пациентов в TigerConnect для выявления потенциально подходящих пациентов.

• Ассистенты-исследователи будут следить за работой комиссии UNMH ED по отслеживанию потенциально подходящих пациентов.

  21. Положения по защите конфиденциальности интересов субъектов. Потенциальные субъекты будут набираться из UNM ED. По возможности, к субъектам будут обращаться в приватной обстановке. Утвержденный IRB персонал исследования, ответственный за обращение к потенциальному субъекту по поводу информированного согласия, будет нести ответственность за подтверждение пациенту того, что он готов обсудить участие в исследовании, прежде чем пытаться получить информированное согласие. Все данные исследования будут собраны непосредственно у субъекта или из карты субъекта в стандартном отделении ухода за пациентами в отделении отделения UNMH или по телефону в течение 7-дневного наблюдения. Если потенциальный пациент выражает обеспокоенность по поводу конфиденциальности до или во время участия, член исследовательской группы, утвержденный IRB, должен решить эту проблему в меру своих возможностей и задокументировать любые шаги, предпринятые для решения этой проблемы, на странице с примечаниями к исследованию. При определенных обстоятельствах персонал исследования может иметь ограниченные возможности решать проблемы конфиденциальности, и если они не смогут решить проблемы конфиденциальности потенциального субъекта, потенциальный субъект будет исключен из участия.

  22. Экономическое бремя для субъектов. Субъекты будут нести ответственность за все расходы, связанные со стандартным уходом, который они получают в рамках посещения отделения неотложной помощи. Исследование покроет все расходы, связанные с исследовательскими процедурами. UNM не будет взимать плату с субъектов исследования, страховщиков или любых других третьих лиц за любую учебную деятельность, предусмотренную протоколом и оплачиваемую Purdue Pharma. Purdue Pharma не несет ответственности за уход или лечение любого заболевания или травмы, возникшей у любого субъекта исследования, независимо от того, покрываются ли такие расходы иным образом медицинской или больничной страховкой такого субъекта исследования, государственной программой или другим сторонним плательщиком.

  24. Компенсация за травмы, связанные с исследованием, в данном исследовании не предполагается. Мы не ожидаем увидеть более высокий уровень травм, связанных с исследованиями, в группах лечения налмефеном или налоксоном, поскольку таковые не предусмотрены для компенсации в случае травм, связанных с исследованиями. В случае получения травмы, связанной с исследованием, субъекты обязаны обратиться за медицинской помощью. Больница UNM предоставит помощь в случае травмы, связанной с исследованием, но субъекты могут обратиться за помощью в другое место. Субъекты будут нести ответственность за расходы на такое лечение. Purdue Pharma не несет ответственности за уход или лечение любого заболевания или травмы, полученной у любого субъекта исследования, независимо от того, покрываются ли такие расходы иным образом медицинской или больничной страховкой такого субъекта исследования, государственной программой или другим сторонним плательщиком.

  25. Процесс получения согласия Субъекты считаются зарегистрированными после того, как они подписали и поставили дату на форме информированного согласия, утвержденной IRB. Процесс получения согласия будет проходить в отделениях ухода за пациентами отделения UNMH ED. Подробности, касающиеся сохранения конфиденциальности пациентов, описаны в разделе 21. Положение о защите интересов конфиденциальности субъектов. Согласие будет получено одобренными IRB членами исследовательской группы, которые прошли обучение и делегировали эту задачу в журналах обучения и делегирования исследований. Утвержденный IRB член исследовательской группы, получивший информированное согласие, будет нести ответственность за документирование обсуждения своего согласия с потенциальным участником на странице с примечаниями к исследованию и подтвердить способность субъекта дать информированное согласие, заполнив Краткую оценку способности UCSD к согласию (прилагается). В исследовании будут участвовать только англоговорящие субъекты. Субъекты, говорящие только по-испански, не будут включены, поскольку пациенты в исследуемой популяции редко говорят только по-испански. В исследовании не допускается согласие законного представителя, и в него не будут включаться лица с когнитивными нарушениями или неспособные дать согласие. В это исследование не будут включены несовершеннолетние в возрасте до 18 лет.

  26. Документирование согласия Согласие субъекта будет задокументировано в форме информированного согласия на бумажном носителе. Подробная информация об обстоятельствах информированного согласия будет записана на странице примечаний к исследованию. Информация, подтверждающая способность субъекта дать информированное согласие, будет записана в Краткую оценку способности дать согласие UCSD для каждого субъекта на момент предоставления согласия.

  27. Результаты исследования/случайные результаты. Информация, специфичная для отдельных субъектов исследования, не будет передана субъектам. Любая информация, относящаяся к их медицинскому обслуживанию, будет предоставлена ​​их лечащей командой. Исследование не приведет к каким-либо случайным результатам, которые имеют отношение к лечению субъектов.

  28. Передача субъектам информации о ходе или результатах исследования. Мы не намерены предоставлять субъектам краткую информацию о ходе исследования, пока исследование продолжается. Мы не намерены предоставлять субъектам краткое изложение результатов исследования после его завершения.

  29. Включение уязвимых групп населения. Поскольку в этом исследовании участвуют субъекты, которые пережили подозрение на передозировку опиоидов, вполне вероятно, что выборка будет обогащена субъектами, которые находятся в неблагоприятном экономическом или образовательном положении. Форма информированного согласия специально составлена ​​так, чтобы максимально свести к минимуму использование сложных формулировок. Утвержденные IRB члены исследовательской группы, получившие информированное согласие, несут ответственность за обеспечение добровольности участия, подтверждая добровольность участия, подтверждая понимание субъекта и выявляя вопросы в ходе процесса информированного согласия.

  33. Лекарственные средства или устройства В этом исследовании используется служба по исследованию наркотиков UNMH. Служба по исследованию лекарственных препаратов обеспечивает безопасное хранение и выдачу исследуемых препаратов в соответствии с применимыми государственными и федеральными правилами, а также институциональной политикой. Препараты, использованные в этом исследовании, будут использоваться согласно инструкции. Служба по исследованию лекарственных средств также будет следить за тем, чтобы субъектам не выставлялись счета за исследуемый продукт.