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健康な人を対象とした、BI 1015550 の 2 つの異なる低用量製剤が体内にどのように取り込まれるかを比較する研究

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健常者への経口投与後の BI 1015550 低用量製剤 C2 と BI 1015550 低用量製剤 C1 (第 3 相製剤) の生物学的同等性 (非盲検、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー試験)

この試験の主な目的は、単回経口投与後の BI 1015550 製剤 C2 (試験、T) と BI 1015550 製剤 C1 (参照、R) の生物学的同等性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  • 年齢 18 歳以上 50 歳以下 (両端を含む)
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
  • 治験に参加する前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から最後の投与の7日後まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている女性被験者
  • 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
  • 排卵を防ぐ経口ホルモン避妊薬とコンドームの使用
  • 排卵を防ぐ複合（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用（膣内または経皮） さらなる包含基準が適用されます。

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  • 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定）上映時
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン） (ULN) スクリーニング時
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患（うつ病や自殺行動を含むがこれらに限定されない）
  • 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1015550製剤C1（参照、R）、その後BI 1015550製剤C2（試験、T）

この二期間クロスオーバー試験のアームでは、参加者は以下の順序で治療を受けました：

参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、240 mLの水と共に、ネランドミラスト（BI 1015550）の単回経口投与、低用量フィルムコーティング錠（製剤C1、酸化チタン［TiO2］含有第III相製剤、参照（R））を受けました（期間1）。

参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、240 mLの水と共に、ネランドミラスト（BI 10105550）の単回経口投与、低用量フィルムコーティング錠（製剤C2、酸化チタン［TiO2］フリー、試験（T））を受けました（期間2）。

治療期間の間、参加者は10日のウォッシュアウト期間を経ました。
薬：BI 1015550
参加者は、ウォッシュアウト期間を挟んで2つのネランミラスト製剤を投与されました
他の名前：
  • ネランドミラスト
実験的：BI 1015550製剤C2（試験、T）次にBI 1015550製剤C1（参照、R）

この二期間クロスオーバー試験のアームにおいて、参加者は以下の順序で治療を受けました：

参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、単回経口投与のネランドミラスト（BI 10105550）、低用量フィルムコーティング錠（製剤C2、二酸化チタン[TiO2]フリー、試験薬（T））を240 mLの水とともに投与されました（期間1）。

参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、単回経口投与のネランドミラスト（BI 1015550）、低用量フィルムコーティング錠（製剤C1、二酸化チタン[TiO2]含有の第III相製剤、参照薬（R））を240 mLの水とともに投与されました（期間2）。

治療期間の間、参加者は10日間のウォッシュアウト期間を経ました。
薬：BI 1015550
参加者は、ウォッシュアウト期間を挟んで2つのネランミラスト製剤を投与されました
他の名前：
  • ネランドミラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ中のネランドミラストの濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最後の定量可能データポイントまで（AUC0-tz）
時間枠：ネランドミラスト投与前3時間以内および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間

ネランダミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔におけるAUC0-tz）を示します。

適用された統計モデルは分散分析（ANOVA）であり、ランダム効果として「配列内の被験者」、固定効果として「配列」、「期間」、「治療」を含みました。
ネランドミラスト投与前3時間以内および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間
血漿中ネランドミラストの最大測定濃度（Cmax）
時間枠：ネラドミラスト投与前3時間以内、および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間
血漿中のネランドミラストの最大測定濃度（Cmax）を示します。 適用された統計モデルは分散分析（ANOVA）であり、「配列内の被験者」をランダム効果として、「配列」、「期間」、および「治療」を固定効果として設定しました。
ネラドミラスト投与前3時間以内、および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中ネランドミラストの濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで外挿した時間区間におけるAUC0-∞）
時間枠：ネランダミラスト投与前3時間以内、および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間

ネランダミラストの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）が示されています。

適用された統計モデルは分散分析（ANOVA）であり、「配列内の被験者」をランダム効果として、「配列」、「期間」、および「治療」を固定効果として設定しました。
ネランダミラスト投与前3時間以内、および投与後15分、30分、45分、1時間、1時間15分、1時間30分、1時間45分、2時間、2時間30分、3時間、3時間30分、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、34時間、48時間、58時間、72時間、96時間、120時間、144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0051
  • 2023-509951-15-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1301-0913 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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