Tutkimus terveillä ihmisillä vertaamaan sitä, kuinka BI 1015550:n kaksi erilaista pieniannoksista formulaatiota imeytyvät kehoon
BI 1015550 pieniannoksisen formulaation C2 ja BI 1015550 pieniannoksisen formulaation C1 (faasi 3 formulaatio) bioekvivalenssi terveille koehenkilöille suun kautta annon jälkeen (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-koe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naispuolinen koehenkilö tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Naishenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 7 päivää viimeisen annon jälkeen
- Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Ovulaatiota estävän suun kautta otettavan hormonaalisen ehkäisyn sekä kondomin käyttö
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (intravaginaalinen tai transdermaalinen) Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ) näytöksessä
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, erityisesti maksaparametrit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini) tai munuaisparametrit (kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien masennus ja itsemurhakäyttäytyminen, mutta niihin rajoittumatta
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1015550 Formulointi C1 (Vertailu, R) sitten BI 1015550 Formulointi C2 (Testi, T)
Tässä kahden jakson ristiinasetelmakokeen haaraosuudessa osallistujat saivat hoitoa seuraavassa järjestyksessä: Osallistujat saivat yhden suun kautta annetun annoksen nerandomilastia (BI 1015550), matala-annoksisen kalvopäällystetyn tabletin (valmiste C1, titaanidioksidia [TiO2] sisältävä vaihe III -valmiste, vertailu (R)) 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen (jakso 1). Osallistujat saivat yhden suun kautta annetun annoksen nerandomilastia (BI 10105550), matala-annoksisen kalvopäällystetyn tabletin (valmiste C2, titaanidioksidivapaa, testi (T)) 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen (jakso 2). Hoidonjaksojen välillä osallistujat kävivät läpi 10 päivän peseytymisjakson. |
Osallistujat saivat kaksi nerandomilaatin muotoilua, joiden välillä oli pesu-/lepojakso
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1015550 Formulaatio C2 (Testi, T) sitten BI 1015550 Formulaatio C1 (Vertailu, R)
Tässä kaksijaksoisessa ristikkäistutkimuksessa osallistujat saivat hoitoa seuraavassa järjestyksessä: Osallistujat saivat yhden suun kautta annettavan annoksen nerandomilastia (BI 10105550), matala-annoksinen kalvopäällysteinen tabletti (muoto C2, titaanidioksidia [TiO2] vapaa, testi (T)) 240 ml:n veden kanssa yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (jakso 1). Osallistujat saivat yhden suun kautta annettavan annoksen nerandomilastia (BI 1015550), matala-annoksinen kalvopäällysteinen tabletti (muoto C1, titaanidioksidia [TiO2] sisältävä vaiheen III muoto, viite (R)) 240 ml:n veden kanssa yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (jakso 2). Hoidonjaksojen välillä osallistujilla oli 10 päivän peseytymisjakso. |
Osallistujat saivat kaksi nerandomilaatin muotoilua, joiden välillä oli pesu-/lepojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän ala plasman alueella aikavälillä 0 viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin (t) sisällä ennen ja 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t jälkeen nerandomilastin nauttimisesta.
|
Nerandomilasteen pitoisuus-aika-käyrän alaosa plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen määritettävään datapisteeseen (AUC0-tz) esitetään. Sovellettu tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA), jossa 'kohteet sekvenssin sisällä' oli satunnainen vaikutus ja 'sekvenssi', 'jakso' ja 'hoito' olivat kiinteitä vaikutuksia. |
3 tunnin (t) sisällä ennen ja 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t jälkeen nerandomilastin nauttimisesta.
|
|
Maksimi mitattu nerandomilastin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia (t) ennen nerandomilastin nauttimista sekä 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t kuluttua nerandomilastin nauttimisesta.
|
Nerandomilastin maksimi mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) esitetään.
Käytetty tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA), jossa 'kohteet sekvenssin sisällä' oli satunnainen vaikutus ja 'sekvenssi', 'jakso' ja 'hoito' olivat kiinteät vaikutukset.
|
Enintään 3 tuntia (t) ennen nerandomilastin nauttimista sekä 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t kuluttua nerandomilastin nauttimisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Nerandomilastin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t jälkeen nerandomilastin nauttimisesta.
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) esitetään. Sovellettu tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA), jossa 'koehenkilöt sekvenssin sisällä' oli satunnainen vaikutus ja 'sekvenssi', 'jakso' ja 'hoito' olivat kiinteitä vaikutuksia. |
Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 15 minuutin (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t ja 144 t jälkeen nerandomilastin nauttimisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .