Eine Studie an gesunden Menschen, um zu vergleichen, wie zwei verschiedene niedrig dosierte Formulierungen von BI 1015550 vom Körper aufgenommen werden
Bioäquivalenz der niedrig dosierten BI 1015550-Formulierung C2 und der niedrig dosierten BI 1015550-Formulierung C1 (Phase-3-Formulierung) nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Proband nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Weiblicher Proband, der eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung erfüllt
- Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:
- Verwendung einer oralen hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung verhindert, plus Kondom
- Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung verhindert (intravaginal oder transdermal). Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilber (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm). ) bei der Vorführung
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten (ULN) beim Screening
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Selbstmordverhalten
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1015550 Formulierung C1 (Referenz, R) dann BI 1015550 Formulierung C2 (Test, T)
Für diesen Zwei-Perioden-Crossover-Studienarm erhielten die Teilnehmer die Behandlung in folgender Reihenfolge: Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis Nerandomilast (BI 1015550), eine niedrig dosierte filmbeschichtete Tablette (Formulierung C1, Phase-III-Formulierung mit Titandioxid [TiO2], Referenz (R)) mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Periode 1). Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis Nerandomilast (BI 10105550), eine niedrig dosierte filmbeschichtete Tablette (Formulierung C2, titandioxidfrei, Test (T)) mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Periode 2). Zwischen den Behandlungsperioden durchliefen die Teilnehmer eine Auswaschphase von 10 Tagen. |
Die Teilnehmer erhielten zwei Formulierungen von Nerandomilast, die durch eine Auswaschungsphase getrennt waren
Andere Namen:
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Experimental: BI 1015550 Formulierung C2 (Test, T) dann BI 1015550 Formulierung C1 (Referenz, R)
Für diesen Zwei-Perioden-Crossover-Studienarm erhielten die Teilnehmer die Behandlung in folgender Reihenfolge: Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis Nerandomilast (BI 10105550), eine niedrig dosierte filmbeschichtete Tablette (Formulierung C2, titandioxidfrei [TiO2-frei], Test (T)) mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Periode 1). Die Teilnehmer erhielten eine einmalige orale Dosis Nerandomilast (BI 1015550), eine niedrig dosierte filmbeschichtete Tablette (Formulierung C1, titandioxidhaltige Phase-III-Formulierung [TiO2-haltig], Referenz (R)) mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (Periode 2). Zwischen den Behandlungsperioden durchliefen die Teilnehmer eine Auswaschphase von 10 Tagen. |
Die Teilnehmer erhielten zwei Formulierungen von Nerandomilast, die durch eine Auswaschungsphase getrennt waren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor sowie 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Std., 1:15 Std., 1:30 Std., 1:45 Std., 2 Std., 2:30 Std., 3 Std., 3:30 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std., 58 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. und 144 Std. nach der Nerandomilast-Einnahme.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird dargestellt. Das angewandte statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) mit "Probanden innerhalb der Sequenz" als Zufallseffekt und "Sequenz", "Periode" und "Behandlung" als feste Effekte. |
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor sowie 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Std., 1:15 Std., 1:30 Std., 1:45 Std., 2 Std., 2:30 Std., 3 Std., 3:30 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std., 58 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. und 144 Std. nach der Nerandomilast-Einnahme.
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Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor sowie 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Std., 1:15 Std., 1:30 Std., 1:45 Std., 2 Std., 2:30 Std., 3 Std., 3:30 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std., 58 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. und 144 Std. nach Nerandomilast-Einnahme.
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Die maximal gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax) wird dargestellt.
Das angewendete statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) mit 'Probanden innerhalb der Sequenz' als Zufallseffekt und 'Sequenz', 'Periode' und 'Behandlung' als feste Effekte.
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Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor sowie 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Std., 1:15 Std., 1:30 Std., 1:45 Std., 2 Std., 2:30 Std., 3 Std., 3:30 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 34 Std., 48 Std., 58 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. und 144 Std. nach Nerandomilast-Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h und 144 h nach der Einnahme von Nerandomilast.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞) wird dargestellt. Das angewandte statistische Modell war eine Varianzanalyse (ANOVA) mit 'Probanden innerhalb der Sequenz' als zufälligem Effekt und 'Sequenz', 'Periode' und 'Behandlung' als festen Effekten. |
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h und 144 h nach der Einnahme von Nerandomilast.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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