Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer la façon dont 2 formulations différentes à faible dose de BI 1015550 sont absorbées dans l'organisme
Bioéquivalence de la formulation à faible dose BI 1015550 C2 et de la formulation à faible dose BI 1015550 C1 (formulation de phase 3) après administration orale chez des sujets sains (essai ouvert, randomisé, à dose unique et croisé bidirectionnel)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de sexe masculin ou féminin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la dernière administration
- Les méthodes de contraception très efficaces comprennent :
- Utilisation d'un contraceptif hormonal oral qui empêche l'ovulation, ainsi que d'un préservatif
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (intravaginale ou transdermique) D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm ) lors de la projection
- Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale. (LSN) lors du dépistage
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les comportements suicidaires.
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1015550 Formulation C1 (Référence, R) puis BI 1015550 Formulation C2 (Test, T)
Pour ce bras d'étude en cross-over à deux périodes, les participants ont reçu le traitement dans l'ordre suivant : Les participants ont reçu une dose orale unique de nerandomilast (BI 1015550), un comprimé pelliculé à faible dose (formulation C1, formulation de phase III contenant du dioxyde de titane [TiO2], référence (R)) avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 h (période 1). Les participants ont reçu une dose orale unique de nerandomilast (BI 10105550), un comprimé pelliculé à faible dose (formulation C2, sans dioxyde de titane [TiO2], test (T)) avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 h (période 2). Entre les périodes de traitement, les participants ont observé une période de wash-out de 10 jours. |
Les participants ont reçu deux formulations de nerandomilast séparées par une période de sevrage
Autres noms:
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Expérimental: BI 1015550 Formulation C2 (Test, T) puis BI 1015550 Formulation C1 (Référence, R)
Pour ce bras d'étude croisée à deux périodes, les participants ont reçu le traitement dans l'ordre suivant : Les participants ont reçu une dose orale unique de nérandomilast (BI 10105550), un comprimé pelliculé à faible dose (formulation C2, sans dioxyde de titane [TiO2], test (T)) avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 h (période 1). Les participants ont reçu une dose orale unique de nérandomilast (BI 1015550), un comprimé pelliculé à faible dose (formulation C1, formulation de phase III contenant du dioxyde de titane [TiO2], référence (R)) avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 h (période 2). Entre les périodes de traitement, les participants ont suivi une période d'élimination de 10 jours. |
Les participants ont reçu deux formulations de nerandomilast séparées par une période de sevrage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 1 h 45, 2 h, 2 h 30, 3 h, 3 h 30, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nérandomilast.
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La surface sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est présentée. Le modèle statistique appliqué était une analyse de variance (ANOVA), avec 'sujets dans la séquence' comme effet aléatoire et 'séquence', 'période' et 'traitement' comme effets fixes. |
Dans les 3 heures (h) avant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 1 h 45, 2 h, 2 h 30, 3 h, 3 h 30, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nérandomilast.
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Concentration plasmatique maximale mesurée du nérandomilast (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 1 h 45, 2 h, 2 h 30, 3 h, 3 h 30, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nerandomilast.
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La concentration maximale mesurée de nerandomilast dans le plasma (Cmax) est présentée.
Le modèle statistique appliqué était une analyse de variance (ANOVA), avec « sujets dans la séquence » comme effet aléatoire et « séquence », « période » et « traitement » comme effets fixes.
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Dans les 3 heures (h) précédant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 1 h 45, 2 h, 2 h 30, 3 h, 3 h 30, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nerandomilast.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) précédant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nérandomilast.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est présentée. Le modèle statistique appliqué était une analyse de variance (ANOVA), avec 'sujets dans la séquence' comme effet aléatoire et 'séquence', 'période' et 'traitement' comme effets fixes. |
Dans les 3 heures (h) précédant et à 15 minutes (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h et 144 h après la prise de nérandomilast.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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