Un estudio en personas sanas para comparar cómo se absorben en el cuerpo dos formulaciones diferentes de dosis bajas de BI 1015550
Bioequivalencia de la formulación C2 de dosis baja de BI 1015550 y la formulación C1 de dosis baja de BI 1015550 (formulación de fase 3) después de la administración oral en sujetos sanos (un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto y de dosis única)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino sano según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Mujer que cumple cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento de prueba hasta 7 días después de la última administración.
- Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:
- Uso de anticonceptivo hormonal oral que previene la ovulación, más condón
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (intravaginal o transdérmica) Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm). ) en la proyección
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total) o parámetros renales (creatinina) que superen el límite superior de lo normal. (LSN) en la selección
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales evaluados como clínicamente relevantes por el investigador.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o derrames cerebrales) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes, incluidos, entre otros, depresión y conducta suicida.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1015550 Formulación C1 (Referencia, R) luego BI 1015550 Formulación C2 (Prueba, T)
Para este brazo de estudio cruzado de dos períodos, los participantes recibieron el tratamiento en el siguiente orden: Los participantes recibieron una dosis oral única de nerandomilast (BI 1015550), un comprimido recubierto con película de baja dosis (formulación C1, formulación de fase III que contiene dióxido de titanio [TiO2], referencia (R)) con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 h (período 1). Los participantes recibieron una dosis oral única de nerandomilast (BI 10105550), un comprimido recubierto con película de baja dosis (formulación C2, sin dióxido de titanio [TiO2], prueba (T)) con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 h (período 2). Entre los períodos de tratamiento, los participantes pasaron por un período de lavado de 10 días. |
Los participantes recibieron dos formulaciones de nerandomilast separadas por un período de lavado
Otros nombres:
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Experimental: BI 1015550 Formulación C2 (Prueba, T) luego BI 1015550 Formulación C1 (Referencia, R)
Para este brazo de estudio cruzado de dos períodos, los participantes recibieron el tratamiento en el siguiente orden: Los participantes recibieron una dosis oral única de nerandomilast (BI 10105550), un comprimido recubierto con película de baja dosis (formulación C2, sin dióxido de titanio [TiO2], prueba (T)) con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (período 1). Los participantes recibieron una dosis oral única de nerandomilast (BI 1015550), un comprimido recubierto con película de baja dosis (formulación C1, formulación de fase III que contiene dióxido de titanio [TiO2], referencia (R)) con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (período 2). Entre los períodos de tratamiento, los participantes pasaron por un período de lavado de 10 días. |
Los participantes recibieron dos formulaciones de nerandomilast separadas por un período de lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la ingesta de nerandomilast.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). El modelo estadístico aplicado fue un análisis de varianza (ANOVA), con 'sujetos dentro de la secuencia' como efecto aleatorio y 'secuencia', 'periodo' y 'tratamiento' como efectos fijos. |
Dentro de las 3 horas (h) anteriores y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la ingesta de nerandomilast.
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Concentración máxima medida de Nerandomilast en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) previas y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la toma de nerandomilast.
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Se presenta la concentración máxima medida de nerandomilast en plasma (Cmax).
El modelo estadístico aplicado fue un análisis de varianza (ANOVA), con 'sujetos dentro de la secuencia' como efecto aleatorio y 'secuencia', 'periodo' y 'tratamiento' como efectos fijos.
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Dentro de las 3 horas (h) previas y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la toma de nerandomilast.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la ingesta de nerandomilast.
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Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). El modelo estadístico aplicado fue un análisis de varianza (ANOVA), con 'sujetos dentro de la secuencia' como efecto aleatorio y 'secuencia', 'periodo' y 'tratamiento' como efectos fijos. |
Dentro de las 3 horas (h) antes y a los 15 minutos (min), 30 min, 45 min, 1 h, 1:15 h, 1:30 h, 1:45 h, 2 h, 2:30 h, 3 h, 3:30 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 58 h, 72 h, 96 h, 120 h y 144 h después de la ingesta de nerandomilast.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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