En studie i friske mennesker for å sammenligne hvordan 2 forskjellige lavdoseformuleringer av BI 1015550 tas opp i kroppen
Bioekvivalens av BI 1015550 lavdoseformulering C2 og BI 1015550 lavdoseformulering C1 (fase 3-formulering) etter oral administrering hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-forsøk)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisin til 7 dager etter siste administrasjon
- Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
- Bruk av oral hormonell prevensjon som hindrer eggløsning, pluss kondom
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som hindrer eggløsning (intravaginal eller transdermal) Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) ) ved visning
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) ved screening
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til depresjon og selvmordsatferd
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1015550 Formulering C1 (Referanse, R) deretter BI 1015550 Formulering C2 (Test, T)
For denne to-perioders kryssforsøksarmen mottok deltakerne behandling i følgende rekkefølge: Deltakerne mottok en enkelt oral dose av nerandomilast (BI 1015550), en lavdose filmovertrukket tablett (formulering C1, fase III-formulering som inneholder titandioksid [TiO2], referanse (R)) med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer (periode 1). Deltakerne mottok en enkelt oral dose av nerandomilast (BI 10105550), en lavdose filmovertrukket tablett (formulering C2, titandioksid [TiO2]-fri, test (T)) med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer (periode 2). Mellom behandlingsperiodene gjennomgikk deltakerne en utvaskingsperiode på 10 dager. |
Deltakerne mottok to formuleringer av nerandomilast atskilt med en utvaskingsperiode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1015550 Formulering C2 (Test, T) deretter BI 1015550 Formulering C1 (Referanse, R)
For denne to-perioders kryssforsøksarmen mottok deltakerne behandling i følgende rekkefølge: Deltakerne mottok en enkelt oral dose av nerandomilast (BI 10105550), en lavdose filmbelagt tablett (formulering C2, uten titandioksid [TiO2], test (T)) med 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer (periode 1). Deltakerne mottok en enkelt oral dose av nerandomilast (BI 1015550), en lavdose filmbelagt tablett (formulering C1, titandioksid [TiO2]-inneholdende fase III-formulering, referanse (R)) med 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer (periode 2). Mellom behandlingsperiodene gjennomgikk deltakerne en utvaskingsperiode på 10 dager. |
Deltakerne mottok to formuleringer av nerandomilast atskilt med en utvaskingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter inntak av nerandomilast.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) presenteres. Den anvendte statistiske modellen var en variansanalyse (ANOVA), med 'forsøkspersoner innenfor sekvens' som en tilfeldig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter. |
Innen 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter inntak av nerandomilast.
|
|
Maksimalt målt konsentrasjon av Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innenfor 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter inntak av nerandomilast.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av nerandomilast i plasma (Cmax) presenteres.
Den statistiske modellen som ble anvendt var en variansanalyse (ANOVA), med 'subjekter innenfor sekvens' som en tilfeldig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter.
|
Innenfor 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter inntak av nerandomilast.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven til nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0–∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter nerandomilast-inntak.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) presenteres. Den statistiske modellen som ble brukt var en variansanalyse (ANOVA), med 'subjekter innenfor sekvens' som en tilfeldig effekt og 'sekvens', 'periode' og 'behandling' som faste effekter. |
Innen 3 timer (t) før og ved 15 minutter (min), 30 min, 45 min, 1 t, 1:15 t, 1:30 t, 1:45 t, 2 t, 2:30 t, 3 t, 3:30 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 58 t, 72 t, 96 t, 120 t og 144 t etter nerandomilast-inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .