一项针对健康人的研究，比较 BI 1015550 的 2 种不同低剂量制剂在体内的吸收情况
健康受试者口服给药后 BI 1015550 低剂量制剂 C2 和 BI 1015550 低剂量制剂 C1（第 3 期制剂）的生物等效性（开放标签、随机、单剂量、双向交叉试验）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 年龄18周岁至50周岁（含）
- 体重指数（BMI）18.5至29.9公斤/平方米（含）
- 在进入试验前根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 女性受试者在首次服用试验药物前至少 30 天至最后一次服用后 7 天期间满足以下任一高效避孕标准
- 高效的避孕方法包括：
- 使用防止排卵的口服激素避孕药以及避孕套
- 使用联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药来防止排卵（阴道内或经皮）适用进一步的纳入标准。
排除标准：
- 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围、或脉率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围) 筛选时
- 任何超出研究者认为具有临床意义的参考范围的实验室值，特别是肝脏参数（丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素）或肾脏参数（肌酐）超过正常上限(ULN) 筛选时
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
- 经研究者评估为具有临床相关性的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于抑郁症和自杀行为
- 相关直立性低血压、昏厥或停电史 适用进一步的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1015550 制剂 C1（参考制剂，R）然后 BI 1015550 制剂 C2（测试制剂，T）
在这项双周期交叉研究组中，参与者按以下顺序接受治疗： 参与者接受单次口服剂量的奈兰多米拉斯特（BI 1015550），一种低剂量薄膜包衣片（制剂C1，含二氧化钛[TiO2]的III期制剂，参考(R)），在至少10小时过夜空腹后，用240毫升水送服（第1期）。 参与者接受单次口服剂量的奈兰多米拉斯特（BI 10105550），一种低剂量薄膜包衣片（制剂C2，不含二氧化钛[TiO2]，测试(T)），在至少10小时过夜空腹后，用240毫升水送服（第2期）。 在治疗期间之间，参与者经历了10天的洗脱期。 |
受试者在经过一个洗脱期后接受两种不同配方的奈拉多米司特
其他名称：
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实验性的：BI 1015550 制剂 C2（试验组，T）随后 BI 1015550 制剂 C1（参照组，R）
在这项两阶段交叉研究的治疗组中，参与者按以下顺序接受治疗： 在至少10小时过夜禁食后（第1阶段），参与者单次口服奈兰多司特（BI 10105550）低剂量薄膜包衣片（制剂C2，不含二氧化钛[TiO2]，试验药[T]），并饮用240毫升水。 在至少10小时过夜禁食后（第2阶段），参与者单次口服奈兰多司特（BI 1015550）低剂量薄膜包衣片（制剂C1，含二氧化钛[TiO2]的III期制剂，参比药[R]），并饮用240毫升水。 在治疗阶段之间，参与者经历了10天的洗脱期。 |
受试者在经过一个洗脱期后接受两种不同配方的奈拉多米司特
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中尼拉多米司特从0时至最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz）
大体时间：在奈拉多司他给药前3小时内以及给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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展示了奈拉多米司特在血浆中从0到最后可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz）。 应用的统计模型为方差分析（ANOVA），其中“序列内受试者”作为随机效应，“序列”、“周期”和“治疗”作为固定效应。 |
在奈拉多司他给药前3小时内以及给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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血浆中奈兰多米拉斯特的最大实测浓度（Cmax）
大体时间：在尼拉多米拉特给药前3小时内及给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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展示了血浆中奈兰多司特的最大测量浓度（Cmax）。
所应用的统计模型为方差分析（ANOVA），其中“序列内受试者”作为随机效应，“序列”、“周期”和“治疗”作为固定效应。
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在尼拉多米拉特给药前3小时内及给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奈拉多米司特血浆浓度-时间曲线下面积（从0时间点外推至无穷大）（AUC0-∞）
大体时间：在奈拉多米司特服用前3小时内及服用后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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呈现了尼兰度司他在血浆中从0时间点外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 应用的统计模型为方差分析（ANOVA），其中“序列内受试者”作为随机效应，“序列”、“周期”和“治疗”作为固定效应。 |
在奈拉多米司特服用前3小时内及服用后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1小时15分钟、1小时30分钟、1小时45分钟、2小时、2小时30分钟、3小时、3小时30分钟、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、34小时、48小时、58小时、72小时、96小时、120小时和144小时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1301-0913 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此匿名化受到限制的情况下）。
更多详情请参阅：
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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