En studie i friska människor för att jämföra hur 2 olika lågdosformuleringar av BI 1015550 tas upp i kroppen
Bioekvivalens för BI 1015550 lågdosformulering C2 och BI 1015550 lågdosformulering C1 (fas 3-formulering) efter oral administrering till friska försökspersoner (en öppen, randomiserad, enkeldos, tvåvägs övergångsförsök)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av provläkemedel till 7 dagar efter den senaste administreringen
- Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Användning av oralt hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning, plus kondom
- Användning av kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (intravaginalt eller transdermalt) Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm) ) vid visning
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, i synnerhet leverparametrar (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin) eller njurparametrar (kreatinin) som överskrider den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till depression och självmordsbeteende
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1015550 Formulering C1 (Referens, R) sedan BI 1015550 Formulering C2 (Test, T)
I denna tvåperiodiga korsningsstudiearm fick deltagarna behandling i följande ordning: Deltagarna fick en enda oral dos av nerandomilast (BI 1015550), en lågdos filmdragerad tablett (formulering C1, titandioxid [TiO2]-innehållande fas III-formulering, referens (R)) med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10 timmar (period 1). Deltagarna fick en enda oral dos av nerandomilast (BI 10105550), en lågdos filmdragerad tablett (formulering C2, titandioxid [TiO2]-fri, test (T)) med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10 timmar (period 2). Mellan behandlingsperioderna genomgick deltagarna en utspolningsperiod på 10 dagar. |
Deltagarna fick två formuleringar av nerandomilast åtskilda av en uttvättningsperiod
Andra namn:
|
|
Experimentell: BI 1015550 Formulering C2 (Test, T) sedan BI 1015550 Formulering C1 (Referens, R)
För denna tvåperiodiga korsningsstudiearm fick deltagarna behandling i följande ordning: Deltagarna fick en enstaka oral dos av nerandomilast (BI 10105550), en lågdosfilmbelagd tablett (formulering C2, titandioxid [TiO2]-fri, test (T)) med 240 mL vatten efter en övernattning med minst 10 timmars fasta (period 1). Deltagarna fick en enstaka oral dos av nerandomilast (BI 1015550), en lågdosfilmbelagd tablett (formulering C1, titandioxid [TiO2]-innehållande fas III-formulering, referens (R)) med 240 mL vatten efter en övernattning med minst 10 timmars fasta (period 2). Mellan behandlingsperioderna genomgick deltagarna en uttvättningsperiod på 10 dagar. |
Deltagarna fick två formuleringar av nerandomilast åtskilda av en uttvättningsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter nerandomilastintag.
|
Arean under koncentration-tidskurvan för nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) presenteras. Den tillämpade statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA), med 'försökspersoner inom sekvens' som en slumpmässig effekt och 'sekvens', 'period' och 'behandling' som fixa effekter. |
Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter nerandomilastintag.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av Nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter intag av nerandomilast.
|
Maximal uppmätt koncentration av nerandomilast i plasma (Cmax) presenteras.
Den statistiska modellen som användes var en variansanalys (ANOVA), med 'försökspersoner inom sekvens' som en slumpmässig effekt och 'sekvens', 'period' och 'behandling' som fasta effekter.
|
Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter intag av nerandomilast.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Nerandomilast in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter nerandomilast-intag.
|
Area under the concentration-time curve of nerandomilast in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented. The statistical model applied was an analysis of variance (ANOVA), with 'subjects within sequence' as a random effect and 'sequence,' 'period,' and 'treatment' as fixed effects. |
Inom 3 timmar (tim) före och vid 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 tim, 1:15 tim, 1:30 tim, 1:45 tim, 2 tim, 2:30 tim, 3 tim, 3:30 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 12 tim, 24 tim, 34 tim, 48 tim, 58 tim, 72 tim, 96 tim, 120 tim och 144 tim efter nerandomilast-intag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1301-0913 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .