Uno studio su persone sane per confrontare il modo in cui 2 diverse formulazioni a basso dosaggio di BI 1015550 vengono assorbite nel corpo

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
• Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• Soggetto femminile che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
• I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:
• Uso di contraccettivi ormonali orali che impediscono l'ovulazione, più preservativo
• Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che prevengono l'ovulazione (intravaginale o transdermica) Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazioni ripetute della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm ) alla proiezione
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) allo screening
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali valutate come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a depressione e comportamento suicidario
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.