BI 1015550의 두 가지 저용량 제제가 체내에서 흡수되는 방식을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
건강한 피험자에게 경구 투여 후 BI 1015550 저용량 제제 C2와 BI 1015550 저용량 제제 C1(3상 제제)의 생물학적 동등성(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 50세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 시험약 첫 투여 전 최소 30일부터 마지막 투여 후 7일까지 다음 중 매우 효과적인 피임 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자
- 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배란을 예방하는 경구 호르몬 피임법과 콘돔 사용
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(질내 또는 경피)을 사용하는 경우 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 50~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 ) 심사 중
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한치를 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 심사 시
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 우울증 및 자살 행위를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1015550 제제 C1 (참조, R) 이후 BI 1015550 제제 C2 (시험, T)
이 2기간 교차 연구 그룹에서 참가자들은 다음과 같은 순서로 치료를 받았습니다: 참가자들은 최소 10시간의 공복 상태(기간 1) 후에 240mL의 물과 함께 네란도밀라스트(BI 1015550) 저용량 필름 코팅 정제(제형 C1, 이산화 티타늄[TiO2] 함유 3상 제형, 기준(R)) 단일 경구 용량을 투여받았습니다. 참가자들은 최소 10시간의 공복 상태(기간 2) 후에 240mL의 물과 함께 네란도밀라스트(BI 1015550) 저용량 필름 코팅 정제(제형 C2, 이산화 티타늄[TiO2] 무함유, 시험(T)) 단일 경구 용량을 투여받았습니다. 치료 기간 사이에 참가자들은 10일간의 워시아웃 기간을 거쳤습니다. |
참가자들은 워시아웃 기간을 두고 네란도미라스트의 두 가지 제형을 투여받았습니다
다른 이름들:
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실험적: BI 1015550 제형 C2(시험, T) 후 BI 1015550 제형 C1(참조, R)
이 2기간 교차 연구 팔에서 참가자들은 다음 순서로 치료를 받았습니다: 참가자들은 적어도 10시간의 금식 후(기간 1) 240mL의 물과 함께 저용량 필름 코팅 정제(제형 C2, 이산화티타늄 [TiO2] 무함유, 시험(T))인 네란도밀라스트(BI 10105550)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 참가자들은 적어도 10시간의 금식 후(기간 2) 240mL의 물과 함께 저용량 필름 코팅 정제(제형 C1, 이산화티타늄 [TiO2] 함유 3상 제형, 참조(R))인 네란도밀라스트(BI 1015550)의 단일 경구 용량을 받았습니다. 치료 기간 사이에 참가자들은 10일의 워시아웃 기간을 거쳤습니다. |
참가자들은 워시아웃 기간을 두고 네란도미라스트의 두 가지 제형을 투여받았습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지(AUC0-tz)
기간: 네란도밀라스트 투여 후 3시간 이내 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간에
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혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 대해 제시되었습니다. 적용된 통계 모델은 분산분석(ANOVA)이었으며, '서열 내 피험자'는 무작위 효과로, '서열', '기간', '처치'는 고정 효과로 설정되었습니다. |
네란도밀라스트 투여 후 3시간 이내 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간에
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혈장 내 네란도밀라스트 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 네란도밀라스트 복용 3시간 전 및 복용 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간
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혈장 내 네란도밀라스트의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
적용된 통계 모델은 분산 분석(ANOVA)으로, '서열 내 피험자'를 무작위 효과로, '서열', '기간', '처치'를 고정 효과로 설정하였습니다.
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네란도밀라스트 복용 3시간 전 및 복용 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대까지 외삽된 구간(AUC0-∞)
기간: 네란도밀라스트 복용 3시간(hrs) 이내 및 복용 후 15분(min), 30분, 45분, 1시간(hrs), 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간에
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네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)이 0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격으로 제시되었습니다. 적용된 통계 모델은 '서열 내 피험자'를 무작위 효과로, '서열', '기간', '치료'를 고정 효과로 하는 분산 분석(ANOVA)이었습니다. |
네란도밀라스트 복용 3시간(hrs) 이내 및 복용 후 15분(min), 30분, 45분, 1시간(hrs), 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 58시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0051
- 2023-509951-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-0913 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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