BI 1015550의 두 가지 저용량 제제가 체내에서 흡수되는 방식을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
• 18세 이상 50세 이하(포함)
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
• 시험약 첫 투여 전 최소 30일부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 다음 중 매우 효과적인 피임 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자
• 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 배란을 예방하는 경구 호르몬 피임법과 콘돔 사용
• 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(질내 또는 경피)을 사용하는 경우 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
• 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 50~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 ) 심사 중
• 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한치를 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌) (ULN) 심사 시
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애
• 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 우울증 및 자살 행위를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.